अल्क्रेस्टा को नए डाइजेस्टिव एंजाइम कार्ट्रिज के लिए अनुमोदन प्राप्त हुआ

अलक्रेस्टा थेरेप्यूटिक्स को अपनी अगली पीढ़ी के पाचन एंजाइम कार्ट्रिज, RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE) के लिए अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (FDA) सेंटर फॉर डिवाइसेस एंड रेडियोलॉजिकल हेल्थ से 510(k) मंजूरी मिली है।

यह विकास दुर्लभ बीमारियों से पीड़ित व्यापक रोगी आबादी की आंत्र पोषण आवश्यकताओं को संबोधित करने में एक महत्वपूर्ण कदम है।

RELiZORB को दो वर्ष और उससे अधिक उम्र के बच्चों और वयस्कों के लिए डिज़ाइन किया गया है और दावा किया गया है कि यह एंटरल फॉर्मूला में वसा को तोड़ने वाला एकमात्र FDA-स्वीकृत उत्पाद है। यह अग्न्याशय लाइपेस की भूमिका की नकल करता है।

यह विभिन्न रोग स्थितियों के लिए ट्यूब फीडिंग में आम वसा कुअवशोषण मुद्दों को लक्षित करता है।

यह डिवाइस अल्क्रेस्टा की डाइजेस्टिव एंजाइम तकनीक पर आधारित है, जो एंटरल पोषण फ़ार्मुलों की एक विस्तृत श्रृंखला के साथ इसकी अनुकूलता को बढ़ाती है।

इसमें शॉर्ट बाउल सिंड्रोम (एसबीएस) वाले रोगियों द्वारा अक्सर उपयोग किए जाने वाले फ़ॉर्मूले शामिल हैं और इसका उपयोग निरंतर और बोलस फीडिंग दोनों तरीकों तक बढ़ाया जाता है।

बेहतर डिवाइस अब प्रतिदिन दो से बढ़कर अधिकतम छह कार्ट्रिज की अनुमति देता है, जिससे एसबीएस वाले मरीजों सहित एंटरल फीडिंग पर निर्भर अधिक रोगियों को प्रौद्योगिकी से लाभ मिलता है।

बोलस फीडिंग, एसबीएस रोगियों के लिए एक प्रचलित विधि, अब अगली पीढ़ी के उपकरण द्वारा समर्थित है।

अलक्रेस्टा के सीईओ डैन ऑरलैंडो ने कहा: "ट्यूब-फीड वाले रोगियों में आंत्र पोषण की जरूरतों और भोजन के तरीकों की एक विस्तृत श्रृंखला होती है और यह 510 (के) क्लीयरेंस RELiZORB के उपयोग के एक महत्वपूर्ण विस्तार का प्रतिनिधित्व करता है, जो अधिक रोगियों को उनके आंत्र पोषण से अधिक लाभ उठाने में सक्षम बनाता है। नियम।"

डिवाइस के लिए अद्यतन लेबल में बोस्टन चिल्ड्रेन हॉस्पिटल में किए गए दो पूर्व-नैदानिक ​​​​अध्ययनों के निष्कर्ष शामिल हैं।

डॉ. मार्क पुडर और बाल चिकित्सा सर्जिकल अनुसंधान टीम के नेतृत्व में इन अध्ययनों ने एसबीएस के बाल चिकित्सा पोर्सिन मॉडल में निरंतर और बोलस फीडिंग दोनों के साथ डिवाइस की प्रभावकारिता और सुरक्षा का आकलन किया।

डॉ. पुडेर की टीम RELiZORB के साथ नैदानिक ​​​​परीक्षण जारी रखे हुए है, वर्तमान में SBS रोगियों की भर्ती कर रही है।

अगली पीढ़ी के RELiZORB की व्यावसायिक उपलब्धता 2024 की दूसरी तिमाही में होने की उम्मीद है। मौजूदा मरीजों के गर्मी के मौसम के अंत तक नए डिवाइस में स्थानांतरित होने की उम्मीद है।

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• स्रोत: https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/