Lignes directrices de Santé Canada sur les types de demandes d'instruments médicaux : définitions, appareils uniques et familles – RegDesk

Table des matières

Santé Canada, l'autorité canadienne de réglementation des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à l'approche à appliquer pour déterminer le type d'application d'un dispositif médical.

Les lignes directrices fournissent un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des précisions et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées afin de garantir la conformité avec le cadre réglementaire existant.

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.

L'autorité se réserve également le droit d'apporter des modifications aux orientations, si ces modifications s'avèrent raisonnablement nécessaires pour refléter les modifications correspondantes de la législation sous-jacente.

Termes et définitions

Tout d’abord, le document fournit des définitions des termes et concepts les plus importants utilisés dans le contexte des applications des dispositifs médicaux.

Les définitions pertinentes sont fournies dans le Règlement sur les instruments médicaux, ils pourraient toutefois faire l'objet de certaines modifications en vue d'une harmonisation avec le Principes d'étiquetage des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro (DIV) Dispositifs médicaux développés par le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF), une association volontaire de fabricants de dispositifs médicaux visant à améliorer davantage le cadre réglementaire des dispositifs médicaux. 

Les termes et définitions décrits dans les lignes directrices comprennent, entre autres, les suivants :

• Device ID: le numéro d'identification de l'appareil attribué par Santé Canada (l’autorité mentionne également que dans certains cas plusieurs identifiants de dispositif pourraient être attribués à un même dispositif médical).
• Indication: une description générale de la maladie ou de l'état que le dispositif médical ou le dispositif médical DIV diagnostiquera, traitera, préviendra, guérira ou atténuera (selon les directives, cela inclut les détails sur la population de patients prévue).
• Utilisation prévue/objectifse: l'intention objective concernant l'utilisation d'un produit, d'un processus ou d'un service, telle que reflétée dans les spécifications, les instructions et les informations fournies par le fabricant.
• Trousse de procédure: un ensemble de dispositifs médicaux, tels que des instruments chirurgicaux, des pansements ou du matériel, emballés ensemble pour être utilisés en orange lors d'interventions chirurgicales dans une spécialité clinique particulière.
• Système: un dispositif médical comprenant des composants ou des pièces destinés à être utilisés ensemble pour remplir tout ou partie des fonctions prévues du dispositif, et est vendu sous un seul nom.
• Kit de test: un dispositif de diagnostic in vitro composé de réactifs ou d'articles, ou de toute combinaison de ceux-ci, et destiné à être utilisé pour effectuer un test spécifique. 

Outre ceux énumérés ci-dessus, le document fournit également des définitions de termes et concepts tels que « fabricant », « famille de dispositifs médicaux », « groupe de dispositifs médicaux », « famille de groupes de dispositifs médicaux », « composant disponible dans le commerce ». , et « changement important ». 

Concernant ces dernières, les orientations précisent davantage la portée des changements qui doivent être considérés comme significatifs – selon les orientations, elles incluront les changements concernant :

• Le processus de fabrication, l'installation ou l'équipement
• Les procédures de contrôle de qualité de fabrication, y compris les méthodes, tests ou procédures utilisés pour contrôler la qualité, la pureté et la stérilité du dispositif ou des matériaux utilisés dans sa fabrication
• La conception de l'appareil, y compris ses caractéristiques de performance, ses principes de fonctionnement et les spécifications des matériaux, de la source d'énergie, des logiciels ou des accessoires
• L'utilisation prévue du dispositif, y compris toute utilisation nouvelle ou prolongée, tout ajout ou suppression d'une contre-indication du dispositif et toute modification de la période utilisée pour établir sa date de péremption.

Critères relatifs aux dispositifs médicaux uniques

Le document décrit en outre les considérations spécifiques liées aux dispositifs médicaux uniques.

En règle générale, chaque demande de licence ou d’autorisation de dispositif médical doit être dédiée à un seul dispositif.

Une licence couvrira un identifiant d'appareil unique et un identifiant d'appareil.
Il est toutefois important de mentionner que les dispositifs médicaux qui diffèrent uniquement par la taille de leur emballage peuvent toujours être unifiés sous une seule licence ou autorisation.

 Un exemple illustratif serait les préservatifs disponibles en paquets de 8, 12 et 20. 

L'autorité explique en outre qu'un dispositif médical peut être associé à des composants ou accessoires génériques dans une seule licence si ces modules complémentaires ne sont pas indépendamment considérés comme des dispositifs médicaux, par exemple, les aides auditives fournies avec des piles standard disponibles dans le commerce comme Piles AA.

Si un composant est un dispositif médical autonome, spécifiquement développé ou étiqueté pour être utilisé avec un certain dispositif, il ne doit pas être traité comme une seule entité. 

En outre, si plusieurs composants sont physiquement combinés au point de vente et couverts par un seul identifiant d'appareil, ils doivent être traités comme un seul appareil.

Critères relatifs aux familles de dispositifs médicaux

Le guide met également en évidence les points clés liés au statut réglementaire des familles de dispositifs médicaux.  

Selon les directives, les appareils d'une famille sont produits par le même fabricant et ne présentent des différences que dans les attributs tels que la forme, la couleur, la taille ou la saveur. 

Ils partagent la même conception, le même processus de fabrication et le même objectif, même si les noms de marque diffèrent. 

Certains appareils au sein d'une famille peuvent servir de normes pour des tests clés, encapsulant l'ensemble des spécifications de la famille.

Par exemple, dans une famille de stents, les dispositifs représentatifs peuvent inclure des modèles de longueurs et de diamètres extrêmes, en supposant que toutes les autres facettes restent identiques.
En règle générale, les appareils familiaux devraient relever du même Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN).

Comme l'explique plus en détail Santé Canada, les principaux critères relatifs aux appareils familiaux sont l'uniformité des principaux matériaux utilisés et le processus de fabrication étayé par des preuves suffisantes.

Par exemple, les matériaux dentaires ne différant que par la couleur ou les sutures contenant des ingrédients chimiques identiques mais en pourcentages variables sont considérés comme des membres de la famille, alors que les dispositifs traités via des méthodes de stérilisation distinctes ne le sont pas.

Les appareils d’une famille doivent être couverts par une seule utilisation principale prévue. Des écarts mineurs dans les indications sont autorisés à condition qu'ils ne s'écartent pas substantiellement. 

De plus, les appareils familiaux sont généralement pris en charge par des exigences de validation de processus de fabrication identiques.

En résumé, les présentes lignes directrices fournissent des définitions des termes et concepts clés utilisés dans le contexte des applications des dispositifs médicaux. Le document met également en évidence des aspects spécifiques liés aux applications de dispositifs médicaux uniques et aux familles de dispositifs médicaux.

Identifier

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

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