नया लेख "कानूनी निर्माता" और "विनिर्माण इकाई" जैसी प्रमुख अवधारणाओं से संबंधित पहलुओं पर प्रकाश डालता है, और नसबंदी और लेबलिंग की आवश्यकताओं को भी रेखांकित करता है।
विषय - सूची
स्वास्थ्य देखभाल उत्पादों के क्षेत्र में ब्राज़ीलियाई नियामक प्राधिकरण (अन्विसा) ने एक प्रकाशित किया है मार्गदर्शन दस्तावेज चिकित्सा उपकरणों के आयात के लिए समर्पित। दस्तावेज़ लागू प्रक्रियाओं और आवश्यकताओं का विस्तार से वर्णन करता है और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं, आयातकों और शामिल अन्य पक्षों द्वारा विचार किए जाने वाले अतिरिक्त स्पष्टीकरण और सिफारिशें भी प्रदान करता है। साथ ही, मार्गदर्शन के प्रावधान अपनी कानूनी प्रकृति में गैर-बाध्यकारी हैं और इनका उद्देश्य नए नियम लागू करना या नए दायित्व थोपना नहीं है। प्राधिकरण उसमें दिए गए मार्गदर्शन और सिफारिशों में परिवर्तन करने का अधिकार भी सुरक्षित रखता है, यदि ऐसे परिवर्तन अंतर्निहित कानून में संबंधित संशोधनों को प्रतिबिंबित करने के लिए उचित रूप से आवश्यक हों।
दस्तावेज़ अन्य बातों के साथ-साथ चिकित्सा उपकरण आयात के संदर्भ में उपयोग की जाने वाली प्रमुख अवधारणाओं का वर्णन करता है, जिनमें निम्नलिखित शामिल हैं:
कानूनी निर्माता
जैसा कि लागू कानून द्वारा निर्धारित किया गया है, कानूनी निर्माता का मतलब है एक कानूनी इकाई, सार्वजनिक या निजी, किसी उत्पाद के डिजाइन, निर्माण, पैकेजिंग और लेबलिंग की जिम्मेदारी के साथ इसे अपने नाम के तहत उपयोग के लिए उपलब्ध कराने के इरादे से, ये संचालन इकाई द्वारा स्वयं या तीसरे पक्ष द्वारा किया जाता है। इसकी ओर से. प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से यह सुनिश्चित करने के महत्व पर जोर देता है कि चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के उद्देश्य के लिए दर्शाया गया निर्माता वही है जो उत्पाद के अंतर्राष्ट्रीय लेबलिंग पर दर्शाया गया है। इसके अलावा, आयात लाइसेंस में दर्शाए गए निर्माता को कानूनी निर्माता की उपरोक्त परिभाषा को पूरा करना चाहिए।
विनिर्माण इकाई
लागू विनियमों के अनुसार, एक विनिर्माण इकाई है वह स्थान जहां एक या अधिक विनिर्माण चरण संचालित होते हैं और यह एक कानूनी निर्माता, एक अनुबंधित निर्माता या किसी उत्पाद का मूल निर्माता हो सकता है। विनिर्माण इकाइयों में किसी भी बदलाव की सूचना प्राधिकरण को दी जानी चाहिए।
उपकरणों की बाँझपन
दस्तावेज़ बाँझ चिकित्सा उपकरणों के मामले में लागू विशेष विचारों को भी रेखांकित करता है। इस संबंध में, प्राधिकरण अतिरिक्त रूप से इस बात पर जोर देता है कि बाँझ अवस्था में आपूर्ति किए जाने वाले किसी भी उत्पाद को पहले से ही इस स्थिति में आयात किया जाना चाहिए, बाँझपन का प्रमाण प्राधिकरण को प्रदान किया जाना चाहिए। बाँझपन सुनिश्चित करने के लिए लागू होने वाली सटीक प्रक्रिया को लेबलिंग में दिए गए विवरण के अनुरूप होना चाहिए। इसके अलावा, प्राधिकरण इसका उल्लेख करता है आयात प्रक्रिया के इलेक्ट्रॉनिक डोजियर से जुड़े स्टरलाइज़ेशन वाउचर और उत्पाद के अंतर्राष्ट्रीय लेबलिंग पर नसबंदी की जानकारी सत्यापित की जानी चाहिए। प्राधिकरण उम्मीद करता है कि उत्पाद के लिए जिम्मेदार पक्ष द्वारा प्रदान किए जाने वाले बाँझपन के उपरोक्त प्रमाण में इस्तेमाल की गई विशिष्ट नसबंदी विधि, उसके सत्यापन विवरण, साथ ही ट्रेसेबिलिटी सुनिश्चित करने के लिए उत्पाद की संख्या का संकेत होना चाहिए। उक्त दस्तावेज़ या तो स्वयं चिकित्सा उपकरण निर्माता द्वारा या उसकी ओर से कार्य करने वाले किसी तीसरे पक्ष द्वारा जारी किया जा सकता है। यह उल्लेख करना भी महत्वपूर्ण है कि नसबंदी से संबंधित जानकारी के संबंध में किसी भी विसंगति की स्थिति में आयात निषिद्ध होगा।
भंडारण और परिवहन
दस्तावेज़ भंडारण और परिवहन स्थितियों के संबंध में मूल निर्माता के निर्देशों का अक्षरश: पालन सुनिश्चित करने के महत्व पर भी जोर देता है। इस संबंध में, दो अवधारणाएँ लागू होती हैं:
- पैक्ड, अप्रयुक्त उत्पादों के भंडारण के लिए भंडारण तापमान को बनाए रखा जाना चाहिए। यह जानकारी लेबल पर स्पष्ट रूप से अंकित होनी चाहिए।
- परिवहन तापमान में उत्पादों के परिवहन के लिए स्वीकार्य तापमान और परिवेश की स्थिति शामिल होती है, और कभी-कभी उनके भंडारण के लिए अनुशंसित तापमान से भिन्न भी हो सकता है। आमतौर पर, यह तापमान लेबलिंग में इंगित नहीं किया जाता है। साथ ही, ऐसी परिस्थितियों में परिवहन किए गए उत्पादों के लिए, नियमितीकरण के दौरान इस जानकारी को इंगित करना आवश्यक है।
प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि भंडारण तापमान और परिवहन तापमान के बारे में जानकारी में अंतर जो नियमितीकरण प्रक्रिया में मान्य नहीं है, स्वच्छता संबंधी अनियमितताओं को जन्म दे रहा है। इसके अलावा, उत्पाद के भंडारण और परिवहन तापमान को मान्य करने के लिए किए गए तनाव अध्ययन को नियमितीकरण के दौरान प्रस्तुत किया जाना चाहिए। हालाँकि, आयात अनुमोदन के समय इस डेटा का विश्लेषण नहीं किया जाएगा।
लेबल
सामान्य नियम के तहत, आयात के लिए उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए माध्यमिक या प्राथमिक परिवहन पैकेजिंग में उत्पाद की उचित पहचान और उसके लिए आवश्यक भंडारण स्थितियों के लिए आवश्यक व्यापक जानकारी होनी चाहिए।
किसी चिकित्सा उपकरण के आयात को मंजूरी देने के लिए, इसकी लेबलिंग में कम से कम निम्नलिखित जानकारी होनी चाहिए:
- विदेशों में प्रयुक्त व्यावसायिक नाम;
- मॉडल और व्यावसायिक प्रस्तुति (कोड, विवरण, या संदर्भ);
- निर्माता का नाम और निर्माण का स्थान (पूरा पता);
- बैच संख्या या कोड, क्रम संख्या, या भाग संख्या;
- समाप्ति तिथि;
- नसबंदी की विधि;
- भंडारण तापमान।
प्राधिकरण ने यह भी उल्लेख किया है कि सीमा शुल्क से उत्पाद जारी होने के बाद देश में लेबलिंग में कुछ समायोजन भी किए जा सकते हैं; हालाँकि, कुछ पहलुओं की जाँच की जानी है, अर्थात्:
- बाहरी पैकेजिंग का उल्लंघन किए बिना, लेबलिंग में संशोधन पंजीकरण धारक द्वारा किया जा सकता है, बशर्ते उसके पास चिकित्सा उपकरणों के आयात के लिए प्राधिकरण भी हो;
- यदि लेबलिंग में संशोधन के लिए द्वितीयक पैकेजिंग के उल्लंघन और संबंधित चिकित्सा उपकरण की बाद में पुन: पैकेजिंग की आवश्यकता होती है, तो यह केवल चिकित्सा उपकरणों के निर्माण, पैकेज और पुन: पैकेजिंग के लिए अधिकृत कंपनियों द्वारा ही किया जा सकता है।
छोटी-मोटी जानकारी और छूटी हुई तारीखों को बिना बदले जोड़ते समय उपरोक्त दृष्टिकोण लागू किया जा सकता है। प्राधिकरण स्पष्ट रूप से कहता है कि इसका उपयोग विवरण में परिवर्तन करने के लिए नहीं किया जा सकता है:
- कानूनी निर्माता;
- बंध्याकरण विधि;
- भंडारण तापमान;
- मॉडल, व्यावसायिक प्रस्तुति, भागों और सहायक उपकरणों के संदर्भ
संक्षेप में, वर्तमान ANVISA मार्गदर्शन आयात किए जाने वाले चिकित्सा उपकरणों के लिए प्रदान की जाने वाली जानकारी से संबंधित कुछ विशिष्ट पहलुओं पर प्रकाश डालता है। दस्तावेज़ अन्य बातों के साथ-साथ, लेबलिंग के लिए लागू आवश्यकताओं और उसमें शामिल होने वाली जानकारी का वर्णन करता है।
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- स्रोत: https://www.regdesk.co/anivsa-on-importation-parties-involved-sterilization-and-labeling/?utm_source=rss&utm_medium=rss&utm_campaign=anivsa-on-importation-parties-involved-sterilization-and-labeling
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