Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux exigences essentielles générales, ainsi que ceux liés à la conception des dispositifs médicaux à respecter pour que ces derniers soient autorisés à la commercialisation et à l'utilisation au Royaume-Uni.
Table des matières
La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), l'autorité britannique de régulation dans le domaine des dispositifs médicaux, a publié un document d'orientation dédié aux produits logiciels autonomes soumis à la réglementation en tant que dispositifs médicaux (le champ d'application du guide couvre également les produits réglementés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / DIV). Le document vise à fournir un aperçu du cadre réglementaire existant, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux (développeurs de logiciels) et les autres parties impliquées afin d'en garantir le respect. Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations et recommandations qui y sont fournies, si de telles modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes des réglementations sous-jacentes.
Le document fournit, entre autres, des informations supplémentaires sur les exigences essentielles que les dispositifs médicaux basés sur logiciel doivent respecter pour pouvoir être commercialisés et utilisés dans le pays.
Exigences générales
Premièrement, les lignes directrices donnent un aperçu des exigences réglementaires générales qui s'appliquent à tous les produits réglementés en tant que dispositifs médicaux. À cet égard, l'autorité déclare que les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, ils ne compromettent pas l'état technique ni la sécurité des patients, ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, à condition que les risques pouvant être associés à leur utilisation prévue constituent des risques acceptables par rapport aux avantages pour le patient et soient compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité.
A cet égard, les responsables des dispositifs médicaux devraient :
- Prendre toutes les mesures nécessaires pour atténuer autant que possible les risques potentiels associés aux caractéristiques ergonomiques de leurs produits, ainsi qu'à l'environnement d'utilisation prévu, garantissant ainsi la sécurité des patients ;
- Tenez compte du niveau attendu de connaissances techniques et d'expérience des personnes censées utiliser l'appareil.
De plus, toutes les solutions utilisées par les fabricants de dispositifs médicaux en termes de conception et de construction doivent être conformes aux principes de sécurité applicables. Lorsqu'elles décident des solutions spécifiques à utiliser, les parties responsables des dispositifs médicaux doivent appliquer les principes ci-dessous dans l'ordre respectif :
- Éliminer ou réduire les risques autant que possible (conception et construction intrinsèquement sûres) ;
- Le cas échéant, prendre des mesures de protection adéquates, y compris des alarmes si nécessaire, par rapport aux risques qui ne peuvent être éliminés ;
- Informer les utilisateurs des risques résiduels dus aux éventuelles carences des mesures de protection.
Afin de pouvoir être commercialisé et utilisé dans le pays, un dispositif médical en question doit effectivement fonctionner comme prévu par le fabricant lorsqu'il est utilisé aux fins prévues. De plus, même s'il est influencé par les facteurs habituels pour l'environnement d'utilisation prévu, l'appareil doit en permanence être conforme aux exigences applicables en matière de sécurité et de performances. L’emballage de l’appareil doit être conçu pour garantir que l’appareil ne sera pas affecté lors de son transport et de son stockage conformément aux instructions communiquées par son fabricant.
L'autorité souligne en outre que tout effet secondaire indésirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances recherchées.
Afin de démontrer la conformité aux exigences mentionnées ci-dessus, une évaluation clinique doit être réalisée et ses résultats doivent être présentés par un fabricant de dispositif médical sollicitant une autorisation de mise sur le marché.
Exigences essentielles de conception et de construction
Le document décrit en outre en détail les aspects liés à la conception et à la construction de dispositifs médicaux du point de vue des exigences essentielles. En particulier, les lignes directrices décrivent les exigences essentielles pertinentes et indiquent qu’il appartiendra au fabricant de dispositifs médicaux de déterminer celles qui devraient s’appliquer en fonction de la nature du dispositif en question, de ses fonctions et caractéristiques, ainsi que d’autres éléments pertinents. Par exemple, ces exigences incluent les éléments suivants :
- Si l’appareil est destiné à être utilisé en combinaison avec d’autres appareils ou équipements, l’ensemble de la combinaison, y compris le système de connexion, doit être sûr et ne pas altérer les performances spécifiées des appareils. Toute restriction d'utilisation doit être indiquée sur l'étiquette ou dans la notice d'utilisation.
- Les appareils intégrant des systèmes électroniques programmables doivent être conçus pour garantir la répétabilité, la fiabilité et les performances de ces systèmes en fonction de l’utilisation prévue. En cas de défaillance unique (dans le système), des moyens appropriés doivent être adoptés pour éliminer ou réduire autant que possible les risques qui en résultent.
- Chaque appareil doit être accompagné des informations nécessaires pour l'utiliser correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et en identifiant le fabricant.
Des exigences supplémentaires devraient également être prises en compte en ce qui concerne l'étiquetage utilisé. En règle générale, l'étiquetage doit contenir suffisamment d'informations pour que les utilisateurs finaux puissent utiliser le produit de manière sûre et efficace, ces informations étant fournies de manière à garantir qu'elles seront interprétées correctement par les utilisateurs finaux en fonction de leur niveau. de connaissances et d'expérience dans le domaine des dispositifs médicaux. En ce qui concerne les produits basés sur des logiciels, l'autorité met également l'accent sur les aspects suivants :
- Si le dispositif est destiné à être utilisé avec un autre dispositif médical, les instructions fournies par le fabricant doivent le décrire de manière suffisamment détaillée ;
- Le fabricant doit également dûment communiquer les informations sur la manière dont la bonne installation de l'appareil peut être vérifiée.
En résumé, les présentes lignes directrices de la MHRA donnent un aperçu des exigences essentielles à appliquer en ce qui concerne les dispositifs médicaux basés sur des logiciels. Le document accorde une attention particulière aux exigences spécifiques à la conception et fournit également des précisions supplémentaires concernant l'étiquetage et les informations qu'il doit contenir.
Comment RegDesk peut-il aider?
RegDesk est un système holistique de gestion des informations réglementaires qui fournit aux entreprises de dispositifs médicaux et pharmaceutiques des informations réglementaires pour plus de 120 marchés dans le monde. Il peut vous aider à préparer et à publier des applications mondiales, à gérer les normes, à effectuer des évaluations des modifications et à obtenir des alertes en temps réel sur les modifications réglementaires via une plate-forme centralisée. Nos clients ont également accès à notre réseau de plus de 4000 experts en conformité dans le monde entier pour obtenir une vérification sur des questions critiques. L'expansion mondiale n'a jamais été aussi simple.
Vous souhaitez en savoir plus sur nos solutions ? Parlez à un expert RegDesk dès aujourd'hui !
->
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- Financement EVM. Interface unifiée pour la finance décentralisée. Accéder ici.
- Groupe de médias quantiques. IR/PR amplifié. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence des données Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- La source: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :possède
- :est
- :ne pas
- :où
- 1
- a
- Capable
- A Propos
- acceptable
- accès
- accompagné
- conformité
- Selon
- Compte
- actually
- Supplémentaire
- renseignements supplémentaires
- En outre
- adopté
- à opposer à
- agence
- alertes
- Tous
- aussi
- an
- ainsi que
- Une autre
- tous
- en vigueur
- applications
- appliqué
- Appliquer
- Application
- approprié
- approbation
- SONT
- article
- AS
- aspects
- évaluations
- associé
- At
- précaution
- autorité
- basé
- BE
- était
- va
- ci-dessous
- avantages.
- by
- CAN
- ne peut pas
- centralisée
- Change
- Modifications
- CLIENTS
- Infos sur les
- combinaison
- communiquer
- communiqué
- Sociétés
- compatible
- conformité
- se conformer
- compromis
- condition
- conditions
- menée
- connexion
- considération
- considéré
- constituer
- construction
- continuellement
- Correspondant
- pourriez
- Pays
- couvre
- critique
- Décider
- dévoué
- démontrer
- décrire
- Conception
- un
- détail
- Déterminer
- mobiles
- dispositif
- Compatibles
- document
- deux
- efficace
- Electronique
- éliminé
- éliminée
- souligne
- employés
- assurer
- assurer
- Environment
- l'équipements
- essential
- évaluation
- Pourtant, la
- événement
- existant
- avec des données
- attendu
- d'experience
- expert
- de santé
- ampleur
- facteurs
- loin
- fda
- Fonctionnalités:
- champ
- suivi
- Abonnement
- Pour
- Framework
- De
- fonctions
- plus
- Général
- Global
- expansion mondiale
- l'orientation
- Vous avez
- Santé
- la médecine
- vous aider
- Haute
- Faits saillants
- holistique
- HTTPS
- identifier
- if
- impact
- imposer
- in
- comprendre
- Y compris
- incorporation
- indiqué
- d'information
- intrinsèquement
- installation
- instance
- Des instructions
- Intelligence
- prévu
- développement
- introduire
- impliqué
- IT
- SES
- jpg
- Royaume
- Savoir
- spécialisées
- Libellé
- l'étiquetage
- Légal
- Niveau
- a prendre une
- gérer
- gestion
- Système de gestion
- fabriqué
- Fabricants
- Fabricants
- Stratégie
- Marchés
- compte
- largeur maximale
- maximales
- Mai..
- veux dire
- les mesures
- médical
- dispositif médical
- dispositifs médicaux
- Découvrez
- Réduire les
- PLUS
- Par ailleurs
- must
- Nature
- nécessaire
- nécessaire
- réseau et
- n'allons jamais
- Nouveauté
- ni
- obligations
- obtenir
- of
- on
- et, finalement,
- or
- de commander
- Autre
- nos
- grandes lignes
- plus de
- vue d'ensemble
- l'emballage
- particulier
- les parties
- patientforward
- patients
- pays
- effectuer
- performant
- performances
- personnes
- objectifs
- Pharmacie
- plateforme
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- possible
- défaillances
- Préparer
- représentent
- présenté
- principes
- Produit
- Produits
- correct
- correctement
- protection
- fournir
- à condition de
- fournit
- publier
- publié
- Édition
- but
- des fins
- question
- fréquemment posées
- en temps réel
- recommandations
- réduire
- refléter
- en ce qui concerne
- réglementé
- Règlement
- règlements
- régulateurs
- en relation
- rapport
- pertinent
- fiabilité
- Exigences
- réserves
- respect
- ceux
- responsabilité
- responsables
- restrictions
- Résultats
- bon
- Analyse
- risques
- Règle
- Courir
- des
- en toute sécurité
- Sécurité
- même
- portée
- service
- lacunes
- devrait
- étapes
- unique
- Logiciels
- Développeurs de logiciels
- Solutions
- Sources
- parler
- spécial
- groupe de neurones
- spécifié
- Normes
- États
- stockée
- sujet
- tel
- suffisant
- RÉSUMÉ
- supposé
- combustion propre
- Système
- Prenez
- tâches
- prend
- prise
- Technique
- conditions
- qui
- La
- les informations
- au Royaume-Uni
- Le Royaume-Uni
- leur
- la bride
- Ces
- l'ont
- this
- Avec
- fiable
- Titre
- à
- ensemble
- Formation
- transporté
- Uk
- sous
- sous-jacent
- Uni
- Royaume Uni
- utilisé
- d'utiliser
- utilisateurs
- Vérification
- vérifié
- souhaitez
- Façon..
- WELL
- quand
- qui
- la totalité
- sera
- comprenant
- partout dans le monde
- you
- zéphyrnet