गेटिंग के संकटग्रस्त कार्डियोसेव IABPs के लिए इस वर्ष का चौथा रिकॉल

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डेटास्कोप, की सहायक कंपनी है Getingeकंपनी के कार्डियोसेव इंट्रा-एओर्टिक बैलून पंप (आईएबीपी) को क्लास I के रूप में वापस बुलाने के अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) के फैसले के बाद इसे और अधिक नियामक समस्याओं का सामना करना पड़ा है।

उपकरण, जो हृदय को रक्त पंप करने में मदद करने के लिए एक निर्धारित लय में बाएं वेंट्रिकल को फुलाते हैं, विद्युत विफलता के कारण अप्रत्याशित रूप से बंद होने की सूचना मिली है। यदि ऐसा होता है, तो शरीर में खून की आपूर्ति बाधित हो सकती है। एफडीए ने अपने में कहा चेतावनी उपकरणों के निरंतर उपयोग से गंभीर चोट या मृत्यु हो सकती है।

एफडीए ने कहा: "प्रभावित पंप का उपयोग करने से गंभीर प्रतिकूल स्वास्थ्य घटनाएं हो सकती हैं, जिसमें अस्थिर रक्तचाप, चोट (उदाहरण के लिए: अपर्याप्त रक्त आपूर्ति या महत्वपूर्ण अंग की चोट), और मृत्यु शामिल है।"

रिकॉल, जिसमें मार्च 4586 से मई 2012 के बीच बेचे गए 2023 डिवाइस शामिल हैं, डिवाइसों के लिए पिछली कक्षा I की तीन रिकॉल में जोड़ा गया है। पहला, जनवरी में, दोषपूर्ण कैथेटर के कारण 4,400 से अधिक उपकरण शामिल थे। दो और थे मार्च में याद करते हैं सबसे हालिया रिकॉल के उसी मुद्दे से संबंधित। जनवरी में हुए रिकॉल के विपरीत, जिसमें चार गंभीर चोटें आईं और एक की मौत हो गई, अगस्त रिकॉल में केवल 26 शिकायतें थीं।

कार्डियोसेव हाइबर्ड और कार्डियोसेव रेस्क्यू उत्पादों के ग्राहकों को एक पत्र भेजा गया था जिसमें यह सुनिश्चित करने के लिए कहा गया था कि चिकित्सा जारी रखने के लिए वैकल्पिक आईएबीपी या हेमोडायनामिक समर्थन उपलब्ध है।

कार्डियोसेव आईएबीपी को हृदय और गैर-हृदय सर्जरी, क्यूट कोरोनरी सिंड्रोम, या वयस्कों में हृदय विफलता की जटिलताओं के लिए संकेत दिया जाता है।

मार्च 2023 में, उपकरणों के पास यह था सीई मार्क निलंबित जब तक गेटिंगे ने सुधारात्मक कार्रवाइयों का पालन नहीं किया।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/fourth-recall-this-year-for-getinges-beleaguered-cardiosave-iabps/