एनएमपीए ने 14 अगस्त, 2023 को कच्चे माल की मास्टर फाइलों की सूची को नवीनीकृत किया। चार विदेशी निर्माता अगस्त में अपने कच्चे माल या प्रमुख घटकों के लिए मास्टर फाइल मालिक बन गए: स्मिथ नेफ्यू, कोविडियन, मर्क, निट्टा जिलेटिन।
पूरी सूची
- स्मिथ भतीजा: अतिअवशोषक परत
- स्मिथ नेफ्यू: 7.5 मार्ड अत्यधिक क्रॉसलिंक्ड अल्ट्रा-उच्च आणविक भार पॉलीथीन
- स्मिथ नेफ्यू: 10 मार्ड अत्यधिक क्रॉसलिंक्ड अल्ट्रा-उच्च आणविक भार पॉलीथीन
- कोविडियन: पॉलीकार्बोनेट रेज़िन - मैक्रोलॉन 2458 010110
- कोविडियन: पॉलीकार्बोनेट रेज़िन - मैक्रोलॉन 2858 010110
- मर्क: नैदानिक संकेतों को बढ़ाने के लिए पीडी-एल1 एंटीबॉडी अभिकर्मक (इम्यूनोहिस्टोकेमिकल विधि) की नैदानिक अनुसंधान रिपोर्ट
- निट्टा जिलेटिन: बीमैट्रिक्स कोलेजन
अन्य आयातित कच्चे माल
कई विदेशी कंपनियाँ मास्टर फ़ाइल स्वामी बन गई हैं। इसमें शामिल है लेकिन निम्नलिखित तक सीमित नहीं है:
- सीमेंस (शेन्ज़ेन) चुंबकीय अनुनाद: सोल-मैन सिस्टम
- Takeda: Mobocertinib कैप्सूल ड्रग क्लिनिकल ट्रायल मास्टर फ़ाइल
- इंटीग्रा लाइफ टेक्नोलॉजीज: अवशोषित कोलेजन स्पंज
- डैंको मेटल फिनिश: टाइटेनियम और टाइटेनियम अलॉय सर्जिकल इंप्लांटेबल एनोडाइज्ड फिल्म मास्टर फाइल
- Covestro: MAKROLON- पॉली कार्बोनेट राल कच्चा माल मास्टर फ़ाइल
मास्टर फाइल सिस्टम
NMPA ने 18 जनवरी, 2023 को एक नोटिस प्रकाशित किया, "मेडिकल डिवाइस मास्टर फाइलों के पंजीकरण और उपयोग को और स्पष्ट करें"। चिकित्सा उपकरण कच्चे माल के बौद्धिक अधिकारों की रक्षा के लिए, यह निर्माताओं से मास्टर फाइल सिस्टम पर ध्यान देने के लिए कहता है।
नोटिस कहता है कि:
- मास्टर दस्तावेज़ सीधे उसके मालिक द्वारा चिकित्सा उपकरण नियामक एजेंसी को प्रस्तुत किया जाता है। यह पंजीकरण में उपयोग करने के लिए चिकित्सा उपकरण आवेदक को अधिकृत करना है। मास्टर फ़ाइल जमा करना स्वैच्छिक है।
- मुख्य फ़ाइल पंजीकरण में मुख्य रूप से चिकित्सा उपकरण कच्चे माल शामिल हैं। यह आयातित क्लास II, क्लास III और घरेलू क्लास III चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण, संशोधन, नैदानिक परीक्षण अनुमोदन आदि के लिए लागू होता है।
- चिकित्सा उपकरण आवेदक मास्टर फ़ाइल स्थापित करने में स्वामी की सहायता करेगा। डिवाइस आवेदक चिकित्सा उपकरण की सुरक्षा और प्रभावकारिता के लिए पूरी जिम्मेदारी लेता है। प्रस्तुत करने के बाद मास्टर फाइल को एक फाइलिंग कोड दिया जाएगा। CMDE डिवाइस एप्लिकेशन शुरू होने पर मास्टर फ़ाइल डेटा की समीक्षा करता है।
12 मार्च, 2021 को एनएमपीए ने मेडिकल डिवाइस मास्टर फाइल्स रजिस्टर के संबंध में नोटिस जारी किया। नोटिस के बारे में अधिक जानकारी के लिए कृपया क्लिक करें यहाँ
विदेशी डिवाइस आवेदकों और मालिकों के लिए कानूनी प्रतिनिधि मास्टर फाइलों में एक बड़ी भूमिका निभाते हैं। कानूनी एजेंट को प्राधिकृत करना विदेशी निर्माताओं को भरने की प्रक्रिया को संप्रेषित करने और मास्टर फाइलों को समय पर नवीनीकृत करने के लिए जरूरी है। मास्टर फाइल के मालिक कानूनी प्रतिनिधि के लिए नाम, पता, संपर्क और अधिकृत प्राधिकारी निर्दिष्ट करेंगे।
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