L'article met en évidence les points clés liés au statut réglementaire des produits limites en Australie.
Table des matières
La Administration des produits thérapeutiques (TGA), une autorité australienne de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux produits limites et combinés.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.
L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux lignes directrices, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Les recommandations fournies dans les présentes lignes directrices sont basées sur la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques.
La loi définit ce qui constitue des biens thérapeutiques, en les catégorisant largement en médicaments, produits biologiques, dispositifs médicaux et autres biens thérapeutiques (OTG), chacun avec sa définition et ses exigences réglementaires distinctes.
Ce cadre complet garantit que les produits allant des articles du quotidien comme les tampons et les désinfectants aux dispositifs médicaux et médicaments plus spécialisés sont correctement réglementés en termes de sécurité et d'efficacité.
Classification des biens thérapeutiques
Selon les orientations, le système de classification existant est un élément clé de l'approche réglementaire respective, classant les produits en quatre groupes principaux. Médicaments, tels que définis sous Section 3 de la Loi, comprennent une large gamme de produits pharmaceutiques.
Produits biologiques, couverts par Section 32A, concernent les produits dérivés d’organismes vivants et utilisés dans des traitements médicaux.
Les dispositifs médicaux, définis à l'article 41BD, englobent un large éventail d'instruments, d'appareils et de machines utilisés dans les soins de santé.
Enfin, les OTG comprennent divers produits tels que les tampons et les désinfectants qui ne rentrent pas parfaitement dans les autres catégories mais nécessitent néanmoins une réglementation en raison de leur application thérapeutique.
Produits limites et combinés
Comme l’explique plus en détail l’autorité, la réglementation devient plus complexe avec «produits limites" et "produits combinés ».
Les produits limites affichent les attributs de deux ou plusieurs des catégories susmentionnées, ce qui rend moins simple la détermination de leur voie réglementaire appropriée.
Les produits combinés, en revanche, incorporent plusieurs types de biens thérapeutiques, chacun contribuant à l'action ou à l'effet thérapeutique global du produit.
Les présentes lignes directrices de la TGA visent à aider les fabricants et les sponsors à comprendre quelles voies et exigences réglementaires s'appliquent à ces produits uniques dans le contexte australien.
Réglementation des produits limites : aperçu
Les produits limites présentent un défi réglementaire unique en raison de leur nature hybride. L'approche suivie par l'autorité lors de la réglementation de ces produits repose sur plusieurs facteurs clés.
Les principales considérations comprennent le principal effet thérapeutique du produit, les allégations thérapeutiques formulées et l'utilisation prévue telle que décrite dans les informations sur le produit ou dans le matériel publicitaire.
Par exemple, un produit peut contenir des substances médicinales mais être principalement destiné à un usage différent, ce qui conduit à sa classification comme dispositif médical plutôt que comme médicament.
Ce processus de classification prend en compte le composant ou l'ingrédient le plus important contribuant à l'effet thérapeutique, la manière dont le produit est utilisé selon les instructions du fabricant et le principal mode d'action du produit pour obtenir son effet thérapeutique.
Facteurs influençant la détermination de l'effet thérapeutique
Selon les lignes directrices, la détermination du principal effet thérapeutique d'un produit nécessite une analyse rigoureuse de divers facteurs.
Ceux-ci incluent l'effet thérapeutique réel du produit tel que démontré par des études cliniques, les allégations thérapeutiques formulées sur diverses plateformes telles que les sites Web, les lignes d'assistance téléphonique et la littérature promotionnelle, ainsi que le contexte dans lequel ces allégations sont formulées.
Même les noms de produits, la marque et l’emballage peuvent impliquer des allégations thérapeutiques. De plus, la forme du produit (par exemple capsule, comprimé, injection) et la méthode d'utilisation prévue jouent un rôle crucial dans ce processus de détermination.
Catégories de produits thérapeutiques
La législation applicable prévoit les catégories de biens thérapeutiques suivantes :
- Produits médicinaux: Ces produits obtiennent généralement leur action thérapeutique par des moyens pharmacologiques, chimiques, immunologiques ou métaboliques.
Un exemple inclut les substances utilisées à des fins de diagnostic, qui sont généralement réglementées comme des médicaments en raison de leur action chimique. - Dispositifs médicaux: L'action principale prévue des dispositifs médicaux est généralement réalisée par des moyens physiques.
Cela peut inclure une action mécanique, servant de barrière imperméable, remplaçant ou soutenant des organes ou des fonctions corporelles, et mesurant ou surveillant des fonctions physiologiques. Les substances qui exercent leur effet par des moyens chimiques ne sont généralement pas classées comme dispositifs médicaux.
Exemples de produits limites
Les lignes directrices fournissent des exemples spécifiques pour illustrer la réglementation des produits limites. Par exemple, les tampons alcoolisés présentant des allégations antiseptiques sont probablement réglementés comme des médicaments, tandis que ceux utilisés uniquement pour le nettoyage de la peau peuvent être classés comme des dispositifs médicaux.
Les décongestionnants nasaux utilisant des moyens physiques pour les éliminer sont généralement réglementés comme des dispositifs médicaux, tandis que ceux contenant des ingrédients pharmacologiquement actifs sont considérés comme des médicaments.
De même, les lubrifiants oculaires destinés uniquement à la lubrification sont probablement classés comme dispositifs médicaux, mais ceux contenant des composants pharmacologiques pour des effets antiseptiques sont réglementés comme des médicaments.
Enfin, les désinfectants utilisés sur les dispositifs médicaux sont généralement classés comme des dispositifs médicaux eux-mêmes, tandis que ceux utilisés sur d'autres surfaces ayant des allégations spécifiques de destruction des bactéries peuvent être considérés comme des OTG.
Conclusion
En résumé, les présentes orientations de la TGA donnent un aperçu du cadre réglementaire applicable aux produits limites. Le document met en évidence les aspects spécifiques associés à cette catégorie et souligne les points clés à prendre en considération par les parties concernées.
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