Table des matières
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés au maintien de la qualité des études cliniques, y compris ceux à prendre en compte lors de la conduite d'une étude.
Contexte réglementaire
Tout d'abord, l'autorité mentionne que tous les rapports d'avancement remis par les responsables des essais cliniques font l'objet d'un examen rigoureux. S'il s'avère qu'une étude clinique est menée d'une manière qui n'est pas conforme aux pratiques et normes applicables, l'autorité a le droit de disqualifier les investigateurs de toute participation ultérieure. À cet égard, l'autorité renvoie à des documents d'orientation distincts dans lesquels ces aspects sont décrits en détail. L'autorité s'attend à ce que le respect des recommandations fournies dans les lignes directrices contribue à l'amélioration globale de l'exactitude et de la fiabilité des résultats de l'étude afin de s'assurer que les données recueillies pourraient être utilisées pour étayer les allégations faites à l'égard du dispositif médical en question par son fabricant en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité.
Recommandations : points clés
En particulier, l'autorité fournit les recommandations suivantes à prendre en compte par les promoteurs de l'étude et les autres parties impliquées :
- Le code et la procédure de randomisation doivent être soigneusement conservés (l'autorité mentionne qu'en cas d'application de la randomisation adaptative, une attention particulière doit être portée aux algorithmes utilisés).
- L'aveugle de l'étude doit être strictement maintenu et l'intégrité de l'aveugle doit être évaluée (l'autorité recommande de tenir un registre des événements de levée de l'aveugle qui se sont produits).
- Le protocole d'étude doit être strictement suivi et tous les types d'écarts de protocole, y compris ceux jugés mineurs, doivent être minimisés. De plus, il est également précisé que l'approche à utiliser pour déterminer si les déviations sont mineures ou majeures devrait également être décrite dans ledit protocole. Selon la règle générale, une partie responsable d'une étude clinique doit signaler les écarts par rapport au protocole. Cela devient d'autant plus important qu'une fois atteint un certain niveau d'écarts majeurs, la fiabilité des résultats de l'étude sera remise en question.
- Les sujets de l'étude doivent être suivis de manière cohérente et complète conformément au protocole de l'étude. En particulier, les promoteurs des études doivent prendre toutes les mesures nécessaires pour atténuer l'impact des données manquantes. À cette fin, le protocole pourrait prévoir les modalités d'un suivi en cas de visites manquées. Comme expliqué plus en détail par la FDA, la meilleure façon de résoudre les problèmes de données manquantes en raison de la perte de suivi est de planifier pour minimiser leur occurrence lors de la planification et de la gestion de l'étude clinique. En même temps, le protocole devrait de toute façon décrire l'approche à appliquer en ce qui concerne les données manquantes.
- Une surveillance vigilante des données doit être effectuée pour garantir des données fiables et précises et minimiser les données manquantes. À cette fin, une partie responsable d'une étude clinique doit sélectionner avec soin les personnes qui assureront le suivi au cours de l'essai en fonction de leur formation et de leur expérience pertinente. L'autorité mentionne également qu'afin d'assurer la fiabilité du suivi, la personne qui s'en occupe ne doit pas être impliquée dans l'étude elle-même. De plus, un programme d'assurance de la qualité clinique doit être mis en œuvre pour s'assurer que l'étude est menée comme prévu et prévu.
- Une adhésion constante et/ou un engagement envers des soins cliniques optimaux doivent être maintenus.
- Les données de l'étude doivent être soigneusement protégées pour éviter les biais dus à des recherches précoces, à moins qu'elles ne soient explicitement pré-planifiées dans le plan d'analyse statistique. Selon les lignes directrices, la même approche devrait être appliquée en ce qui concerne les études en ouvert.
- Des mesures doivent être en place pour éviter l'arrêt prématuré de l'étude à moins qu'une analyse intermédiaire planifiée ou des règles d'arrêt ne soient prédéfinies dans le protocole d'étude ou que la décision d'arrêt ne soit basée sur des problèmes de sécurité. L'autorité souligne en outre que même dans le cas où l'étude elle-même serait interrompue, les obligations liées à la surveillance liée à la sécurité resteraient valables.
- Les promoteurs doivent sélectionner des enquêteurs qualifiés par la formation et l'expérience pour enquêter sur le dispositif. Il est également indiqué qu'une formation appropriée est requise pour tout le personnel participant à l'étude.
Selon les orientations, les aspects soulignés ci-dessus doivent être dûment traités dans le protocole d'étude, tandis que toutes les personnes impliquées doivent recevoir une formation appropriée sur leur mise en œuvre.
En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent en détail les principales considérations liées à la manière dont les essais cliniques doivent être menés afin de garantir l'exactitude et la fiabilité des résultats. Le document aborde également les aspects liés au protocole d'étude et les éventuelles déviations par rapport à celui-ci.
Sources:
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