510(के) के लिए विधेय चुनने पर एफडीए मार्गदर्शन: विशिष्ट पहलू | रेगडेस्क

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खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने 510 (के) ढांचे के तहत प्रीमार्केट अधिसूचना सबमिशन का समर्थन करने के लिए एक विधेय डिवाइस का चयन करने के लिए सर्वोत्तम प्रथाओं को समर्पित एक मार्गदर्शन दस्तावेज प्रकाशित किया है। . 

दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। 

साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही उनका उद्देश्य नए नियम पेश करना या नए दायित्व थोपना है। 

इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण प्रासंगिक कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

दस्तावेज़ में लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए विधेय का चयन करते समय अपनाए जाने वाले विभिन्न दृष्टिकोणों और तरीकों का विस्तार से वर्णन किया गया है - समान चिकित्सा उपकरण पहले से ही बाजार में मौजूद हैं।

सुरक्षा समस्याओं के बिना विधेय उपकरणों का चयन करना

सबसे पहले, प्राधिकरण का कहना है कि एक समर्पित डिवाइस चुनते समय, निर्माताओं को यह सुनिश्चित करना चाहिए कि डिवाइस में कोई बकाया सुरक्षा मुद्दे नहीं हैं जिन्हें उचित रूप से कम नहीं किया गया है। 

इस संदर्भ में, एक विधेय उपकरण, एक मौजूदा उपकरण को संदर्भित करता है जिसके साथ पर्याप्त समानता स्थापित करने के लिए एक नए उपकरण की तुलना की जाती है।
एफडीए की सिफारिशें किसी भी अनावश्यक जोखिम से बचने के इरादे पर आधारित हैं जो एक विधेय डिवाइस के साथ ज्ञात समस्याओं से उत्पन्न हो सकता है।

यह सिफ़ारिश "उभरते संकेतों" पर विचार करने के लिए विस्तारित है, जिसे पोस्ट-मार्केट के दौरान उपलब्ध होने वाली जानकारी के नए टुकड़ों के रूप में परिभाषित किया गया है और एक उपकरण और प्रतिकूल घटनाओं के बीच संभावित कारण संबंध का सुझाव दिया गया है।

उभरते संकेत एक ही उत्पाद, विभिन्न निर्माताओं के एक प्रकार के उत्पाद, या पूरे उद्योग में विभिन्न उत्पादों को प्रभावित कर सकते हैं।

इन संकेतों को, एक बार एफडीए द्वारा मूल्यांकन किया गया और संभावित रूप से रोगी प्रबंधन या डिवाइस के लाभ-जोखिम प्रोफ़ाइल को बदलने के लिए पर्याप्त महत्वपूर्ण माना गया, एक विधेय डिवाइस का चयन करने से पहले सावधानीपूर्वक समीक्षा की जानी चाहिए और विचार किया जाना चाहिए।

डिज़ाइन-संबंधित रिकॉल वाले उपकरणों से बचना

विधेय उपकरण चयन प्रक्रिया का एक महत्वपूर्ण पहलू उन उपकरणों से बचना है जो डिज़ाइन-संबंधी रिकॉल के अधीन हैं।
रिकॉल ऐसे उत्पाद को सही करने या बाजार से हटाने के लिए की गई कार्रवाई है जो एफडीए नियमों का उल्लंघन करता है और/या अतिरिक्त सुरक्षा जोखिम रखता है जो ऐसे उपकरणों के लिए अस्वीकार्य है।

डिज़ाइन-संबंधित रिकॉल, विशेष रूप से, प्रारंभ में स्वीकृत डिवाइस के डिज़ाइन से संबंधित एक मूलभूत समस्या का संकेत दे सकता है।

एफडीए के तहत निर्धारित डिजाइन नियंत्रण आवश्यकताओं का संदर्भ देता है 21 सीएफआर 820.30, जो डिज़ाइन के लिए एक संरचित दृष्टिकोण की रूपरेखा तैयार करता है जो सुनिश्चित करता है कि उपकरण निर्दिष्ट आवश्यकताओं को पूरा करते हैं।

जब किसी डिवाइस को डिज़ाइन संबंधी समस्याओं के कारण वापस बुलाया जाता है, तो यह चिंता पैदा होती है कि डिज़ाइन नियंत्रण ठीक से लागू नहीं किए गए होंगे।

भले ही किसी वापस बुलाए गए उपकरण को पहले एफडीए द्वारा पर्याप्त तुल्यता के आधार पर मंजूरी दे दी गई हो, भविष्य के सबमिशन के लिए एक विधेय के रूप में ऐसे उपकरण पर भरोसा करना कम प्रतिकूल माना जाता है।

विधेय उपकरण चयन में पारदर्शिता में सुधार

दस्तावेज़ 510(k) सारांश के माध्यम से विधेय डिवाइस चयन प्रक्रिया की पारदर्शिता में सुधार करने के लिए प्राधिकरण की प्रतिबद्धता पर भी प्रकाश डालता है। 

यह दस्तावेज़ डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता का विवरण देने वाली एक संक्षिप्त रिपोर्ट के रूप में कार्य करता है और 510(k) सबमिशन का एक महत्वपूर्ण हिस्सा है।

पर्याप्त तुल्यता के एफडीए निर्धारण के पीछे के तर्क की समझ प्रदान करने के लिए इसे पर्याप्त रूप से विस्तृत किया जाना आवश्यक है।

एफडीए ने रेखांकित किया है कि 510(के) सारांश में क्या होना चाहिए और विवरण का स्तर आवश्यक है। प्रस्तुतकर्ताओं से अपेक्षा की जाती है कि वे इस सारांश का मसौदा तैयार करें कि उन्होंने विधेय डिवाइस का चयन कैसे किया, यह सुनिश्चित करते हुए कि चयन एफडीए की सर्वोत्तम प्रथाओं के साथ संरेखित है। 

यह दृष्टिकोण 510(k) प्रक्रिया की पूर्वानुमानशीलता में सुधार करने और यह सुनिश्चित करने के लिए कार्य करता है कि जनता को निर्णय कैसे लिए जाते हैं, इसके बारे में स्पष्ट जानकारी तक पहुंच हो।

ऐसे उदाहरणों में जहां सभी सर्वोत्तम प्रथाओं का अनुपालन करने वाला एक वैध विधेय उपकरण उपलब्ध नहीं है, एफडीए को प्रस्तुतकर्ता को 510(k) सारांश में इसे स्पष्ट रूप से बताने की आवश्यकता होती है। 

इसके अतिरिक्त, प्रस्तुतकर्ताओं से अपेक्षा की जाती है कि वे चुने हुए विधेय उपकरण के साथ किसी भी ज्ञात सुरक्षा या प्रभावशीलता के मुद्दों को कम करने के लिए किए गए प्रदर्शन परीक्षण का वर्णन करें।
यह सुनिश्चित करने की दिशा में एक कदम है कि एक आदर्श विधेय की अनुपस्थिति में भी, किसी भी संभावित चिंताओं को दूर करने के लिए नए डिवाइस का कठोरता से मूल्यांकन किया गया है।

निष्कर्ष

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए दस्तावेज़ का उद्देश्य लागू नियामक आवश्यकताओं के माध्यम से अमेरिकी बाजार में चिकित्सा उपकरणों को रखने में रुचि रखने वाले पक्षों का मार्गदर्शन करना है, और इस संबंध में विचार करने के लिए अतिरिक्त स्पष्टीकरण भी प्रदान करना है।
दस्तावेज़ लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय उचित विधेय के चयन से जुड़े प्रमुख विचारों पर प्रकाश डालता है और उपयोग की जाने वाली विशिष्ट विधियों का भी विस्तार से वर्णन करता है।

स्रोत

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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