Projet de lignes directrices de la FDA sur les preuves du monde réel : aspects spécifiques | FDA

Table des matières

La Administration des aliments et des médicaments (FDA ou Agence) a publié un projet de lignes directrices consacrées à l'utilisation de preuves du monde réel pour soutenir la prise de décision réglementaire relative aux dispositifs médicaux.

Une fois finalisé, le document fournira un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

Dans le même temps, il est également important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante et qu’elles ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation pertinente et ait été convenue au préalable avec l'autorité. 

En particulier, le présent projet de lignes directrices de la FDA fournit un aperçu approfondi de l'utilisation Données du monde réel (propulsion) et Preuves du monde réel (RWE) dans les soumissions réglementaires.

Introduction

Tout d’abord, l’autorité souligne l’importance exceptionnelle de l’utilisation de RWD et RWE dans le processus décisionnel en matière de soins de santé et dans les soumissions réglementaires.

Il souligne la pertinence croissante de ces sources de données dans le secteur de la santé, en soulignant leur rôle dans l'amélioration de la compréhension et de l'évaluation des produits médicaux dans des contextes réels.

Documentation et examen du RWD

En outre, l'autorité souligne l'importance d'une documentation détaillée des sources de RWD.
Selon les lignes directrices, ces sources doivent contenir suffisamment de détails pour répondre aux questions de l'étude et évaluer la continuité des soins.

Les lignes directrices décrivent également les éléments essentiels de la soumission à la FDA, conseillant aux promoteurs de fournir une justification détaillée et des résumés de haut niveau du RWD utilisé dans leurs soumissions.

Comme l'explique la FDA, cette approche est d'une importance vitale pour garantir la pertinence et la fiabilité des données pour la prise de décision réglementaire.

Éléments de fiabilité des données

Le document souligne également la nécessité d'établir des descripteurs complets pour les sources de données.
Cela implique de garantir une collecte de données complète et précise et de documenter la migration de routine des données.

Les orientations recommandent en outre de fournir des descriptions détaillées de la qualité des données, des niveaux d'accès et des mesures de protection des données afin de garantir l'intégrité et la sécurité des données utilisées dans les soumissions réglementaires.

Exemples pratiques

Plusieurs exemples sont fournis pour illustrer l’approche d’utilisation du RWD dans la prise de décision réglementaire décrite dans les lignes directrices.

Il s'agit notamment d'indications nouvelles ou élargies pour les dispositifs médicaux et de soumissions en vertu de l'article 522 de la loi FD&C.

Les exemples liés aux autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pendant la pandémie de COVID-19 sont particulièrement remarquables, car ils démontrent le rôle essentiel du RWD dans des scénarios urgents de santé publique.

Considérations relatives à la conception de l'étude

Les lignes directrices donnent également des conseils sur la planification et la documentation des processus d'extraction de données.

Il souligne l’importance de garantir l’exhaustivité et la cohérence des données et évalue l’impact des modifications des données au fil du temps.

Le document souligne également l'importance de définir des règles d'audit, de garantir une taille d'étude adéquate et de spécifier au préalable les contrôles des données pour maintenir la validité et la fiabilité de l'étude.

Une section distincte des lignes directrices souligne la nécessité de garantir la confidentialité des données des patients et de respecter les normes éthiques.

Il comprend des recommandations pour stocker en toute sécurité les données et gérer les autorisations d'accès, en soulignant l'importance de protéger les informations des patients au cours de la collecte et de l'utilisation de RWD.

Le document est complété par des annexes et des références à des ressources supplémentaires qui fournissent des détails et un contexte supplémentaires pour l'utilisation de RWD et RWE dans la prise de décision réglementaire et visent à aider les promoteurs dans la préparation et la soumission de leurs données pour examen réglementaire.

Conclusion

En résumé, le présent projet de lignes directrices émis par la FDA vise à fournir aux parties responsables des dispositifs médicaux des lignes directrices supplémentaires sur l'approche à suivre lors de l'utilisation de données et de preuves du monde réel dans des soumissions réglementaires pour étayer les allégations faites concernant leur des produits. 

Le document met en évidence les points clés à prendre en considération et donne également des conseils sur certaines questions spécifiques qui sont d'une importance vitale.

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

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