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खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए स्वैच्छिक खराबी सारांश रिपोर्टिंग (वीएमएसआर) कार्यक्रम को समर्पित एक मसौदा मार्गदर्शन प्रकाशित किया है। एफडीए द्वारा जारी किए गए मार्गदर्शन दस्तावेजों का उद्देश्य लागू नियामक आवश्यकताओं के संबंध में अतिरिक्त स्पष्टीकरण प्रदान करना है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार की जाने वाली सिफारिशें भी प्रदान करना है। साथ ही, इसमें शामिल प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो।
एक बार अंतिम रूप दिए जाने पर, वर्तमान मार्गदर्शन लागू हो जाएगा वीएमएसआर कार्यक्रम के कई पहलुओं का वर्णन और स्पष्टीकरण करें, जिसमें कार्यक्रम के लिए उत्पाद कोड की पात्रता निर्धारित करने के लिए एफडीए का दृष्टिकोण और कार्यक्रम के तहत सारांश प्रारूप में डिवाइस की खराबी के लिए चिकित्सा उपकरण रिपोर्ट (एमडीआर) जमा करने की शर्तें शामिल हैं। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग के लिए सामान्य आवश्यकताओं को निम्नलिखित में संबोधित किया गया है अलग मार्गदर्शन दस्तावेज प्राधिकरण द्वारा जारी किया गया। जैसा कि प्राधिकरण ने आगे बताया, वीएमएसआर कार्यक्रम का मुख्य उद्देश्य अमेरिका में विपणन और उपयोग के लिए अनुमत चिकित्सा उपकरणों की खराबी की रिपोर्टिंग को सुव्यवस्थित करना है। कार्यक्रम की शुरुआत 2018 में एफडीए द्वारा जारी एक आदेश के आधार पर की गई थी, जो चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को त्रैमासिक आधार पर प्रस्तुत किए जाने वाले सारांश के रूप में विशिष्ट कोड के अधीन चिकित्सा उपकरणों से संबंधित खराबी की रिपोर्ट करने की अनुमति देता है।
नियामक पृष्ठभूमि
सबसे पहले, प्राधिकरण का उल्लेख है कि एमडीआर कार्यक्रम के तहत, उसे देश में उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों से जुड़ी घटनाओं पर कई रिपोर्टें प्राप्त होती हैं। उक्त कार्यक्रम सबसे महत्वपूर्ण उपकरणों में से एक है जिसका उद्देश्य सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता के संदर्भ में लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ चिकित्सा उपकरणों का निरंतर अनुपालन सुनिश्चित करना है, और प्रक्रिया के दौरान ध्यान में रखे जाने वाले संभावित सुरक्षा मुद्दों का भी पता लगाना है। लाभ-जोखिम मूल्यांकन. सामान्य नियम के तहत, अधिकांश घटनाएं वार्षिक आधार पर रिपोर्ट की जाती हैं।
मार्गदर्शन के अनुसार, प्राधिकरण ने निर्धारित किया है कि कई उपकरणों के लिए, निर्माताओं को व्यक्तिगत, 30-दिवसीय खराबी रिपोर्ट के बजाय, कुछ उत्पाद कोड वाले उपकरणों से संबंधित कुछ खराबी के लिए, त्रैमासिक आधार पर खराबी सारांश रिपोर्ट प्रस्तुत करने की अनुमति देना उचित है। जैसा कि दस्तावेज़ में आगे बताया गया है, एफडीए के वीएमएसआर कार्यक्रम का उद्देश्य एफडीए, जनता और निर्माताओं के लिए लाभ प्राप्त करना है, जैसे कि जनता के लिए पारदर्शिता बढ़ाना, एफडीए को कुछ खराबी रिपोर्टों को अधिक कुशलता से संसाधित करने में मदद करना, एफडीए और जनता दोनों को खराबी की प्रवृत्ति को अधिक आसानी से पहचानने की अनुमति देना, और कम करना। निर्माताओं पर बोझ दूसरे शब्दों में, कार्यक्रम से यह उम्मीद की जाती है कि यह प्राधिकरण को अपने संसाधनों को सबसे कुशल तरीके से आवंटित करने की अनुमति देगा, जबकि यह सुनिश्चित करेगा कि चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को अनावश्यक नियामक बोझ का सामना नहीं करना पड़े।
वीएमआरएस कार्यक्रम: मुख्य बिंदु
चिकित्सा उपकरण रिपोर्टिंग के लिए सामान्य आवश्यकताएं एफडी एंड सी अधिनियम की धारा 519 और 21 सीएफआर भाग 803 में निर्धारित हैं। इन आवश्यकताओं में अन्य बातों के साथ-साथ, उपकरण के लिए जिम्मेदार पक्ष के रूप में चिकित्सा उपकरण निर्माता का दायित्व है कि वह एक रिपोर्ट प्रस्तुत करे जिसमें जानकारी शामिल हो। ऐसी जानकारी प्राप्त होने पर किसी चिकित्सा उपकरण के साथ घटित कोई घटना। उक्त आवश्यकताएं तब शुरू होती हैं जब निर्माता को (किसी भी स्रोत से) जानकारी मिलती है कि डिवाइस की खराबी के परिणामस्वरूप मरीजों के स्वास्थ्य को नुकसान हो सकता है या हो सकता है। ऐसी खराबी को आगे चलकर "रिपोर्ट योग्य खराबी" या "रिपोर्ट योग्य खराबी घटनाएँ" भी कहा जाता है। उपरोक्त विनियमों के अनुसार, घटना के बारे में जानकारी प्राप्त होने की तारीख से 30 कैलेंडर दिनों के भीतर उचित रिपोर्ट प्राधिकरण को प्रस्तुत की जानी चाहिए। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि कुछ मामलों में, निर्माता को रिपोर्ट प्रस्तुत करने की आवश्यकता के बारे में पता चलने की तारीख से 5 दिनों के भीतर एक घटना रिपोर्ट प्रस्तुत की जानी चाहिए।
प्राधिकरण आगे श्रेणी III चिकित्सा उपकरणों से संबंधित रिपोर्टिंग आवश्यकताओं के बारे में बताता है, साथ ही श्रेणी II उत्पाद जो स्थायी रूप से प्रत्यारोपण योग्य, जीवन-समर्थक या जीवन-निर्वाह करने योग्य हैं, बरकरार हैं, जबकि यहां वर्णित छूट का दायरा केवल श्रेणी I चिकित्सा उपकरणों को कवर करता है। और यहां ऊपर वर्णित उत्पादों के अलावा द्वितीय श्रेणी के उत्पाद। साथ ही, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि छूट का दायरा छूट में उल्लिखित संबंधित उत्पाद कोड के तहत केवल पात्र उत्पादों को कवर करता है।
मार्गदर्शन के अनुसार, वीएमएसआर कार्यक्रम को 2015 में पहले आयोजित पायलट कार्यक्रम के बाद लागू किया गया है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि इसमें शामिल पक्षों को कार्यक्रम के कार्यान्वयन से लाभ होगा। एफडीए द्वारा प्रकाशित वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन में वर्णित दृष्टिकोण प्राधिकरण के वर्तमान अनुभव और उपलब्ध जानकारी पर आधारित है। उदाहरण के लिए, प्राधिकरण का कहना है कि रिपोर्टिंग उद्देश्यों के लिए समान घटनाओं को बंडल करना फायदेमंद हो सकता है। साथ ही, प्राधिकरण प्राप्त नई जानकारी के आधार पर लागू दृष्टिकोण में बदलाव करने का अधिकार सुरक्षित रखता है, इसलिए प्राधिकरण द्वारा प्रदान की गई सिफारिशें भी परिवर्तनों के अधीन हो सकती हैं।
संक्षेप में, वर्तमान मसौदा मार्गदर्शन वीएमएसआर कार्यक्रम के संबंध में एफडीए की वर्तमान स्थिति का वर्णन करता है जिसका उद्देश्य नियामक बोझ को कम करना और घटना रिपोर्ट प्रस्तुत करना और उनकी बाद की समीक्षा को और अधिक कुशल बनाना है। दस्तावेज़ प्राधिकरण द्वारा लागू किए जाने वाले दृष्टिकोण के पीछे के तर्क को भी बताता है।
सूत्रों का कहना है:
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
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