Co-Dx ने कोविड-19 परीक्षण के लिए FDA के आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण की मांग की है

आणविक निदान कंपनी सह-निदान (Co-Dx) ने Co-Dx पीसीआर प्रो उपकरण के साथ अपने Co-Dx पीसीआर कोविड-19 परीक्षण के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) से आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण (EUA) की मांग की है।

एफडीए द्वारा समीक्षा के लिए को-डीएक्स के प्रस्तुतीकरण में पीसीआर प्रो उपकरण, कोविड-19 डिटेक्शन टेस्ट और एक मोबाइल एप्लिकेशन शामिल है, जो सभी प्वाइंट-ऑफ-केयर और घरेलू उपयोग के लिए कस्टम-निर्मित हैं।

परीक्षण किट वास्तविक समय पोलीमरेज़ चेन रिएक्शन (पीसीआर) सह-प्राइमर्स तकनीक पर काम करती है और नैदानिक ​​​​मूल्यांकन में पूर्वकाल नाक स्वाब नमूनों से कोविद -19 का पता लगाने की क्षमता का प्रदर्शन किया है।

इसके अलावा, यह उपयोगकर्ता के स्मार्टफोन या मोबाइल डिवाइस पर लगभग 30 मिनट में परिणाम देता है।

नए प्लेटफॉर्म के लिए वर्तमान में विकास में कंपनी के भविष्य के परीक्षणों के पोर्टफोलियो में तपेदिक (टीबी), मानव पैपिलोमावायरस (एचपीवी), और एक मल्टीप्लेक्स श्वसन पैनल शामिल है जो इन्फ्लूएंजा ए/बी, कोविड -19 और श्वसन सिंकाइटियल वायरस (आरएसवी) का पता लगाने में सक्षम है। एक एकल नमूना.

इन तीन परीक्षणों को इस वर्ष पिछले छह महीनों में विभिन्न फंडिंग संगठनों से अनुदान प्राप्त हुआ है।

एफडीए सहित विभिन्न नियामक एजेंसियां ​​वर्तमान में पीसीआर होम, पीसीआर प्रो, मोबाइल ऐप सहित व्यापक को-डीएक्स पीसीआर प्लेटफॉर्म की समीक्षा कर रही हैं और परीक्षण किट अभी तक व्यावसायिक रूप से उपलब्ध नहीं है।

सह-डायग्नोस्टिक्स के सीईओ ड्वाइट एगन ने कहा: “यह नई प्लेटफ़ॉर्म तकनीक पीसीआर डायग्नोस्टिक्स की पहुंच बढ़ाने के कंपनी के मिशन को आगे बढ़ाने की दिशा में एक महत्वपूर्ण कदम है।

“पीसीआर डायग्नोस्टिक्स तकनीक को विकेंद्रीकृत करने और इसे पॉइंट-ऑफ-केयर और घरेलू सेटिंग्स में उपलब्ध कराने के लिए एक विश्व स्तरीय टीम द्वारा जमीनी स्तर से नई प्रौद्योगिकियों के विकास के अलावा, इसके लिए नई तकनीक की भी आवश्यकता थी दुनिया भर में प्रासंगिक मूल्य बिंदु पर व्यावसायीकरण करने में सक्षम हो।

"टीके और उपचार के साथ-साथ निदान, टीबी जैसी बीमारियों से निपटने में मदद करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है, जो अत्यधिक इलाज योग्य बीमारी होने के बावजूद भारत और कई अन्य देशों में एक महत्वपूर्ण समस्या बनी हुई है।"

कंपनी डायग्नोस्टिक्स प्रौद्योगिकियों के विकास और व्यावसायीकरण पर ध्यान केंद्रित करती है।

इन तकनीकों का उपयोग उन परीक्षणों द्वारा किया जाता है जो डीएनए और आरएनए सहित न्यूक्लिक एसिड अणुओं का पता लगाते हैं और/या उनका आकलन करते हैं।

इस साल नवंबर में कंपनी को $8.97 मिलियन का अनुदान प्राप्त हुआ टीबी परीक्षण के विकास का समर्थन करने के लिए बिल एंड मेलिंडा गेट्स फाउंडेशन की ओर से।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/co-dx-fda-eua-covid-test/