Le nouvel article met en évidence les aspects liés aux mesures destinées à améliorer la précision des résultats de l'étude et à remédier aux biais potentiels.
Table des matières
La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié aux considérations de conception pour les investigations cliniques pivots. Le document vise à fournir des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires existantes, ainsi que des recommandations à prendre en considération afin d'assurer le respect de celles-ci. Dans le même temps, les dispositions des orientations ne sont pas contraignantes dans leur nature juridique et ne visent pas à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme au cadre réglementaire actuel et ait été préalablement convenue avec l'autorité.
Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les aspects liés aux exigences réglementaires en matière de études de performances cliniques diagnostiques.
Études de comparaison des performances cliniques diagnostiques
Comme il a été mentionné précédemment, les études de diagnostic des performances cliniques visent à garantir la bonne performance d'un dispositif médical expérimental soumis à examen. Comme expliqué plus en détail par la FDA, les études comparatives qui comparent les performances cliniques diagnostiques d'un dispositif expérimental avec les performances cliniques diagnostiques d'un dispositif ou de méthodes établis ne sont possibles que lorsqu'une norme de référence clinique est utilisée. À cet égard, l'autorité encourage les promoteurs d'études à prendre contact afin de discuter à l'avance des questions connexes.
Selon les lignes directrices, si une norme de référence clinique applicable n'est pas disponible, la performance d'un dispositif expérimental pourrait être évaluée par comparaison avec un autre dispositif médical. Dans le même temps, pour que les résultats d'une telle comparaison soient fiables, des informations suffisantes sur les performances d'un dispositif de référence doivent être disponibles, et un tel dispositif doit avoir un niveau de performances acceptable.
Insu (masquage) dans les études de performances diagnostiques
Selon la règle générale, plusieurs évaluateurs et utilisateurs pourraient être impliqués dans des études cliniques liées aux dispositifs médicaux de diagnostic. En particulier, le document mentionne que une étude clinique de performance diagnostique peut impliquer l'utilisateur/lecteur du dispositif expérimental, une personne obtenant le résultat de la norme de référence clinique et parfois un utilisateur/lecteur d'un dispositif établi utilisé dans une étude comparative. Comme expliqué plus loin par l'autorité, afin d'assurer la fiabilité des résultats de l'étude, celui qui utilise un dispositif d'investigation en question au cours d'une étude ne doit pas être informé des résultats d'investigations similaires ou des normes cliniques de référence.
Concept d'essai total
Le document porte également une attention aux aspects liés à la compétence et au comportement des personnes interagissant avec l'appareil au cours d'une enquête. Habituellement, certaines actions doivent être effectuées par des utilisateurs ayant différents niveaux de connaissances et de compétences. Selon la manière dont l'appareil est destiné à être utilisé, ces actions peuvent inclure la collecte d'échantillons, le placement de l'appareil sur un sujet d'étude et également l'interprétation des résultats. Dans le cas où des compétences, une formation ou des connaissances spécifiques sont nécessaires pour accomplir certaines tâches, les performances réelles peuvent être différentes en raison de la différence naturelle de performances des personnes utilisant l'appareil. Par conséquent, ces aspects doivent être pris en considération lors de l'élaboration d'un protocole d'étude. Dans certains cas, il pourrait même être nécessaire de réaliser des études complémentaires afin d'évaluer les performances de l'appareil en question lorsqu'il est utilisé par différentes personnes. En outre, dans le cas où une formation est requise avant d'utiliser l'appareil, cette formation doit être dûment documentée et les supports de formation utilisés doivent être partagés avec l'autorité pour examen.
L'autorité mentionne également que dans le cas où l'évaluation de deux opérations de diagnostic concernant un même participant à l'étude est effectuée par la même personne, un biais de lecture/interprétation peut avoir lieu. Puisqu'il n'est pas possible de lire les résultats des deux évaluations simultanément, ils sont considérés un par un, ce qui crée des motifs pour un biais potentiel affectant l'exactitude et la fiabilité des résultats de l'étude car la connaissance et la compréhension de la première lecture pourraient avoir un impact sur la interprétation de la suivante. Selon les directives, une façon d'atténuer le biais d'ordre de lecture est d'avoir une longue période de temps entre les évaluations (période de « lavage ») pour éliminer la mémoire du lecteur de la première évaluation. Cependant, d'autres mesures pourraient également être mises en place afin d'atténuer cela, aussi l'autorité encourage-t-elle les responsables d'une enquête à prendre contact pour en discuter au préalable.
De plus, s'il apparaissait que l'étude menée ne reflétait pas correctement la pratique médicale existante, ses résultats pourraient également être sujets à des biais. Par exemple, il pourrait être affecté par la prévalence d'une condition cible - dans un tel cas, les lecteurs/interprètes peuvent considérer que les résultats des dispositifs expérimentaux sont plus fréquemment positifs dans les contextes où la prévalence de la maladie est plus élevée, ce qui affecte également les estimations des performances des dispositifs de diagnostic. Ainsi, les responsables d'une investigation clinique doivent considérer attentivement ces aspects et s'assurer que toutes les mesures sont prises afin de faire face à l'impact causé par un tel biais potentiel.
Types courants de biais
Les directives décrivent en outre les types de biais courants dans les études de performances cliniques diagnostiques et fournissent un aperçu de chacun d'eux afin d'aider les promoteurs d'études à les résoudre. Selon les directives, les types de biais courants dans les études de performances cliniques diagnostiques sont :
- Biais de séléction;
- Biais de vérification ;
- Biais de progression/régression de la maladie ;
- Biais de délai ;
- Biais de durée (biais de survivant);
- Biais d'extrapolation ;
- Biais d'ordre de lecture ;
- Biais dû à l'absence d'évaluation indépendante.
En résumé, les présentes directives de la FDA abordent certains aspects importants liés aux investigations cliniques pour les dispositifs de diagnostic. Le document met en évidence les points clés à prendre en compte afin d'assurer l'exactitude et la fiabilité des résultats de l'étude et de minimiser l'impact des biais qui pourraient apparaître.
Sources:
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