एफडीए ने एनएमआईबीसी पुनरावृत्ति की निगरानी के लिए न्यूक्लिक्स के ब्लैडर एपिचेक को मंजूरी दे दी है

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अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने 510(k) अनुमोदन प्रदान किया गया लिक्विड बायोप्सी कंपनी न्यूक्लिक्स के ब्लैडर एपिचेक परीक्षण के लिए।

परीक्षण को उन रोगियों में ट्यूमर की पुनरावृत्ति की निगरानी के लिए एक गैर-आक्रामक तकनीक के रूप में विपणन करने की मंजूरी दी गई है, जिन्हें पहले गैर-मांसपेशी आक्रामक मूत्राशय कैंसर (एनएमआईबीसी) का निदान किया गया था।

अनुमोदन लक्षित रोगियों में सिस्टोस्कोपी के संयोजन में ब्लैडर एपिचेक के उपयोग की अनुमति देता है।

परीक्षण 15 मिथाइलेशन मार्करों में रोग के लिए विशिष्ट सूक्ष्म परिवर्तनों का मूल्यांकन करने में सक्षम है जो मूत्राशय के कैंसर से जुड़े हैं।

वर्तमान में यूरोप में व्यावसायिक रूप से उपलब्ध, ब्लैडर एपिचेक एफडीए से मंजूरी प्राप्त करने के लिए क्यूपीसीआर प्लेटफॉर्म पर किए गए अपनी तरह के पहले मूत्र बायोमार्कर मिथाइलेशन परीक्षण का प्रतिनिधित्व करता है।

अनुमान है कि मूत्राशय का कैंसर अमेरिका में छठा सबसे आम कैंसर है, देश में लगभग 700,000 लोग इस बीमारी से प्रभावित हैं।

उनमें से अधिकांश रोगियों को एनएमआईबीसी रोगियों के रूप में वर्गीकृत किया गया है। एनएमआईबीसी के उपचार में शल्य चिकित्सा और चिकित्सीय दोनों तरीके शामिल हैं।

चूंकि बीमारी की पुनरावृत्ति की दर बहुत अधिक है, इसलिए उच्च श्रेणी की पुनरावृत्ति का तुरंत पता लगाने और इसके बढ़ने से पहले उपचार शुरू करने के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए।

न्यूक्लिक्स मेडिकल अफेयर्स के उपाध्यक्ष अहरोना शुआली ने कहा: "क्योंकि एनएमआईबीसी की निगरानी ऑन्कोलॉजी परिदृश्य में रोगियों के प्रबंधन के लिए सबसे आक्रामक और लंबी प्रक्रियाओं में से एक बनी हुई है, ब्लैडर एपिचेक जैसा एक उद्देश्यपूर्ण, संवेदनशील और विशिष्ट मूत्र-आधारित परीक्षण एक महत्वपूर्ण नया है।" वह उपकरण जिसका लाभ चिकित्सक देखभाल के वर्तमान मानक के साथ मिलकर उठा सकते हैं।"

कंपनी वर्तमान में अमेरिका में ब्लैडर एपिचेक को व्यावसायिक रूप से पेश करने के लिए रणनीतिक गठबंधन बनाने और अन्य बाजार पहुंच सौदों के विकल्प तलाश रही है।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-nucleix-bladder-epicheck/