डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण के लिए एफडीए असेंबलर गाइड: अवलोकन

विषय - सूची

खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए या एजेंसी), स्वास्थ्य उत्पादों के क्षेत्र में अमेरिकी नियामक प्राधिकरण, ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण के लिए एक असेंबलर गाइड का गठन करना। दस्तावेज़ लागू विनियामक आवश्यकताओं का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है, साथ ही अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और इसमें शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं, न ही नए नियमों को पेश करने या नए दायित्वों को लागू करने का इरादा रखते हैं। इसके अलावा, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि एक वैकल्पिक दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है, बशर्ते ऐसा दृष्टिकोण मौजूदा कानून के अनुरूप हो और प्राधिकरण के साथ पहले से सहमति हो। वर्तमान दस्तावेज़ मई 2011 में शुरू में जारी किए गए मार्गदर्शन का एक संशोधित संस्करण है।

​नियामक पृष्ठभूमि 

सबसे पहले, प्राधिकरण डायग्नोस्टिक एक्स-रे चिकित्सा उपकरणों के लिए मौजूदा कानूनी ढांचे के लिए आधार तैयार करने वाले मौजूदा कानून का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। मार्गदर्शन के अनुसार, इसमें स्वास्थ्य और सुरक्षा के लिए विकिरण नियंत्रण अधिनियम 1968 शामिल है, जिसे बाद में 1990 के सुरक्षित चिकित्सा उपकरण अधिनियम के आधार पर संघीय खाद्य, औषधि और कॉस्मेटिक (एफडी और सी) अधिनियम में शामिल किया गया। प्रासंगिक पहलू हैं विनियमन 21 सीएफआर अध्याय I, उपअध्याय जे, और इलेक्ट्रॉनिक उत्पादों के लिए डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्रदर्शन मानकों में संबोधित किया गया है। यहां ऊपर उल्लिखित नियम विकिरण उत्सर्जित करने वाले उपकरणों के निर्माण, आयात और स्थापना से संबंधित मामलों को संबोधित कर रहे हैं। डिवाइस-विशिष्ट आवश्यकताएं विनियम 21 सीएफआर 1020.30 "डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम और उनके प्रमुख घटक", 21 सीएफआर 1020.31 "रेडियोग्राफिक उपकरण", 21 सीएफआर 1020.32 "फ्लोरोस्कोपिक उपकरण", और 21 सीएफआर 1020.33 "कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी)" द्वारा निर्धारित की गई हैं। उपकरण"। 

इसके अलावा, वर्तमान मार्गदर्शन प्रदर्शन मानकों को संदर्भित करता है, जो डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम और उनके प्रमुख घटकों के लिए प्रदर्शन मानक हैं। 

साथ ही, प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि वर्तमान मार्गदर्शन का दायरा केवल एफडी एंड सी अधिनियम में निहित ईपीआरसी प्रावधानों के तहत निर्धारित आवश्यकताओं को शामिल करता है, जबकि उक्त अधिनियम के सामान्य चिकित्सा उपकरण प्रावधानों द्वारा निर्धारित आवश्यकताएं बाहर आ रही हैं। वर्तमान मार्गदर्शन का दायरा. 

लागू नियामक आवश्यकताओं के अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए, एक्स-रे उत्पादों के संचालन में शामिल चिकित्सा उपकरण निर्माता उपरोक्त नियमों और मानकों के तहत शुरू की गई किसी भी और सभी प्रासंगिक आवश्यकताओं का अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए बाध्य हैं। वे यह पुष्टि करने के लिए उचित लेबल लगाने के लिए भी बाध्य हैं कि उत्पाद प्रमाणित हो गया है। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि कभी-कभी डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम में विभिन्न संस्थाओं द्वारा निर्मित घटक शामिल होते हैं, इसलिए एक साथ उपयोग किए जाने पर उनका उचित कामकाज बेहद महत्वपूर्ण होता है, साथ ही सिस्टम का उपयोग करने से पहले स्थापना और अंतिम परीक्षण किया जाना चाहिए। अपने इच्छित उद्देश्य के लिए. 

डायग्नोस्टिक एक्स-रे उपकरण के निर्माताओं की जिम्मेदारियां

दस्तावेज़ एक्स-रे सिस्टम के निर्माण में शामिल पक्षों की मुख्य जिम्मेदारियों को रेखांकित करता है। लागू विनियमों के अनुसार, उनमें निम्नलिखित दायित्व शामिल हैं:

1. प्रमाणित करें कि प्रत्येक घटक प्रदर्शन मानक का अनुपालन करता है। प्रमाणीकरण के आधार पर, निर्माता पुष्टि करता है कि उत्पाद इच्छित उद्देश्य के अनुसार काम करेंगे और अपने इच्छित उद्देश्य के लिए उपयोग किए जाने पर लागू नियामक आवश्यकताओं का अनुपालन करेंगे, बशर्ते कि इसे ठीक से इकट्ठा और परीक्षण किया गया हो।

• प्रत्येक घटक पर निर्माता का पूरा नाम और पता, निर्माण की तारीख और स्थान, मॉडल पदनाम और सीरियल नंबर के साथ प्रमाणन और पहचान लेबल लगाएं।

• असेंबलर को घटक की असेंबली, इंस्टॉलेशन, समायोजन और परीक्षण के लिए पर्याप्त निर्देश प्रदान करें ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि निर्देशों का पालन करने पर उत्पाद प्रदर्शन मानकों का अनुपालन करेगा। प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि उक्त निर्देशों में डायग्नोस्टिक एक्स-रे प्रणाली की अनुकूलता और उचित संचालन सुनिश्चित करने के लिए उपयोग किए जाने वाले घटकों के संबंध में भी जानकारी होनी चाहिए। संगत घटकों के बारे में जानकारी विशेषताओं के विवरण के रूप में या मॉडल और निर्माता के संकेत के साथ विशिष्ट घटकों की सूची के रूप में प्रदान की जा सकती है।

• उपकरण की विशिष्ट तकनीकी विशिष्टताओं और किसी भी आवश्यक रेडियोलॉजिकल सुरक्षा सावधानियों और प्रक्रियाओं का वर्णन करने वाले निर्देशों के साथ खरीदारी प्रदान करें। जैसा कि एफडीए द्वारा समझाया गया है, इसमें लागू नियामक आवश्यकताओं और प्रदर्शन मानकों के निरंतर अनुपालन को सुनिश्चित करने के लिए डिवाइस का उपयोग करने वाले पक्षों द्वारा पालन किए जाने वाले अनुशंसित रखरखाव कार्यक्रम का विवरण शामिल होना चाहिए।

असेम्बलर्स की सामान्य जिम्मेदारियाँ

मार्गदर्शन के दायरे में असेंबलरों की जिम्मेदारी से संबंधित पहलू भी शामिल हैं। विनियमन 21 सीएफआर 1020.30(बी) के अनुसार, असेंबलर का मतलब है डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम या सबसिस्टम में एक या अधिक घटकों को असेंबल करने, बदलने या स्थापित करने के व्यवसाय में लगा कोई भी व्यक्ति; इस शब्द में एक्स-रे सिस्टम का मालिक या उसका कर्मचारी या एजेंट शामिल है जो एक्स-रे सिस्टम में घटकों को जोड़ता है जिसे बाद में पेशेवर या वाणिज्यिक सेवाएं प्रदान करने के लिए उपयोग किया जाता है। प्राधिकरण यह भी उल्लेख करता है कि उपरोक्त परिभाषा उन लोगों पर भी लागू की जा सकती है जिनके लिए डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम की असेंबली कोई सामान्य व्यवसाय नहीं है।

भले ही "असेंबलर" और "निर्माता" की अवधारणाओं के बीच एक निश्चित ओवरलैप है, वर्तमान नियामक ढांचा उनमें से प्रत्येक के लिए अलग-अलग आवश्यकताएं प्रदान करता है। विशेष रूप से, मनुष्यों के लिए उपयोग किए जाने वाले डायग्नोस्टिक एक्स-रे सिस्टम को असेंबल करने वाले सभी पक्षों को असेंबलरों की जिम्मेदारियों का पालन करना होता है।

लागू विनियम प्रदान करते हैं कि असेंबलर लागू नियामक आवश्यकताओं के साथ उपयोग किए गए घटकों के अनुपालन के लिए जिम्मेदार नहीं हैं। साथ ही, वे आयोजित सभा के संबंध में रिपोर्टिंग दायित्वों को पूरा करने के लिए बाध्य हैं।

संक्षेप में, वर्तमान एफडीए मार्गदर्शन विकिरण उत्सर्जक उत्पादों वाले नैदानिक ​​एक्स-रे उपकरणों के लिए मौजूदा नियामक ढांचे का एक सिंहावलोकन प्रदान करता है। दस्तावेज़ चिकित्सा उपकरण निर्माताओं और असेंबलरों सहित शामिल पक्षों की जिम्मेदारियों को रेखांकित करते समय ध्यान में रखे जाने वाले प्रमुख बिंदुओं पर भी प्रकाश डालता है।

सूत्रों का कहना है:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

रेगडेस्क कैसे मदद कर सकता है?

RegDesk एक समग्र विनियामक सूचना प्रबंधन प्रणाली है जो दुनिया भर के 120 से अधिक बाजारों के लिए चिकित्सा उपकरण और फार्मा कंपनियों को विनियामक बुद्धिमत्ता प्रदान करती है। यह वैश्विक अनुप्रयोगों को तैयार करने और प्रकाशित करने, मानकों को प्रबंधित करने, परिवर्तन आकलन चलाने और एक केंद्रीकृत मंच के माध्यम से नियामक परिवर्तनों पर रीयल-टाइम अलर्ट प्राप्त करने में आपकी सहायता कर सकता है। महत्वपूर्ण सवालों पर सत्यापन प्राप्त करने के लिए हमारे ग्राहकों के पास दुनिया भर में 4000 से अधिक अनुपालन विशेषज्ञों के हमारे नेटवर्क तक पहुंच है। वैश्विक विस्तार इतना सरल कभी नहीं रहा।