COMMUNIQUÉ DE PRESSE
INFORMATIONS RÉGLEMENTÉES – INFORMATIONS PRIVILÉGIÉES
23 janvier 2024, 07h00 CET
- DSMBi évalue le DSR 2.0 comme étant sûr après examen des données d'une cohorte non randomisée
- Les données d'une cohorte non randomisée confirment une amélioration spectaculaire de la réponse diurétique et une réduction d'au moins 95 % des besoins en diurétiques de l'anse jusqu'à près de quatre mois après le dernier traitement DSR.
- Premier patient recruté dans une cohorte contrôlée randomisée attendu au premier trimestre 1
Gand, Belgique – 23 janvier 2024– Sequana Médical SA (Euronext Bruxelles: SEQUA) (Le "EntrepriseouSéquanaDroit médical"), un pionnier dans le traitement de la surcharge hydrique dans les maladies du foie, l'insuffisance cardiaque et le cancer, annonce aujourd'hui qu'un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) a approuvé le début de la cohorte randomisée dans MOJAVE, l'étude américaine de phase 1/2a. de DSR 2.0 pour le traitement des patients atteints d'insuffisance cardiaque résistante aux diurétiques, après examen des données de sécurité rapportées par la cohorte non randomisée.
Les données de suivi des trois patients de la cohorte non randomisée confirment l'amélioration durable de leur santé cardio-rénale et soutiennent le mécanisme d'action du DSR pour briser le cercle vicieux du syndrome cardiorénal.
La cohorte contrôlée randomisée recrutera jusqu'à 30 patients supplémentaires dans différents centres aux États-Unis, avec jusqu'à 20 patients traités avec DSR 2.0 en plus des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant quatre semaines maximum, et jusqu'à dix patients témoins traités. avec des diurétiques de l'anse intraveineuse dans le cadre des soins habituels maximisés pour l'insuffisance cardiaque congestive. Après le dernier traitement DSR, les patients seront suivis pendant une période de suivi de sécurité de trois mois. Le premier patient devrait être recruté au premier trimestre 1 et les données intermédiaires sont prévues pour le deuxième semestre 2024.
Le Dr Oliver Gödje, médecin-chef de Sequana Medical, a commenté : « Nous sommes ravis d'annoncer les progrès en cours de notre étude américaine MOJAVE et sommes impatients d'inscrire le premier patient dans la cohorte randomisée plus tard ce trimestre. En nous appuyant sur les données solides rapportées par la cohorte non randomisée MOJAVE et nos précédentes études RED DESERT et SAHARA, nous sommes confiants quant à l'efficacité clinique de notre thérapie DSR par rapport aux diurétiques de l'anse. Nous sommes impatients de publier les données provisoires de la cohorte randomisée MOJAVE au cours du second semestre de cette année afin de démontrer davantage le potentiel du DSR en tant que traitement médicamenteux de fond pour l'insuffisance cardiaque dans la lutte contre le syndrome cardiorénal.
Données positives de la cohorte non randomisée de l'étude MOJAVE
Données de la période de traitement DSR de quatre semaines, comme indiqué précédemmentii:
Les trois patients traités dans la cohorte non randomisée de l'étude MOJAVE présentaient une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF) et une résistance diurétique sévère au départ (dose moyenne équivalente de furosémide de 1,227 2.0 mg par jour). Au début de la période de traitement à l'étude, les diurétiques de l'anse ont été suspendus et les patients ont été traités avec DSR XNUMX jusqu'à quotidiennement pendant quatre semaines, suivis d'une période de suivi de sécurité de trois mois.
Amélioration spectaculaire de la réponse diurétique et de l'état rénal : Au cours de la période de traitement DSR de quatre semaines, les trois patients ont maintenu une euvolémie sans avoir besoin de diurétiques de l'anse. Leur réponse diurétiqueiii presque normalisé avec une augmentation moyenne de 324 % de leur excrétion urinaire de sodium sur six heures après le traitement par rapport à la valeur initiale. Il y a eu une large amélioration de leur fonction rénale avec une amélioration moyenne du DFGeiv de 47 % et de l'azote uréique du sangv de 57 % après le traitement par rapport à la valeur initiale.
Données mises à jour de la période de suivi de sécurité de trois mois :
Diurétiques de l’anse pratiquement éliminés par rapport à la valeur initiale : Deux patients ont terminé la période de suivi de sécurité de trois mois et un patient est toujours en période de suivi. Le besoin de diurétiques de l'anse a été considérablement réduit, voire complètement éliminé, jusqu'à 15 semaines après la période de traitement DSR de quatre semaines (voir tableau ci-dessous).
Table de traitement | Nombre de semaines après le dernier traitement DSR | Réduction de la dose équivalente de furosémide par rapport à la valeur initiale |
1 | 15 | 97% |
2 | 15 | 100% |
3 | 9 | 95% |
Amélioration des paramètres rénaux maintenue : À la fin de la période de suivi de sécurité de trois mois, la réponse diurétique des deux patients ayant déjà terminé l'étude est restée normalisée, avec un débit élevé similaire dans leur excrétion urinaire de sodium sur six heures par rapport à leur réponse diurétique considérablement améliorée. après la période de traitement DSR de quatre semaines. Leur fonction rénale est également restée stable, comme en témoigne leur amélioration du DFGe et de l'azote uréique du sang.
À ce jour, aucun changement cliniquement significatif des taux sériques de sodium ni aucune hyponatrémie progressive n’ont été observés et aucun des patients n’a dû être hospitalisé pour congestion depuis le début de l’étude. Jusqu'à aujourd'hui, il n'y avait qu'un seul événement indésirable grave d'hypertension à court terme 12 semaines après le dernier traitement DSR, qui a été jugé comme non lié au traitement DSR. L'hypertension à court terme est souvent observée chez cette population de patients très malades. Ces données indiquent que le DSR 2.0 est sûr et bien toléré, comme le confirme le DSMB.
Pour plus d'information veuillez contacter:
Sequana Médical
Mensonges Vanneste
Directeur des relations investisseurs
E: IR@sequanamedical.com
T: +32 (0)498 053579 XNUMX
À propos de l’étude MOJAVE
MOJAVE est une étude multicentrique randomisée et contrôlée de phase 1/2a menée aux États-Unis pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du DSR 2.0 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique résistante aux diurétiques et présentant une congestion persistante. L'objectif est de valider les résultats positifs des études RED DESERT et SAHARA chez des patients américains utilisant DSR 2.0.
L'étude a débuté avec une cohorte non randomisée de trois patients traités par DSR 2.0 en plus des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une durée maximale de quatre semaines, suivis d'une période de suivi de sécurité de trois mois (avec un examen initial après 30 jours). Les données de ces patients ont montré i) que le DSR était sûr et pouvait efficacement maintenir l'euvolémie sans avoir besoin de diurétiques de l'anse, ii) un bénéfice considérable sur leur santé cardio-rénale et iii) une amélioration spectaculaire de leur réponse diurétique et une réduction d'au moins 95 %. besoins en diurétiques de l'anse jusqu'à 15 semaines après le dernier traitement DSR. Suite à l'examen positif des données de la cohorte non randomisée par le Comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) en janvier 2024, jusqu'à 30 patients supplémentaires seront inscrits dans la cohorte randomisée multicentrique. Jusqu'à 20 patients seront traités avec DSR 2.0 en plus des soins habituels optimisés pour l'insuffisance cardiaque congestive pendant une durée maximale de quatre semaines, et jusqu'à dix patients témoins traités avec des diurétiques de l'anse intraveineuse dans le cadre des soins habituels maximisés pour l'insuffisance cardiaque congestive.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires de sécurité et d'efficacité comprennent le taux d'événements indésirables et graves et l'amélioration de la réponse diurétique (mesurée par le débit urinaire de sodium sur six heures) depuis le début jusqu'à la fin de la période de traitement. Les critères d'évaluation exploratoires mesurés depuis le début jusqu'à la fin de la période de traitement comprennent la modification du poids (état du volume), de la créatinine (un marqueur de la fonction rénale), des peptides natriurétiques (un marqueur de l'insuffisance cardiaque) et de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) ; et le nombre de réhospitalisations liées à une insuffisance cardiaque.
À propos du DSR, un traitement médicamenteux de fond pour l'insuffisance cardiaque luttant contre le syndrome cardiorénal (SRC)
Le syndrome cardio-rénal est un défi clinique clé dans l'insuffisance cardiaque et résulte du cercle vicieux combiné d'un dysfonctionnement du cœur et du rein avec des mécanismes hypothétiques complexes et interconnectés tels que des aberrations dans les voies hémodynamiques, neurohormonales, inflammatoires et de gestion du sodium. Malgré la physiopathologie multidimensionnelle complexe, le profil clinique qui en résulte se manifesterait par un cycle de rétroaction négative auto-renforcé caractérisé par une diminution de la filtration glomérulaire, une augmentation de l'avidité rénale en sodium et une congestion, malgré l'augmentation des doses de diurétiques.
Aucun traitement actuel ne s’est révélé capable d’améliorer les résultats pour les patients dans cette indication complexe et mal comprise. La réduction de la congestion est un élément clé du traitement, mais les diurétiques de l'anse exacerbent de nombreux mécanismes fondamentaux soupçonnés d'être à l'origine du SRC, aggravant ainsi la résistance aux diurétiques et le SRC. Grâce à un contrôle efficace de l'état du volume pendant une période prolongée et évitant ainsi les conséquences négatives des diurétiques de l'anse, le DSR a le potentiel de briser le cycle de rétroaction négative de cette indication importante avec des besoins cliniques clairement non satisfaits.
Une analyse approfondie des patients des études RED DESERT et SAHARA montre le bénéfice du traitement DSR sur i) l'état volémique, ii) la réponse diurétique normalisée et la dose de diurétique de l'anse considérablement réduite, iii) l'amélioration de la fonction rénale, iv) l'état et la signalisation neurohormonaux, comme ainsi que v) les paramètres cardiovasculaires. Chez ces patients, il n'y a eu aucune réhospitalisation liée à la congestion, une amélioration d'une classe de leur statut NYHA et une réduction de 75 % de leur mortalité estimée à un an (basée sur le modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle). Les données initiales de la cohorte non randomisée de l'étude américaine MOJAVE confirment ces résultats et indiquent que le DSR est sûr et bien toléré, rétablit la réponse diurétique et améliore la santé cardio-rénale.
Les données des études de validation de principe RED DESERT et SAHARA ont été soumises pour publication dans une revue à comité de lecture.
À propos de Sequana Medical
Sequana Medical NV est un pionnier dans le traitement de la surcharge hydrique, une complication clinique grave et fréquente chez les patients atteints d'une maladie du foie, d'une insuffisance cardiaque et d'un cancer. Cela entraîne des problèmes médicaux majeurs, notamment une mortalité accrue, des hospitalisations répétées, des douleurs intenses, des difficultés respiratoires et une mobilité réduite. Bien que les diurétiques soient la norme de soins, ils deviennent inefficaces, intolérables ou aggravent le problème chez de nombreux patients. Il existe des options thérapeutiques efficaces limitées, ce qui entraîne de mauvais résultats cliniques, des coûts élevés et un impact majeur sur leur qualité de vie. Sequana Medical cherche à proposer des options de traitement innovantes à cette population importante et croissante de patients « résistants aux diurétiques ». alphaPump® et DSR® sont les plateformes exclusives de Sequana Medical qui agissent avec le corps pour traiter la surcharge liquidienne résistante aux diurétiques, offrant ainsi des avantages cliniques et de qualité de vie majeurs aux patients et réduisant les coûts pour les systèmes de santé.
La Société a soumis une demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour le alphapompe à la FDA américaine en décembre 2023, après avoir rapporté des données positives sur les critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude pivot nord-américaine POSEIDON sur l'ascite récurrente ou réfractaire due à une cirrhose du foie.
Les résultats des études de validation de principe RED DESERT et SAHARA de la société sur l'insuffisance cardiaque soutiennent le mécanisme d'action du DSR qui permet de briser le cercle vicieux du syndrome cardiorénal. MOJAVE, une étude clinique américaine multicentrique randomisée et contrôlée de phase 1/2a DSR est en cours, cherchant à confirmer la forte efficacité observée dans les études RED DESERT et SAHARA. Les trois patients de la cohorte non randomisée ont été traités avec succès par DSR et le DSMB a approuvé le démarrage de la cohorte randomisée comprenant jusqu'à 30 patients supplémentaires.
Sequana Medical est cotée sur Euronext Brussels (Ticker : SEQUA.BR) et a son siège social à Gand, Belgique. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.sequanamedical.com.
Avis de non-responsabilité réglementaires importants
La alphaLe système Pump® n’est actuellement pas approuvé aux États-Unis ni au Canada. Aux États-Unis et au Canada, le alphaLe système de pompe est actuellement en cours d'investigation clinique (essai POSEIDON) et est étudié chez des patients adultes présentant une ascite réfractaire ou récurrente due à une cirrhose du foie. La thérapie DSR® est encore en développement et il convient de noter que toute déclaration concernant la sécurité et l'efficacité découle d'investigations précliniques et cliniques en cours qui ne sont pas encore terminées. Il n'y a aucun lien entre la thérapie DSR et les investigations en cours avec le alphasystème de pompe en Europe, aux États-Unis ou au Canada.
Remarque: alphaPump® et DSR® sont des marques déposées.
Énoncés prospectifs
Ce communiqué de presse peut contenir des prédictions, des estimations ou d'autres informations qui pourraient être considérées comme des déclarations prospectives.
Ces déclarations prospectives ne constituent pas des garanties de performances futures. Ces déclarations prospectives représentent le jugement actuel de Sequana Medical sur ce que l'avenir nous réserve et sont soumises à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels. Sequana Medical décline expressément toute obligation ou engagement de publier des mises à jour ou des révisions des déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse, sauf si la loi ou la réglementation l'exige spécifiquement. Vous ne devez pas vous fier indûment aux déclarations prospectives, qui reflètent les opinions de Sequana Medical uniquement à la date de ce communiqué de presse.
i DSMB : Comité de Surveillance de la Sécurité des Données
ii Voir le communiqué de presse de 29 Novembre 2023
iii Réponse diurétique évaluée par l'excrétion de sodium pendant 6 heures après l'administration IV de 40 mg de furosémide
Pièces jointes
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- PlatoHealth. Veille biotechnologique et essais cliniques. Accéder ici.
- La source: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
- :possède
- :est
- :ne pas
- $UP
- 07
- 1
- 12
- 15%
- 150
- 20
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 32
- 95%
- a
- A Propos
- à travers
- Action
- présenter
- Supplémentaire
- administration
- Adulte
- négatif
- Après
- Tous
- presque
- déjà
- aussi
- Bien que
- am
- Américaine
- an
- selon une analyse de l’Université de Princeton
- ainsi que
- Annoncer
- Annonce
- tous
- Application
- approbation
- ,
- SONT
- survenir
- AS
- évalué
- Association
- At
- en évitant
- basé
- Baseline
- BE
- devenez
- était
- va
- Belgique
- ci-dessous
- profiter
- avantages.
- jusqu'à XNUMX fois
- BioEspace
- sang
- planche
- corps
- Pause
- Rupture
- Respiration
- vaste
- Bruxelles
- Développement
- mais
- by
- Canada
- Cancer
- cardiovasculaire
- les soins
- Causes
- les causes
- Centres
- challenge
- Change
- Modifications
- caractérisé
- chef
- classe
- clair
- Infos sur les
- cliniquement
- Cohorte
- combiné
- commenté
- Société
- De l'entreprise
- par rapport
- Complété
- complètement
- complexe
- confiance
- Confirmer
- CONFIRMÉ
- congestion
- Conséquences
- considérable
- considéré
- contact
- contiennent
- des bactéries
- contrôlée
- Core
- Costs
- pourriez
- La créatinine
- CSS
- Courant
- Lecture
- cycle
- Tous les jours
- données
- Date
- journée
- jours
- Décembre
- diminué
- Enchanté
- livrer
- démontrer
- DÉSERT
- Malgré
- Développement
- différer
- différent
- Difficulté
- rejette
- Maladie
- do
- dose
- doses
- dosage
- véritable
- Dramatiquement
- drogue
- deux
- pendant
- dysfonctionnement
- Efficace
- de manière efficace
- efficacité
- efficacité
- éjection
- élément
- éliminée
- fin
- Endpoint
- critères
- inscrit
- Équivalent
- estimations
- Euronext
- Europe
- évaluer
- Pourtant, la
- événement
- événements
- exacerber
- Sauf
- attendu
- expressément
- prolongé
- Échec
- fda
- Réactions
- résultats
- Prénom
- fluide
- suivi
- Abonnement
- Pour
- Avant
- tourné vers l'avenir
- quatre
- fraction
- fréquent
- De
- fonction
- fonctionnel
- plus
- avenir
- Croissance
- garantit
- ait eu
- Half
- Maniabilité
- Vous avez
- ayant
- siège social
- Santé
- la médecine
- Cœur
- Arrêt cardiaque
- hfpef
- Haute
- détient
- HTTPS
- Hypertension
- i
- if
- ii
- iii
- Impact
- important
- améliorer
- amélioré
- amélioration
- améliore
- in
- comprendre
- Y compris
- Améliore
- increased
- indépendant
- indiquer
- indiqué
- indication
- inflammatoire
- d'information
- initiale
- technologie innovante
- à l'intérieur
- interconnecté
- intérimaire
- intraveineux
- enquête
- Enquêtes
- investor
- vous aider à faire face aux problèmes qui vous perturbent
- IT
- Janvier
- Journal
- ACTIVITES
- un rein
- gros
- Nom
- plus tard
- Droit applicable et juridiction compétente
- au
- niveaux
- VIE
- limité
- LINK
- Listé
- Foie
- logo
- Style
- maintenir
- majeur
- de nombreuses
- marqueur
- matériellement
- Mai..
- signifier
- mesuré
- mécanisme
- mécanismes
- médical
- pourrait
- mobilité
- modèle
- Stack monitoring
- mois
- PLUS
- mortalité
- presque
- Besoin
- nécessaire
- Besoins
- négatif
- Nouveauté
- New York
- aucune
- Aucun
- Nord
- noté
- Novembre
- nombre
- NV
- objectif
- obligation
- observée
- of
- Financier
- souvent
- oliver
- on
- ONE
- en cours
- uniquement
- Avis
- optimisé
- Options
- or
- Autre
- nos
- les résultats
- sortie
- Pain
- paramètres
- partie
- physiopathologie
- voies
- patientforward
- patients
- évaluées par des pairs
- /
- performant
- période
- phase
- Pioneer
- pivot
- Place
- prévu
- Plateformes
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- veuillez cliquer
- s'il vous plaît contactez
- pauvres
- population
- Poseidon
- positif
- défaillances
- Prédictions
- conservé
- Press
- Communiqués de presse
- précédent
- primaire
- Problème
- Profil
- Progrès
- progressif
- propriétaire
- fournir
- Publication
- Q1
- qualité
- Trimestre
- Randomisé
- Tarif
- Tarifs
- récurrent
- Rouge
- Prix Réduit
- réduire
- réduction
- refléter
- en ce qui concerne
- inscrit
- Règlement
- régulateurs
- en relation
- libérer
- pertinent
- dépendance
- resté
- rénal
- répété
- Signalé
- Rapports
- représentent
- conditions
- Exigences
- Résistance
- réponse
- Restaure
- limité
- résultant
- résultant
- Résultats
- Avis
- révisions
- risques
- s
- des
- Sécurité
- Seattle
- Deuxièmement
- secondaire
- sur le lien
- recherche
- vu
- grave
- Sérum
- sévère
- assistance technique à court terme
- devrait
- montré
- montré
- Spectacles
- similaires
- depuis
- So
- sodium
- spécifiquement
- stable
- Standard
- Commencer
- j'ai commencé
- déclarations
- Déclarations concernant
- États
- Statut
- Encore
- STRONG
- étudié
- études
- Étude
- sujet
- soumis
- Avec succès
- tel
- Support
- combustion propre
- Système
- table
- s'attaquer
- Dix
- qui
- La
- El futuro
- leur
- thérapies
- thérapie
- Là.
- ainsi
- Ces
- l'ont
- this
- cette année
- pensée
- trois
- Avec
- Ainsi
- téléscripteur
- fiable
- à
- aujourd'hui
- toléré
- top
- marques
- traiter
- traités
- traitement
- traitement
- procès
- deux
- incertitudes
- sous
- compris
- Uni
- États-Unis
- non satisfait
- jusqu'à
- Actualités
- sur
- us
- en utilisant
- habituel
- VALIDER
- très
- pratiquement
- Visiter
- le volume
- vs
- était
- we
- Semaines
- poids
- WELL
- ont été
- Quoi
- qui
- WHO
- sera
- comprenant
- sans
- activités principales
- an
- encore
- york
- you
- zéphyrnet