Le nouvel article décrit en détail l'approche à appliquer en ce qui concerne les demandes d'approbation de publicité à présenter par les parties intéressées.
Table des matières
Les Autorité des dispositifs médicaux (MDA), une agence malaisienne de réglementation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux demandes d'approbation de publicité pour des dispositifs médicaux.
Le document fournit un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées dans la fourniture de dispositifs médicaux afin d'en garantir le respect.
L'autorité annule également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications sont raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.
Processus d'approbation des publicités
Selon ces lignes directrices, le processus d'approbation des publicités relatives aux dispositifs médicaux constitue une étape réglementaire d'une importance vitale, en particulier pour les dispositifs destinés à un usage domestique et ceux destinés au grand public.
Ce processus rigoureux, régi par l'autorité de régulation, garantit que les informations diffusées au public sont exactes et conformes aux réglementations sanitaires établies.
Procédure détaillée de soumission des candidatures
Comme l'explique plus en détail le MDA, afin de lancer le processus d'approbation, les annonceurs doivent soumettre un «Formulaire de demande de publicité sur les dispositifs médicaux» qui est décrit dans Annexe A des présentes orientations.
Ce formulaire doit être fourni sur papier et remis en personne ou par courrier postal.
La soumission doit inclure deux versions couleur de la publicité proposée ou du scénario. Dans les cas où la publicité implique un contenu audio ou vidéo, un storyboard détaillé ou un périphérique de stockage multimédia approprié, tel qu'une clé USB, doit être inclus, si l'autorité le demande.
Accessibilité du formulaire de candidature
Le formulaire de candidature est facilement disponible sur le site officiel de l'autorité (www.mda.gov.my), le rendant ainsi accessible à tous les candidats potentiels.
Cette disponibilité en ligne simplifie le processus permettant aux annonceurs d'obtenir et de compléter la documentation nécessaire à leurs propositions publicitaires.
Spécificités des publicités multilingues et multimédia
Une seule application peut être utilisée pour des publicités au contenu identique mais dans plusieurs langues et sur différentes formes de médias.
Des demandes distinctes sont requises pour les publicités avec un contenu audio ou vidéo qui seront diffusées à la télévision, à la radio ou sur Internet.
Les publicités peuvent présenter jusqu'à cinq dispositifs médicaux différents, cependant, l'approbation de la demande dépendra du type de contenu.
Pour plusieurs appareils d’une catégorie similaire, une seule application peut suffire.
Exigences de traduction pour les publicités dans d’autres langues
Pour les publicités qui ne sont pas en bahasa malaisien ou en anglais, une traduction assermentée doit être fournie.
Cette traduction doit être vérifiée par un organisme reconnu tel que l'Institut malaisien de traduction et de livres ou des services de traduction professionnels équivalents.
Cette exigence garantit que les informations présentées dans l'annonce sont exactes et compréhensibles dans les langues respectives.
Détails des frais de traitement et instructions de paiement
Chaque demande doit être accompagnée de frais de traitement de 1,000.00 XNUMX RM.
Les frais sont payables exclusivement par traite bancaire, avec des instructions spécifiques sur les détails à inclure dans la traite.
Notamment, les paiements en espèces sont strictement interdits et les frais de traitement ne sont en aucun cas remboursables.
Délivrance de l’agrément et conditions de validité
Après un examen approfondi, si l'autorité juge la demande satisfaisante, elle délivrera un numéro d'agrément spécifique à l'annonce.
La publicité diffusée doit être identique à la version approuvée par l'Autorité. La validité de cette approbation est directement liée à l'expiration de l'enregistrement du dispositif médical.
L'autorité souligne en outre qu'en cas de modification des allégations relatives au dispositif médical ou des informations d'enregistrement, la publicité deviendra invalide, ce qui nécessitera une nouvelle demande.
Protocole pour les modifications post-approbation
Les modifications importantes apportées au contenu ou à la langue d'une publicité approuvée nécessitent une nouvelle demande d'approbation.
Dans le même temps, des ajustements éditoriaux mineurs ou des modifications d'images n'exigent pas une nouvelle application, à moins que ces modifications n'affectent le message publicitaire ou les allégations concernant le dispositif médical.
Conclusion
En résumé, les lignes directrices émises par la MDA visent à garantir que les publicités pour les dispositifs médicaux sont rigoureusement examinées pour en vérifier l'exactitude, la pertinence et la conformité aux normes de santé et de sécurité.
Les annonceurs doivent suivre ces protocoles à la lettre afin d'obtenir et de maintenir l'approbation de leurs publicités sur les dispositifs médicaux, protégeant ainsi la santé publique et préservant l'intégrité des informations médicales.
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- La source: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
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