निर्णायक क्लिनिकल जांच के लिए डिजाइन संबंधी बातों पर एफडीए मार्गदर्शन: जांच योजना और परिभाषाएं

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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के लिए महत्वपूर्ण नैदानिक ​​जांच के लिए डिजाइन विचार के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का अवलोकन प्रदान करता है, साथ ही साथ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और अन्य पार्टियों द्वारा अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें प्रदान करता है। उसी समय, मार्गदर्शन के प्रावधान अपने कानूनी स्वरूप में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते कि ऐसा दृष्टिकोण अंतर्निहित कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमत हो। 

विशेष रूप से, दस्तावेज़ परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए अध्ययन डिजाइन के संदर्भ में ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख पहलुओं पर प्रकाश डालता है। मार्गदर्शन का दायरा, अन्य बातों के साथ-साथ, अन्वेषणात्मक योजना या प्रोटोकॉल से संबंधित पहलुओं को शामिल करता है - वह दस्तावेज़ जो अध्ययन के मुख्य बिंदुओं को रेखांकित करता है। 

जांच योजना या प्रोटोकॉल 

लागू कानून के अनुसार, जांच योजना या अध्ययन का मतलब है एक लिखित दस्तावेज जो नैदानिक ​​अध्ययन के डिजाइन, आचरण और विश्लेषण के लिए विस्तृत योजना प्रदान करता है (प्राधिकरण आगे 21 CFR 812.25 और 21 CFR 860.7(f)(1) को संदर्भित करता है)। जैसा कि आगे एफडीए द्वारा समझाया गया है, अध्ययन प्रोटोकॉल में निम्नलिखित प्रमुख तत्व शामिल होने चाहिए:

• अध्ययन के लिए वैज्ञानिक तर्क;
• मूल्यांकन की जाने वाली विषय आबादी की परिभाषा (शामिल/बहिष्करण मानदंड सहित); 
• डिवाइस के लिए प्रस्तावित इच्छित उपयोग की पहचान;
• अध्ययन समापन बिंदुओं की सूची;
• अध्ययन विषयों पर लागू होने वाली प्रक्रियाओं (उपचार और परीक्षण) का विवरण; और
• उपयोग किए गए किसी भी उपयुक्त सांख्यिकीय पद्धति सहित विश्लेषण के तरीकों का सारांश और अध्ययन से प्राप्त डेटा का मूल्यांकन। 

प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि यहां ऊपर उल्लिखित तत्वों के अलावा, नमूना आकार गणना के लिए लागू दृष्टिकोण को सही ठहराने के लिए प्रोटोकॉल में प्राथमिक समापन बिंदु (ओं) के सांख्यिकीय विश्लेषण के बारे में विवरण भी शामिल होना चाहिए। विशेष रूप से, डेटा का विश्लेषण करते समय लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण का विस्तार से वर्णन करते हुए एक सांख्यिकीय विश्लेषण योजना शामिल करना आवश्यक होगा। जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, उक्त योजना को या तो अध्ययन प्रोटोकॉल में शामिल किया जा सकता है या अलग से प्रदान किया जा सकता है। साथ ही, वैज्ञानिक अखंडता सुनिश्चित करने के लिए डेटा को वास्तव में संसाधित करने से पहले प्राधिकरण सांख्यिकीय विश्लेषण योजना को अंतिम रूप देने के महत्व पर जोर देता है। 

इसके अलावा, प्राधिकरण अध्ययन प्रायोजकों से अध्ययन प्रोटोकॉल, अध्ययन के समग्र डिजाइन और मुख्य समापन बिंदुओं के संबंध में किए गए सभी निर्णयों को विधिवत दस्तावेज करने का भी अनुरोध करता है। इस तरह के प्रलेखन से प्राधिकरण द्वारा की जाने वाली समीक्षा में सुविधा होगी। मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण कम संभावित पूर्वाग्रह वाले लोगों की तुलना में विशिष्ट अध्ययन डिजाइनों के चयन के पीछे के तर्क को देखने की उम्मीद करता है। 

इसके अलावा, प्राधिकरण अध्ययन प्रायोजकों को प्रारंभिक अध्ययन डिजाइन चरण में एफडीए से संपर्क करने के लिए प्रोत्साहित करता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि चयनित अध्ययन डिजाइन अध्ययन के दायरे और विशिष्ट पहलुओं के आधार पर सबसे उपयुक्त है। वहाँ। प्राधिकरण पिछले अनुभव के आधार पर अनौपचारिक प्रतिक्रिया और सिफारिशें प्रदान कर सकता है, और यह अध्ययन प्रायोजकों के लिए सहायक हो सकता है।

नियम और परिभाषाएँ 

मार्गदर्शन में एक शब्दावली भी शामिल है जो महत्वपूर्ण जांच अध्ययनों के लिए डिजाइन संबंधी विचारों के संदर्भ में उपयोग किए जाने वाले सबसे महत्वपूर्ण शब्दों और अवधारणाओं की परिभाषा प्रदान करती है। शब्दावली अन्य बातों के साथ-साथ निम्नलिखित शब्दों का वर्णन करती है:

• सक्रिय नियंत्रण जांच (सक्रिय उपचार नियंत्रण जांच) - एक अध्ययन जो एक ऐसे हस्तक्षेप का उपयोग करता है जिसकी प्रभावशीलता पहले स्थापित की जा चुकी है। जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, एक नए चिकित्सा उपकरण से संबंधित अध्ययन के मामले में, पहले से ही उसी इच्छित उपयोग के लिए स्वीकृत सक्रिय नियंत्रण हो सकता है। 
• एस्थेटिक डिवाइस का अर्थ है a डिवाइस का उद्देश्य शरीर की संरचना के भौतिक संशोधन के माध्यम से विषय में दृश्य उपस्थिति में वांछित परिवर्तन प्रदान करना है। 
• समझौता अध्ययन - नैदानिक ​​​​नैदानिक ​​प्रदर्शन अध्ययन जिसमें नैदानिक ​​​​उपकरण परिणाम की तुलना ऐसे परिणाम से की जाती है जो नैदानिक ​​​​संदर्भ मानक से नहीं है। 
• लाभ-जोखिम मूल्यांकन सबसे महत्वपूर्ण अवधारणाओं में से एक है, और संबंधित संभावित जोखिमों के विरुद्ध भारित प्रश्न में डिवाइस के उपयोग से उत्पन्न संभावित लाभ के मूल्यांकन को संदर्भित करता है। 
• पूर्वाग्रह एक ऐसी स्थिति को संदर्भित करता है जब एक व्यवस्थित त्रुटि प्रकट होती है, और ऐसी त्रुटि के परिणामस्वरूप गलत निष्कर्ष निकाला जा सकता है। 
• ब्लाइंडिंग (मास्किंग) अध्ययन और इसके विशिष्ट पहलुओं के बारे में जानकारी की उपलब्धता के आधार पर पूर्वाग्रह को कम करने के लिए लागू दृष्टिकोण को संदर्भित करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, अंधा (मुखौटा) का अर्थ है विषयों या विषय के नमूनों के हस्तक्षेप (या परीक्षण) असाइनमेंट को जानने से रोकने के लिए किसी व्यक्ति या व्यक्तियों के समूह पर रखी गई शर्त। 
• नैदानिक ​​परिणाम अध्ययन - एक अध्ययन जिसमें विषयों को एक हस्तक्षेप के लिए सौंपा गया है और फिर हस्तक्षेप की सुरक्षा और प्रभावशीलता को निर्धारित करने के लिए नैदानिक ​​​​परिणाम मापदंडों या उनके मान्य सरोगेट का आकलन करने के लिए मान्य मूल्यांकन उपकरणों का उपयोग करके नियोजित अंतराल पर अध्ययन किया गया है। 

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन प्रमुख नैदानिक ​​जांचों के डिजाइन के संबंध में विचार किए जाने वाले प्रमुख बिंदुओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करता है। दस्तावेज़ अध्ययन के परिणामों की सटीकता और विश्वसनीयता के साथ-साथ उनकी वैज्ञानिक अखंडता सुनिश्चित करने के लिए लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण को रेखांकित करता है। 

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-considerations-pivotal-clinical-investigations-medical-devices 

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