FDA sur le programme Q-Submission (contenu de la soumission) – RegDesk

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La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux demandes de feedback et aux réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux dans le cadre du programme Q-Submission. Ce programme permet aux fabricants de dispositifs médicaux d'obtenir un retour d'information de l'autorité avant de soumettre la demande principale d'approbation du marquage. La FDA espère que cela contribuera à l'amélioration globale de la qualité des soumissions et contribuera également à une meilleure allocation des ressources d'examen de l'autorité. 

Il est important de mentionner que les documents d'orientation de la FDA ne sont pas de nature contraignante et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des éclaircissements supplémentaires concernant le cadre réglementaire existant, ainsi que des recommandations à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin d’en assurer le respect. En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation sous-jacente et ait été convenue au préalable avec l'autorité. L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux directives, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la réglementation applicable. 

En particulier, le document décrit en détail le processus à suivre lors de la soumission d'une demande dans le cadre du programme Q-Submission. L'autorité apporte des précisions supplémentaires concernant le contenu des soumissions et les délais applicables.

Contenu de la soumission : Lettre de motivation

Tout d’abord, l’autorité souligne l’importance de garantir l’exactitude et l’exhaustivité des demandes. Selon les directives, une lettre d'accompagnement accompagnant la demande de soumission Q doit contenir les éléments suivants :

• Informations de contact, y compris le nom, l'adresse et la personne de contact représentant le demandeur (déposant). 

• Type de soumission Q (l'autorité indique explicitement qu'un seul type peut être inclus dans chaque soumission).

• Méthode de rétroaction. Si le type de soumission offre la possibilité de choisir la méthode à utiliser pour fournir des commentaires, la référence appropriée doit être incluse dans la demande. Par exemple, l’autorité peut fournir ses commentaires uniquement par écrit ou lors d’une réunion (les deux options peuvent également s’appliquer simultanément). Il est donc important de s’assurer que la méthode de rétroaction demandée est clairement indiquée dans la soumission.

• Informations sur les réunions. Dans le cas où le type de soumission utilisé offre une option pour une réunion et que cela est demandé par le soumissionnaire, des détails supplémentaires doivent être inclus, à savoir :

• Un projet d'ordre du jour proposant les sujets à présenter et la durée estimée pour chaque point de l'ordre du jour, dans la mesure du possible en attendant les commentaires de la FDA ;

• Le format de réunion demandé ;

• Au moins trois dates et heures préférées où le demandeur est disponible pour se rencontrer (en tenant compte du temps dont l'autorité aurait raisonnablement besoin pour examiner la demande et en discuter en interne) ;

• Les participants prévus, y compris le poste, le titre et l'affiliation de chaque participant (le demandeur peut également demander à un membre du personnel spécifique de la FDA d'être présent en cas d'expertise spécifique requise). 

Contenu de la soumission : éléments clés

Outre ce qui précède, afin de garantir que la réponse fournie par l'autorité sera significative et utile pour le demandeur, le corps de la soumission lui-même doit fournir les détails suivants :

• Objectif de la soumission, de ses objectifs et du résultat souhaité.

• Description de l'appareil ou du produit, c'est-à-dire une explication du fonctionnement de l'appareil, des concepts scientifiques de base qui constituent la base de l'appareil et des caractéristiques physiques et de performance importantes de l'appareil. L'autorité attend également du demandeur qu'il fournisse des informations sur le processus de fabrication dans le contexte de la manière dont il pourrait avoir un impact sur la sécurité ou les bonnes performances du dispositif. L'autorité doit donc en tenir compte lorsqu'elle fournit ses commentaires. Ces informations doivent être accompagnées d'images et d'autres éléments visuels que le demandeur juge appropriés pour illustrer les informations fournies. Selon les lignes directrices, il est d’une importance vitale que l’autorité comprenne les composants clés du dispositif à discuter, ainsi que les technologies utilisées. 

• Indications d'utilisation proposées ou utilisation prévue. Le demandeur doit également inclure une description détaillée des maladies et affections spécifiques pour lesquelles le dispositif est destiné à être utilisé, ainsi que de la population de patients. Ces informations sont également importantes pour que l'autorité puisse fournir un retour d'information précis. 

• Histoire de la réglementation. La soumission doit également fournir des détails sur toute communication avec l'autorité concernant le sujet, y compris toute soumission antérieure ou tout commentaire reçu. 

Comme l'explique plus en détail la FDA, une copie électronique de la soumission doit être déposée conformément aux exigences réglementaires respectives. À cet égard, l'autorité renvoie au document d'orientation approprié. 

Les lignes directrices fournissent également des précisions supplémentaires concernant le flux de soumission en fonction du centre d'évaluation responsable du produit en question, ainsi que des recommandations à suivre afin de faciliter le processus. 

Selon les directives, le délai d'examen de la FDA démarrera à partir du moment où une copie électronique valide aura été reçue par l'autorité. Dans le même temps, si la soumission nécessite qu'un examen d'acceptation soit effectué par l'autorité avant d'examiner le dossier lui-même, l'approche habituelle s'applique : si l'autorité a raisonnablement besoin d'informations supplémentaires pour terminer l'examen, le demandeur en sera informé en conséquence, et le Le processus d’examen sera suspendu et reprendra une fois que des informations supplémentaires seront fournies. 

En résumé, les directives actuelles de la FDA donnent un aperçu des exigences de contenu pour les demandes dans le cadre du programme Q-Submission. Le document en décrit les éléments clés et fournit également des recommandations supplémentaires à prendre en compte pour faciliter et rationaliser le processus d'examen.

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/requests-feedback-and-meetings-medical-device-submissions-q-submission-program

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