मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों पर एफडीए मार्गदर्शन: अवलोकन

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज आईईसी मानकों के अनुरूप होने के संदर्भ में चिकित्सा एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए पालन किए जाने वाले दृष्टिकोण का वर्णन करता है और इसमें शामिल पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। उसी समय, मार्गदर्शन के प्रावधान अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से बताता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण संबंधित नियामक आवश्यकताओं के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

नियामक पृष्ठभूमि

वर्तमान FDA मार्गदर्शन उस नीति का वर्णन करता है जिसे प्राधिकरण चिकित्सा उपकरणों के क्षेत्र में संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक (FD&C) अधिनियम और अन्य विनियमों के तहत विनियमित मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरण के संबंध में लागू करना चाहता है। विशेष रूप से, वर्तमान मार्गदर्शन के आधार पर, प्राधिकरण का इरादा है FD&C अधिनियम के उप-अध्याय C (इलेक्ट्रॉनिक उत्पाद विकिरण नियंत्रण (EPRC)) की धारा 534 के अनुसार निर्धारित प्रदर्शन मानकों को अंतर्राष्ट्रीय इलेक्ट्रोटेक्निकल कमीशन (IEC) मानकों के साथ, जहाँ उपयुक्त हो, इनके लिए सबमिशन की अधिक कुशल और सुसंगत विनियामक समीक्षा सुनिश्चित करने में मदद करने के लिए सामंजस्य स्थापित करें। उत्पादों। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा आगे कहा गया है, कुछ आईईसी मानकों के अनुरूप उद्योग कम से कम, ईपीआरसी नियामक मानकों के रूप में इलेक्ट्रॉनिक विकिरण से सार्वजनिक स्वास्थ्य और सुरक्षा के समान स्तर की सुरक्षा प्रदान करेगा। 

सामान्य नियम के तहत, चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और आयातकों सहित चिकित्सा एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों के संचालन में शामिल पक्ष प्रासंगिक ईपीआरसी नियमों और प्रक्रियाओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए बाध्य हैं। वैकल्पिक रूप से, वे संबंधित मामलों को संबोधित करते हुए समकक्ष आईईसी मानकों के अनुरूप होने की घोषणा प्रदान कर सकते हैं। इस तरह, विनियामक प्रक्रियाओं को अधिक कुशल बनाने और सामान्य रूप से समीक्षा प्रक्रिया को सुव्यवस्थित करते हुए शामिल पक्षों के प्रयासों के दोहराव को कम करना संभव होगा।

दस्तावेज़ में लागू एफडीए-मान्यता प्राप्त स्वैच्छिक सहमति मानकों के संदर्भ भी शामिल हैं, जिन्हें चिकित्सा उपकरण निर्माता लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन का प्रदर्शन करते समय संदर्भित कर सकते हैं। इस मामले पर अतिरिक्त जानकारी FDA द्वारा जारी किए गए संबंधित मार्गदर्शन दस्तावेज़ में प्रदान की गई है।

वर्तमान कानून के अनुसार, मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरण चिकित्सा उपकरणों (FD&C अधिनियम की धारा 201(एच) के तहत) और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों (FD&C अधिनियम की धारा 531(2) के तहत) के रूप में विनियमन के अधीन हो सकते हैं। . नतीजतन, उक्त उत्पादों को चिकित्सा उपकरणों और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के लिए प्रासंगिक नियामक आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए।

एफडीए चिकित्सा एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों के संबंध में निरीक्षण करने के हकदार नियामक प्राधिकरणों द्वारा स्थापित आवश्यकताओं में एक निश्चित ओवरलैप को स्वीकार करता है। वर्तमान मार्गदर्शन के आधार पर, FDA संबंधित नियामक प्रक्रियाओं और प्रक्रियाओं को और अधिक कुशल बनाते हुए कानूनी स्पष्टता में सुधार करना चाहता है। जैसा कि प्राधिकरण द्वारा कहा गया है, दस्तावेज़ निम्नलिखित मुख्य क्षेत्रों को संबोधित करता है:

1. आईईसी मानकों के अनुरूप उत्पाद; और 
2. ईपीआरसी प्रदर्शन मानकों का अनुपालन।

विनियामक आवश्यकताएं विस्तार से: चिकित्सा उपकरण ढांचा 

सबसे पहले, दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरणों के ढांचे के तहत शुरू की गई नियामक आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है। सामान्य जोखिम-आधारित वर्गीकरण दृष्टिकोण प्रदान करता है कि किसी भी और सभी चिकित्सा उपकरणों को अमेरिका में विपणन और उपयोग करने की अनुमति दी जाती है I से III तक तीन वर्गों में विभाजित किया जाता है जहां पहला लागू जोखिम के मामले में सबसे कम है, और तीसरा एक सर्वोच्च है। उचित वर्ग का निर्धारण करते समय विचाराधीन उपकरण को सौंपा जाना चाहिए, किसी को उत्पाद के इच्छित उपयोग और उससे जुड़े जोखिमों पर विचार करना चाहिए। 

मार्गदर्शन के अनुसार, श्रेणी I (कम जोखिम वाले) चिकित्सा उपकरण सामान्य नियंत्रण के अधीन हैं, जो मिलावट, गलत ब्रांडिंग, पंजीकरण, प्रतिबंधित उपकरणों, सूचनाओं और अन्य उपायों, रिकॉर्ड और रिपोर्ट जैसे पहलुओं को संबोधित करते हैं। लेबलिंग, रिपोर्टिंग, प्रतिष्ठान पंजीकरण, डिवाइस लिस्टिंग और गुणवत्ता प्रणाली विनियमन के लिए समर्पित विनियमों द्वारा उपयुक्त आवश्यकताओं को निर्धारित किया गया है। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि अधिकांश श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों को 510 (के) सबमिशन की एफडीए मंजूरी के बिना बाजार में रखा जा सकता है। 

जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, द्वितीय श्रेणी के उपकरणों के लिए, निर्माताओं को सामान्य नियंत्रणों और लागू विशेष नियंत्रणों का पालन करना चाहिए और जब तक कि अन्यथा छूट न दी गई हो (510 CFR 21(c)(860.3))।

उच्चतम संबद्ध जोखिम वाले उत्पाद - श्रेणी III चिकित्सा उपकरण - विनियामक जांच के संबंधित स्तर के अधीन हैं। विशेष रूप से, ऐसे उत्पादों के लिए, निर्माताओं को सामान्य नियंत्रणों का पालन करना चाहिए और आम तौर पर एक प्रीमार्केट अप्रूवल एप्लिकेशन (पीएमए) का एफडीए अनुमोदन प्राप्त करना चाहिए जो मार्केटिंग से पहले डिवाइस की सुरक्षा और प्रभावशीलता को प्रदर्शित करता है (21 सीएफआर 860.3(सी)(3))। 

ईपीआरसी विनियम 

मार्गदर्शन इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों का उपयोग करते समय विकिरण के खतरनाक और अनावश्यक जोखिम के खिलाफ सुरक्षा सुनिश्चित करने के उद्देश्य से लागू ईपीआरसी नियमों के अनुपालन से संबंधित प्रमुख बिंदुओं पर प्रकाश डालता है। मौजूदा नियामक ढांचे के तहत, ऐसे चिकित्सा उपकरणों को संबंधित प्रदर्शन मानकों का पालन करना चाहिए। मार्गदर्शन के अनुसार, प्रासंगिक आवश्यकताओं को निम्नलिखित नियमों द्वारा निर्धारित किया गया है:

• 21 CFR 1002.20: आकस्मिक विकिरण घटनाओं की रिपोर्टिंग;
• 21 CFR 1002.30: विनिर्माताओं द्वारा बनाए जाने वाले रिकॉर्ड;
• 21 सीएफआर 1002.40: डीलरों और वितरकों द्वारा प्राप्त किए जाने वाले रिकॉर्ड;
• 21 सीएफआर भाग 1003: दोषों या अनुपालन में विफलता की अधिसूचना;
• 21 सीएफआर भाग 1004: इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों की पुनर्खरीद, मरम्मत या प्रतिस्थापन;
• 21 सीएफआर 1010.2: प्रमाणन;
• 21 CFR 1020.30: डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम और उनके प्रमुख घटक;
• 21 सीएफआर 1020.31: रेडियोग्राफिक उपकरण;
• 21 सीएफआर 1020.32: फ्लोरोस्कोपिक उपकरण;
• 21 सीएफआर 1020.33: कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी) उपकरण। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन मेडिकल एक्स-रे इमेजिंग उपकरणों के लिए मौजूदा नियामक ढांचे का अवलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ उन विनियमों और मानकों के दायरे को रेखांकित करता है जिनका उक्त उपकरणों को पालन करना चाहिए और लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का भी वर्णन करता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

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