विषय - सूची
मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, नैदानिक अध्ययन की गुणवत्ता को बनाए रखने से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है, जिसमें एक अध्ययन का संचालन करते समय विचार किए जाने वाले पहलू भी शामिल हैं।
नियामक पृष्ठभूमि
सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है कि नैदानिक परीक्षणों के लिए जिम्मेदार पक्षों द्वारा प्रस्तुत सभी प्रगति रिपोर्ट कठोर समीक्षा के अधीन हैं। क्या यह पहचाना जाना चाहिए कि एक नैदानिक अध्ययन इस तरह से किया जा रहा है जो लागू प्रथाओं और मानकों के अनुरूप नहीं है, प्राधिकरण के पास आगे की भागीदारी से जांचकर्ताओं को अयोग्य घोषित करने का अधिकार है। इस संबंध में, प्राधिकरण अलग-अलग मार्गदर्शन दस्तावेजों को संदर्भित करता है जहां इन पहलुओं का विस्तार से वर्णन किया गया है। प्राधिकरण उम्मीद करता है कि मार्गदर्शन में दी गई सिफारिशों का अनुपालन अध्ययन परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता के समग्र सुधार में योगदान देगा, यह सुनिश्चित करने के लिए कि एकत्र किए गए डेटा का उपयोग चिकित्सा उपकरण के संबंध में किए गए दावों को प्रमाणित करने के लिए किया जा सकता है। सुरक्षा और प्रभावशीलता के संबंध में निर्माता।
अनुशंसाएँ: मुख्य बिंदु
विशेष रूप से, प्राधिकरण अध्ययन प्रायोजकों और शामिल अन्य पार्टियों द्वारा विचार किए जाने के लिए निम्नलिखित सिफारिशें प्रदान करता है:
- यादृच्छिककरण कोड और प्रक्रिया को सावधानी से संरक्षित किया जाना चाहिए (प्राधिकरण का उल्लेख है कि यदि अनुकूली यादृच्छिककरण लागू किया जाता है, तो प्रयुक्त एल्गोरिदम पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए).
- स्टडी ब्लाइंड को सख्ती से बनाए रखा जाना चाहिए और ब्लाइंड की अखंडता का मूल्यांकन किया जाना चाहिए (प्राधिकरण यह अनुशंसा करता है कि घटित हुई अविच्छिन्न घटनाओं का रिकॉर्ड बनाए रखा जाए)।
- अध्ययन प्रोटोकॉल का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए और सभी प्रकार के प्रोटोकॉल विचलन, जिनमें नाबालिग माने जाते हैं, को कम किया जाना चाहिए। इसके अलावा, यह भी कहा गया है कि यह निर्धारित करते समय उपयोग किया जाने वाला दृष्टिकोण कि क्या विचलन मामूली हैं या प्रमुख को भी उक्त प्रोटोकॉल में वर्णित किया जाना चाहिए। सामान्य नियम के तहत, नैदानिक अध्ययन के लिए जिम्मेदार पक्ष को प्रोटोकॉल से विचलन की सूचना देनी चाहिए। यह विशेष रूप से महत्वपूर्ण हो जाता है क्योंकि एक बार बड़े विचलन के एक निश्चित स्तर तक पहुँचने के बाद, अध्ययन के परिणामों की विश्वसनीयता संदिग्ध हो जाएगी।
- अध्ययन विषयों को अध्ययन प्रोटोकॉल के अनुसार लगातार और पूरी तरह से पालन किया जाना चाहिए। विशेष रूप से, अध्ययन प्रायोजकों को अनुपलब्ध डेटा के प्रभाव को कम करने के लिए आवश्यक सभी उपाय करने चाहिए। इस प्रयोजन के लिए, प्रोटोकॉल मिस्ड विज़िट के मामले में अनुवर्ती प्रक्रियाओं को प्रदान कर सकता है। जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, फॉलो-अप के नुकसान के कारण लापता डेटा के मुद्दों को हल करने का सबसे अच्छा तरीका नैदानिक अध्ययन की योजना और प्रबंधन के दौरान इसकी घटना को कम करने की योजना बनाना है। उसी समय, प्रोटोकॉल को वैसे भी लापता डेटा के संबंध में लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करना चाहिए।
- विश्वसनीय, सटीक डेटा सुनिश्चित करने और लापता डेटा को कम करने के लिए सतर्क डेटा निगरानी की जानी चाहिए। इस प्रयोजन के लिए, एक नैदानिक अध्ययन के लिए जिम्मेदार पक्ष को सावधानी से उन व्यक्तियों का चयन करना चाहिए जो उनके प्रशिक्षण और प्रासंगिक अनुभव के आधार पर परीक्षण के दौरान निगरानी करेंगे। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि निगरानी की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए इसे संभालने वाले व्यक्ति को स्वयं अध्ययन में शामिल नहीं होना चाहिए। इसके अतिरिक्त, एक नैदानिक गुणवत्ता आश्वासन कार्यक्रम को यह सुनिश्चित करने के लिए लागू किया जाना चाहिए कि अध्ययन को डिजाइन और इरादा के अनुसार आयोजित किया गया है।
- इष्टतम नैदानिक देखभाल के लिए लगातार पालन और/या प्रतिबद्धता को बनाए रखा जाना चाहिए।
- जब तक सांख्यिकीय विश्लेषण योजना में स्पष्ट रूप से पूर्व नियोजित नहीं किया जाता है, तब तक शुरुआती नज़रों के कारण पूर्वाग्रहों को रोकने के लिए अध्ययन डेटा को सावधानी से संरक्षित किया जाना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, ओपन-लेबल अध्ययनों के संबंध में समान दृष्टिकोण लागू किया जाना चाहिए।
- अध्ययन को समय से पहले बंद करने से बचने के लिए उपाय किए जाने चाहिए जब तक कि एक नियोजित अंतरिम विश्लेषण या रोक नियम अध्ययन प्रोटोकॉल में पूर्व-परिभाषित न हों या बंद करने का निर्णय सुरक्षा चिंताओं पर आधारित हो। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि भले ही अध्ययन को बंद कर दिया गया हो, सुरक्षा संबंधी निगरानी से संबंधित दायित्व मान्य रहेंगे।
- प्रायोजकों को डिवाइस की जांच करने के लिए प्रशिक्षण और अनुभव द्वारा योग्य जांचकर्ताओं का चयन करना चाहिए। यह भी कहा गया है कि अध्ययन में भाग लेने वाले सभी कर्मियों के लिए उपयुक्त प्रशिक्षण आवश्यक है।
मार्गदर्शन के अनुसार, यहां ऊपर हाइलाइट किए गए पहलुओं को अध्ययन प्रोटोकॉल में विधिवत संबोधित किया जाना चाहिए, जबकि इसमें शामिल सभी व्यक्तियों को उनके कार्यान्वयन पर उचित प्रशिक्षण प्राप्त करना चाहिए।
संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए नैदानिक परीक्षणों के संचालन के तरीके से संबंधित मुख्य विचारों का विस्तार से वर्णन करता है। दस्तावेज़ अध्ययन प्रोटोकॉल और इससे संभावित विचलन से संबंधित पहलुओं को भी संबोधित करता है।
सूत्रों का कहना है:
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