Conseils de l'ANVISA sur le SaMD : divers exemples d'utilisation

Table des matières

Logiciels et modules tactiles

L'un des exemples fournis dans le guide décrit un logiciel d'application destiné à être utilisé avec des pods tactiles (accessoires de ceux-ci) en tant que système d'entraînement intelligent au réflexe flash qui implique de toucher des capsules sensibles pendant l'entraînement. Selon les affirmations du fabricant, ledit système pourrait être utilisé pour apprendre dans une variété de noyaux et fournir des invites visuelles pour l'entraînement et les exercices qui peuvent aider à améliorer la coordination, le temps de réaction, l'équilibre, la force et d'autres aspects. Les pods tactiles seront connectés via Bluetooth, tandis que l'application elle-même proposera diverses activités pour les individuels et les groupes, y compris des exercices à domicile et/ou avec un partenaire, ainsi que des compétitions de groupe. La question est de savoir si le produit décrit doit être soumis à une réglementation dans le cadre du SaMD à condition qu'il permette à ses utilisateurs de créer des exercices personnalisés.  En ce qui concerne le système décrit ci-dessus, l'autorité précise que les informations fournies ne révélant aucune indication d'utilisation spécifique liée à des applications médicales, dentaires ou de laboratoire à des fins de prévention, de diagnostic, de traitement, de rééducation ou de contraception, elles ne feront pas l'objet à la réglementation en tant que dispositif médical. Ainsi, il ne respecte pas les règles énoncées par la RDC 185/2001 et ne nécessite pas d'enregistrement. 

SaMD pour usage interne

Un autre exemple fourni dans le guide décrit un logiciel interne développé pour être utilisé par le même établissement de santé ou ses sociétés affiliées. En vertu de la règle générale, les produits SaMD maison sont exemptés d'enregistrement. La question est de savoir si ladite exclusion s'applique aux produits destinés à être utilisés directement par les patients.  A cet égard, l'autorité explique que, pour que ladite dérogation soit applicable, le produit en cause devrait être fourni pour être utilisé uniquement par les patients du même établissement de santé qui est développeur du logiciel, alors que toute fourniture externe nécessiterait une un enregistrement approprié conformément aux exigences réglementaires applicables auxquelles le produit est soumis en fonction de sa classe dans le cadre du système de classification actuel basé sur les risques. Ainsi, les produits SaMD développés en interne ne pourraient être utilisés que par les patients auxquels l'établissement respectif fournit des services de santé. 

Logiciel pour l'algorithme de classification des risques des patients

Selon les directives, les logiciels destinés à être utilisés pour la classification des risques pour les patients pourraient être soumis à une réglementation en tant que SaMD. Comme expliqué par l'ANVISA, la détermination respective doit être faite en fonction de la manière dont les résultats d'une telle classification sont censés être utilisés. D'autres aspects à prendre en considération incluent, entre autres, les conditions de santé spécifiques auxquelles le logiciel est destiné à faire face, ainsi que la nature des risques classés par le logiciel (par exemple, s'ils sont immédiats ou non). En outre, la configuration initiale du logiciel et la manière dont il pourrait être configuré en plus doivent également être prises en considération. Dans de tels cas, l'autorité encourage les parties responsables à prendre contact à l'avance pour discuter des questions liées aux exigences réglementaires applicables. 

Logiciel à des fins de diagnostic 

Certaines des questions soulevées et décrites dans le guide sont liées aux produits logiciels destinés à être utilisés à des fins de diagnostic.  Tout d'abord, l'autorité indique que les produits logiciels ayant une indication d'utilisation pour l'aide au traitement, comme le blocage des actions de l'utilisateur à partir d'un diagnostic, entrent dans le champ d'application d'un concept SaMD et, par conséquent, devraient être soumis à une réglementation en tant que dispositif médical. La même approche s'applique aux logiciels de médecine diagnostique, en particulier si le logiciel effectue automatiquement le diagnostic. Dans le même temps, un logiciel destiné à interagir avec le Système d'Information du Laboratoire ne sera considéré comme un dispositif médical que s'il a des fonctions de diagnostic ou est capable de contrôler l'équipement du laboratoire. Le logiciel destiné à émettre des rapports (simplement une fonction d'édition de texte) ne nécessitera pas d'enregistrement dans le cadre SaMD. En même temps, si un tel logiciel avait des fonctions destinées à aider au diagnostic ou au traitement, il répondrait à la définition d'un dispositif médical et devrait être réglementé en conséquence.  En résumé, le présent document d'orientation émis par l'ANVISA met en évidence certains aspects spécifiques liés aux exigences réglementaires pour les produits SaMD. Le document explique la manière dont le statut réglementaire des produits logiciels doit être appliqué, et décrit également les points clés à prendre en considération afin d'assurer la bonne détermination du cadre réglementaire applicable. 

Sources:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

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