मेडिकल डिवाइस जीएसपी की घोषणा

एनएमपीए ने 7 दिसंबर, 2023 को "मेडिकल डिवाइस संचालन के लिए गुणवत्ता प्रबंधन उपाय" जारी किया, जो 1 जुलाई, 2024 से प्रभावी होगा। 2014 में प्रकाशित पिछला संस्करण अप्रचलित था।

नवंबर 2023 के अंत तक, देश भर में चिकित्सा उपकरण आपूर्तिकर्ताओं की संख्या 2014 की तुलना में लगभग तीन गुना हो गई थी। उच्च मूल्य वाली चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की केंद्रीकृत खरीद और विशिष्ट पहचान प्रणाली सहित नई नीतियां पेश की गई हैं। इंटरनेट बिक्री, तृतीय-पक्ष लॉजिस्टिक्स और नवीन चिकित्सा उपभोग्य सामग्रियों की आपूर्ति श्रृंखला जैसे नए रुझान सामने आए हैं। नया जीएसपी इन परिवर्तनों को समायोजित करता है।

मुख्य संशोधन

नए जीएसपी में मुख्य संशोधनों में शामिल हैं:

• 2014 संस्करण में अस्पष्ट खंडों को लागू करने और व्याख्या करने में कठिनाइयों का समाधान करना
• नए नियामक तत्वों की पहचान करना और उन्हें पूरक बनाना

जैसे कि उत्पाद स्वीकृति, आउटबाउंड सत्यापन और कंप्यूटर सिस्टम उपयोग में चिकित्सा उपकरण की विशिष्ट पहचान की आवश्यकताएं। दस्तावेज़ स्पष्ट करता है कि इलेक्ट्रॉनिक प्रमाणपत्रों की कागजी प्रमाणपत्रों के साथ कानूनी समानता है, जो इलेक्ट्रॉनिक प्रमाणपत्र डेटा को प्रसारित करने और संग्रहीत करने के लिए सूचना प्रौद्योगिकी के उपयोग को प्रोत्साहित करता है।

• परिचालन प्रक्रियाओं में ब्लाइंड स्पॉट को बढ़ाना

जैसे स्वचालित वेंडिंग मशीन गुणवत्ता प्रबंधन, कई गोदामों में सहयोगात्मक प्रबंधन, प्रत्यक्ष समायोजन गुणवत्ता प्रबंधन और पोस्ट-क्लिनिकल पुष्टिकरण उत्पाद बिक्री प्रबंधन आदि पर नई सामग्री को शामिल करना।

नई जीएसपी में मुख्य विशेषताएं

जीएसपी निम्नलिखित नए रुझानों को नियंत्रित करता है:

• स्वचालित वेंडिंग मशीन

दस्तावेज़ स्पष्ट रूप से चिकित्सा उपकरण खुदरा परिचालन के विस्तार के रूप में स्वचालित वेंडिंग मशीनों की रूपरेखा तैयार करता है। स्वचालित वेंडिंग मशीनों के लिए ऑपरेटरों, प्लेसमेंट, मात्रा, कार्यक्षमता, आंतरिक प्रदर्शन वातावरण, बिक्री के बाद के तंत्र, भंडारण और वितरण, नियमित निरीक्षण और बिक्री रसीद जारी करने के लिए विशिष्ट आवश्यकताएं स्थापित की जाती हैं।

• मल्टी-वेयरहाउस सहयोग

यह निर्दिष्ट करता है कि कंपनियां प्रशासनिक क्षेत्रों में गोदाम स्थापित कर सकती हैं और राष्ट्रव्यापी या क्षेत्रीय बहु-वेयरहाउस सहयोगी लॉजिस्टिक्स प्रबंधन मॉडल बनाकर क्षेत्रों में चिकित्सा उपकरण परिवहन और भंडारण सेवाएं प्रदान करने के लिए विशेष उद्यमों को सौंप सकती हैं। कंपनियों को गुणवत्ता प्रबंधन को मजबूत करने, खुद को ऑपरेटिंग मुख्यालय के साथ भंडारण और इन्वेंट्री डेटा पर वास्तविक समय पर बातचीत करने में सक्षम कंप्यूटर सूचना प्रणालियों से लैस करने की आवश्यकता है।

• प्रत्यक्ष शिपिंग ऑपरेशन

विशेष परिस्थितियों जैसे आपदाओं, महामारी, आपात स्थिति, नैदानिक ​​​​तत्काल उपचार, या एमआरआई और सीटी जैसे बड़े चिकित्सा उपकरणों के संचालन के लिए, प्रत्यक्ष शिपिंग विधि अपनाई जा सकती है। खरीदने या बेचने से पहले, कंपनियों को आपूर्तिकर्ताओं, खरीदारों और उत्पादों की योग्यता और वैधता का ऑडिट करना चाहिए। गुणवत्ता ट्रैकिंग और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए सीधी खरीद के लिए एक समर्पित रिकॉर्ड स्थापित किया जाना चाहिए।

कंपनियों को चिकित्सा उपकरणों की गुणवत्ता विशेषताओं के आधार पर उत्पादों का भंडारण करना चाहिए। उदाहरण के लिए, कोल्ड स्टोरेज सुविधा में भंडारण करते समय, कोल्ड स्टोरेज सत्यापन रिपोर्ट के आधार पर एक उचित भंडारण क्षेत्र निर्धारित किया जाना चाहिए, और प्रशीतन इकाई के वायु आउटलेट को अबाधित रखा जाना चाहिए। चिकित्सा उपकरणों को संभालने, ढेर लगाने और रखने के दौरान, संचालन को पैकेजिंग लेबल आवश्यकताओं का पालन करना चाहिए। चिकित्सा उपकरणों को नुकसान से बचाने के लिए स्टैकिंग की ऊंचाई, प्लेसमेंट की दिशा और शेल्फ और पैलेट लोड रेंज के अनुपालन का पालन किया जाना चाहिए। चिकित्सा और गैर-चिकित्सा उपकरणों के संयुक्त भंडारण की अनुमति है, लेकिन स्वचालित गोदामों में, चिकित्सा और गैर-चिकित्सा उपकरणों को भंडारण स्थान के अनुसार अलग-अलग संग्रहीत किया जा सकता है। गोदामों में गैर-चिकित्सा उत्पादों का भंडारण करते समय, भंडारण वातावरण और कर्मियों के लिए प्रदूषण के जोखिमों को ध्यान में रखते हुए, उचित ज़ोनिंग प्रबंधन लागू किया जाना चाहिए।

• शिपिंग ऑर्डर

शिपिंग ऑर्डर में आपूर्तिकर्ता का नाम, मेडिकल डिवाइस रजिस्ट्रार, फाइलर और सौंपे गए विनिर्माण उद्यम का नाम, डिवाइस का नाम, मॉडल, विनिर्देश, पंजीकरण या फाइलिंग नंबर, उत्पादन बैच या सीरियल नंबर, समाप्ति तिथि, मात्रा, परिवहन और भंडारण की स्थिति जैसे विवरण शामिल होने चाहिए। , परिवहन और भंडारण सेवाएं प्रदान करने वाले विशेष उद्यम का नाम (यदि लागू हो), प्राप्त इकाई का नाम, पता, संपर्क जानकारी, शिपिंग तिथि, आदि। प्रत्यक्ष शिपिंग और बिक्री के मामले में, आपूर्ति इकाई को दो संलग्न दस्तावेज जारी करने होंगे, एक के लिए प्रत्यक्ष समायोजन उद्यम और खरीदार के लिए अन्य.

• परिवहन प्रक्रिया रिकार्ड

कंपनियों को उचित परिवहन उपकरण और मार्ग चुनना चाहिए, परिवहन के दौरान उत्पाद सुरक्षा सुनिश्चित करनी चाहिए और परिवहन विवरण रिकॉर्ड करना चाहिए। इन रिकॉर्ड्स में प्राप्तकर्ता इकाई का नाम, पता, संपर्क जानकारी, परिवहन विधि, चिकित्सा उपकरण का नाम, मॉडल, विनिर्देश, पंजीकरण या फाइलिंग नंबर, बैच या सीरियल नंबर, इकाइयां, मात्रा, शिपिंग तिथि आदि जैसी जानकारी शामिल होनी चाहिए। परिवहन की आउटसोर्सिंग करते समय , वाहक का नाम और वेबिल नंबर जैसे विवरण दर्ज किए जाने चाहिए। यदि स्व-परिवहन कर रहे हैं, तो वाहन लाइसेंस प्लेट नंबर और परिवहन कर्मियों की जानकारी दर्ज की जानी चाहिए।

• बिक्री के बाद सेवा

कंपनियां बिक्री के बाद की तकनीकी सेवाएं स्वयं प्रदान कर सकती हैं या आपूर्तिकर्ताओं या तीसरे पक्ष के संगठनों पर भरोसा कर सकती हैं। तृतीय-पक्ष संगठनों का उपयोग करते समय, गुणवत्ता आश्वासन क्षमताओं वाले सेवा प्रदाताओं का चयन करना, लिखित गुणवत्ता आश्वासन समझौतों पर हस्ताक्षर करना, दोनों पक्षों की गुणवत्ता जिम्मेदारियों और दायित्वों को परिभाषित करना और बिक्री के बाद की सेवाओं के लिए सेवा दायरे और गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं को निर्दिष्ट करना आवश्यक है। बिक्री के बाद की सेवा प्रक्रिया की गुणवत्ता, सुरक्षा और पता लगाने की क्षमता सुनिश्चित करने के लिए कंपनियों को सेवा प्रदाताओं का नियमित मूल्यांकन करना चाहिए।

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• स्रोत: https://chinameddevice.com/china-gsp/