नया लेख प्रक्रिया के विभिन्न चरणों में शामिल पक्षों द्वारा प्रस्तुत की जाने वाली रिपोर्ट की सामग्री से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है।
विषय - सूची
स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में सिंगापुर की नियामक एजेंसी, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज देश में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों की निरंतर सुरक्षा और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उनके संबंध में की जाने वाली क्षेत्र सुरक्षा सुधारात्मक कार्रवाइयों (एफएससीए) के लिए समर्पित है। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। प्राधिकरण दस्तावेज़ में प्रदान की गई सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित नियमों में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
मार्गदर्शन के दायरे में, अन्य बातों के अलावा, चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा प्रस्तुत की जाने वाली एफएससीए रिपोर्ट में शामिल की जाने वाली जानकारी से संबंधित मामले शामिल हैं। मार्गदर्शन के अनुसार, एक बार सुधारात्मक कार्रवाइयों की आवश्यकता की पहचान हो जाने के बाद, चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि उसके पास इस मामले पर सभी आवश्यक जानकारी है। हालाँकि प्राधिकारी स्वीकार करता है कि कुछ जानकारी तुरंत उपलब्ध नहीं हो सकती है, इसे बिना किसी देरी के प्रदान किया जाना चाहिए।
एमडीआरआर1 अधिसूचना या प्रारंभिक रिपोर्ट
सबसे पहले, प्राधिकरण सुधारात्मक कार्रवाइयों के शुरू होने के बाद प्रस्तुत की जाने वाली प्रारंभिक रिपोर्टों में शामिल की जाने वाली जानकारी के दायरे की रूपरेखा तैयार करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रारंभिक सबमिशन में निम्नलिखित विवरण शामिल होने चाहिए:
- एफएससीए का कारण;
- एफएससीए रणनीति (यदि प्रभावित स्टॉक की आपूर्ति सिंगापुर में की गई है);
- उत्पाद स्वामी का स्वास्थ्य जोखिम मूल्यांकन (एचएचए);
- उत्पाद स्वामी का मूल कारण विश्लेषण (आरसीए);
- डिवाइस समस्या की पुनरावृत्ति की संभावना को कम करने के लिए उत्पाद स्वामी का CAPA;
- उत्पाद स्वामी की CAPA प्रभावशीलता/सत्यापन;
- प्रभावित डिवाइस स्थिति (उदाहरण के लिए, प्रभावित उपकरणों की सूची और उनकी मात्रा);
- उत्पाद स्वामी के एफएसएन या अन्य जोखिम संचार दस्तावेज़;
- एक मसौदा "प्रिय स्वास्थ्य देखभाल पेशेवर" पत्र (डीएचसीपीएल) या प्रिंट विज्ञापन (यदि लागू हो)।
जैसा कि एचएसए द्वारा आगे बताया गया है, मूल कारण विश्लेषण को पहचाने गए मूल कारण के संबंध में विस्तृत पर्याप्त तकनीकी जानकारी प्रदान करनी चाहिए, और प्रभावित उपकरणों की पहचान करते समय लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करना चाहिए। किसी चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष द्वारा की गई सुधारात्मक और निवारक कार्रवाई मूल कारण के अनुरूप होनी चाहिए। उपर्युक्त सभी मामलों की जानकारी बिना किसी अनुचित देरी के प्राधिकारी को प्रदान की जानी चाहिए।
यदि प्रभावित उपकरण की आपूर्ति देश में नहीं की जाती है, तो रिपोर्ट में इसका स्पष्ट उल्लेख किया जाना चाहिए।
प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि झूठी या भ्रामक जानकारी प्रदान करना एक गंभीर अपराध है और इसके परिणामस्वरूप चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष के खिलाफ कार्रवाई की जा सकती है।
एक बार जब प्राधिकरण प्रदान की गई प्रारंभिक रिपोर्ट की समीक्षा करेगा, तो वह उचित नोटिस जारी करके सीएपीए करने वाली पार्टी द्वारा पालन किए जाने वाले अतिरिक्त निर्देश प्रदान कर सकता है। मार्गदर्शन के अनुसार, इन कार्रवाइयों में शामिल हो सकते हैं:
- सिंगापुर में आपूर्ति किए गए प्रभावित उपकरणों का निरीक्षण करना और निरीक्षण रिपोर्ट के साथ वापस करना;
- एफएससीए पर जोखिम संचार को संशोधित/संशोधित करें;
- मौजूदा आपूर्ति किए गए स्टॉक को प्राधिकरण द्वारा निर्दिष्ट जानकारी के साथ लेबल करें; या
- निर्दिष्ट मीडिया में जोखिम संचार प्रकाशित करें।
आगे कहा गया है कि उक्त आवश्यकताओं का अनुपालन करने में विफलता स्वास्थ्य उत्पाद अधिनियम के तहत एक अपराध होगी।
अंतिम और अनुवर्ती रिपोर्ट
दस्तावेज़ अंतिम या अनुवर्ती रिपोर्ट में शामिल की जाने वाली जानकारी के दायरे की रूपरेखा भी बताता है। सामान्य नियम के तहत, एफएससीए शुरू होने की तारीख से 21 दिनों के भीतर एक अंतिम रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए। यदि ऐसा प्रतीत होता है कि एफएससीए उक्त अवधि के भीतर पूरा नहीं हुआ है, तो प्रगति पर प्राधिकारी को अद्यतन करने के लिए एक अनुवर्ती रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए, जिसमें चरण पर उपलब्ध जानकारी शामिल हो।
मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण को निम्नलिखित विवरण अनुवर्ती या अंतिम रिपोर्ट में शामिल होने की उम्मीद है:
- डिवाइस समस्या की पुनरावृत्ति की संभावना को कम करने के लिए उत्पाद स्वामी का CAPA;
- उत्पाद स्वामी की CAPA प्रभावशीलता/सत्यापन;
- उत्पाद स्वामी को वापस बुलाए गए उपकरणों के वापस मंगाने, नष्ट करने के प्रमाणपत्र या वायुमार्ग या शिपमेंट बिल के लिए;
- डीलर के लेटरहेड पर डीलर की ओर से सिंगापुर में प्रभावित कंसाइनियों के लिए फ़ील्ड सुधार पूरा होने का घोषणा पत्र;
- स्थानीय प्रभावित कंसाइनियों द्वारा फील्ड सुरक्षा नोटिस या डीएचसीपीएल की प्राप्ति की पुष्टि करने वाली कंसाइनी पावती रसीदें;
- एफएससीए के लिए जिन्हें सॉफ्टवेयर अपग्रेड या डिवाइस संशोधन की आवश्यकता होती है, एफएसएन या अन्य जोखिम संचार दस्तावेजों में निर्दिष्ट सुधारात्मक कार्रवाइयों को पूरा करने के लिए सेवा रिपोर्ट।
प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि औपचारिक आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए, कंसाइनी पावती रसीदों और सेवा रिपोर्टों पर संबंधित कंसाइनी द्वारा विधिवत हस्ताक्षर किए जाने चाहिए, अन्यथा उन्हें प्राधिकरण द्वारा स्वीकार नहीं किया जाएगा। वहीं, विदेशी खेपों के मामले में ऐसी पावती की आवश्यकता नहीं होगी।
यह भी कहा गया है कि प्राधिकरण पहचाने गए जोखिमों को कम करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए की गई कार्रवाइयों के संबंध में चिकित्सा उपकरण के लिए जिम्मेदार पार्टी द्वारा अतिरिक्त जानकारी प्रदान करने का अनुरोध कर सकता है।
MDRR3 अधिसूचना रिपोर्ट और प्रभावित डिवाइस की पहचान
यहां ऊपर वर्णित पहलुओं के अलावा, दस्तावेज़ एमडीआरआर3 अधिसूचना रिपोर्ट में शामिल की जाने वाली जानकारी के दायरे के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, उक्त रिपोर्ट में एफएसएन, साथ ही आयातित लेकिन आपूर्ति नहीं किए गए चिकित्सा उपकरणों की संख्या के बारे में विवरण शामिल होना चाहिए।
दस्तावेज़ प्रभावित चिकित्सा उपकरण के संबंध में फ़ील्ड सुरक्षा नोटिस में शामिल की जाने वाली जानकारी की पहचान के दायरे को भी रेखांकित करता है।
संक्षेप में, वर्तमान एचएसए मार्गदर्शन उस जानकारी का विस्तार से वर्णन करता है जिसे प्राधिकरण चिकित्सा उपकरणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा एफएससीए से जुड़ी विभिन्न रिपोर्टों और नोटिसों में शामिल करने की अपेक्षा करता है, जब ऐसी कार्रवाई सार्वजनिक स्वास्थ्य सुरक्षा सुनिश्चित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक होती है और मरीजों की सुरक्षा. दस्तावेज़ में शामिल किए जाने वाले प्रमुख तत्वों की रूपरेखा दी गई है और पालन की जाने वाली अतिरिक्त अनुशंसाएँ प्रदान की गई हैं।
सूत्रों का कहना है:
रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?
रेगडेस्क चिकित्सा उपकरण और आईवीडी कंपनियों के लिए अगली पीढ़ी का वेब-आधारित सॉफ्टवेयर है। हमारा अत्याधुनिक प्लेटफॉर्म वैश्विक स्तर पर नियामक खुफिया, आवेदन तैयार करने, सबमिशन और अनुमोदन प्रबंधन प्रदान करने के लिए मशीन लर्निंग का उपयोग करता है। हमारे ग्राहकों के पास महत्वपूर्ण प्रश्नों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। जिन अनुप्रयोगों को तैयार होने में आम तौर पर 6 महीने लगते हैं, उन्हें अब RegDesk Dash(TM) का उपयोग करके 6 दिनों के भीतर तैयार किया जा सकता है। वैश्विक विस्तार इतना आसान कभी नहीं रहा।
हमारे समाधानों के बारे में अधिक जानना चाहते हैं? आज ही किसी RegDesk विशेषज्ञ से बात करें!
- एसईओ संचालित सामग्री और पीआर वितरण। आज ही प्रवर्धित हो जाओ।
- प्लेटोब्लॉकचैन। Web3 मेटावर्स इंटेलिजेंस। ज्ञान प्रवर्धित। यहां पहुंचें।
- स्रोत: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-content-of-reports/
- 1
- a
- About
- पहुँच
- अनुसार
- अधिनियम
- कार्रवाई
- अतिरिक्त
- अतिरिक्त जानकारी
- इसके अतिरिक्त
- विज्ञापन
- बाद
- के खिलाफ
- एजेंसी
- सब
- संशोधन
- विश्लेषण
- और
- दिखाई देते हैं
- उपयुक्त
- आवेदन
- अनुप्रयोगों
- लागू
- दृष्टिकोण
- उपयुक्त
- लेख
- पहलुओं
- मूल्यांकन
- जुड़े
- अधिकार
- उपलब्ध
- विधेयकों
- मामला
- कारण
- प्रमाण पत्र
- परिवर्तन
- स्पष्ट रूप से
- ग्राहकों
- संचार
- कंपनियों
- पूरा
- समापन
- अनुपालन
- विचार
- का गठन
- सामग्री
- निरंतर
- इसी
- सका
- देश
- कवर
- शामिल किया गया
- महत्वपूर्ण
- अग्रणी
- तारीख
- दिन
- व्यापारी
- समर्पित
- देरी
- वर्णन
- वर्णित
- विस्तार
- विस्तृत
- विवरण
- युक्ति
- डिवाइस
- विभिन्न
- दस्तावेज़
- दस्तावेजों
- मसौदा
- तत्व
- पर जोर देती है
- पर्याप्त
- सुनिश्चित
- और भी
- मौजूदा
- विस्तार
- उम्मीद
- विशेषज्ञ
- विशेषज्ञों
- समझाया
- विफलता
- खेत
- अंतिम
- पीछा किया
- निम्नलिखित
- विदेशी
- औपचारिक
- से
- आगे
- सामान्य जानकारी
- वैश्विक
- वैश्विक विस्तार
- ग्लोबली
- स्वास्थ्य
- स्वास्थ्य सेवा
- मदद
- हाइलाइट
- HTTPS
- पहचान
- पहचान
- पहचान
- तुरंत
- लगाया
- in
- शामिल
- शामिल
- करें-
- प्रारंभिक
- निर्देश
- बुद्धि
- परिचय कराना
- शामिल
- मुद्दा
- जारी
- IT
- कुंजी
- जानना
- सीख रहा हूँ
- कानूनी
- पत्र
- सूची
- स्थानीय
- मशीन
- यंत्र अधिगम
- बनाना
- प्रबंध
- निर्माता
- विपणन (मार्केटिंग)
- बात
- मैटर्स
- अधिकतम-चौड़ाई
- मीडिया
- मेडिकल
- चिकित्सीय उपकरण
- चिकित्सा उपकरणों
- मिलना
- हो सकता है
- कम करना
- महीने
- अधिक
- प्रकृति
- आवश्यक
- आवश्यकता
- नेटवर्क
- नया
- अगली पीढ़ी
- सामान्य रूप से
- अधिसूचना
- संख्या
- दायित्वों
- प्राप्त
- आदेश
- अन्य
- अन्यथा
- रूपरेखा
- सिंहावलोकन
- मालिक
- पार्टियों
- पार्टी
- रोगियों
- पीडीएफ
- अवधि
- मंच
- प्लेटो
- प्लेटो डेटा इंटेलिजेंस
- प्लेटोडाटा
- तैयार करना
- तैयार
- वर्तमान
- छाप
- प्रक्रिया
- एस्ट्रो मॉल
- उत्पाद
- प्रगति
- सुरक्षा
- प्रदान करना
- बशर्ते
- प्रदान करता है
- प्रदान कर
- सार्वजनिक
- सार्वजनिक स्वास्थ्य
- प्रकाशित
- मात्रा
- प्रशन
- प्राप्तियों
- सिफारिशें
- पुनरावृत्ति
- को कम करने
- प्रतिबिंबित
- के बारे में
- नियम
- नियामक
- सम्बंधित
- रिपोर्ट
- रिपोर्ट
- का अनुरोध
- की आवश्यकता होती है
- अपेक्षित
- आवश्यकताएँ
- भंडार
- कि
- जिम्मेदार
- परिणाम
- लौट आना
- की समीक्षा
- जोखिम
- जोखिम
- जड़
- नियम
- नियम
- सुरक्षा
- कहा
- वही
- विज्ञान
- क्षेत्र
- गंभीर
- सेवा
- चाहिए
- पर हस्ताक्षर किए
- सरल
- सिंगापुर
- सिंगापुर के
- सॉफ्टवेयर
- समाधान ढूंढे
- कुछ
- सूत्रों का कहना है
- बोलना
- विनिर्दिष्ट
- ट्रेनिंग
- चरणों
- वर्णित
- स्थिति
- स्टॉक
- स्ट्रेटेजी
- प्रस्तुत
- प्रस्तुत
- ऐसा
- सारांश
- आपूर्ति
- लेना
- तकनीकी
- RSI
- जानकारी
- लेकिन हाल ही
- पहर
- शीर्षक
- TM
- सेवा मेरे
- के अंतर्गत
- आधारभूत
- अपडेट
- उन्नयन
- उपयोग
- सत्यापन
- वेब आधारित
- मर्जी
- अंदर
- बिना
- दुनिया भर
- होगा
- जेफिरनेट