Politiques internes
Plus de dispositifs médicaux de classe II et III exemptés d'essai clinique
La NMPA a publié le 20 juillet 2023 la version finale du "Clinical Evaluation Exempt Catalog for Medical Devices", qui comprend 1025 dispositifs médicaux.
Par rapport au catalogue 2021, 15 dispositifs médicaux sont ajoutés, dont un cathéter de rétraction et de fixation intracrânienne jetable, une intubation endotrachéale de neuromonitoring, un compresseur d'air médical, un contrôleur de drainage veineux assisté par pression négative, des plaques et attaches de cranioplastie préfabriquées en une ou plusieurs parties, une membrane chirurgicale, etc. .
Pour voir comment fonctionne le catalogue exempté et quels appareils de classe III se trouvent dans le catalogue le plus récent, cliquez sur ICI
Publication des dernières classifications d'appareils NMPA
La NMPA Medical Device Standardization Administration a publié le « Second Batch of Medical Device Classification Results for 2023 » le 13 juillet. Le document identifie 71 dispositifs médicaux de classe III, 80 de classe II et 35 de classe I, et 5 produits combinés. Il s'agit du résumé des demandes de classification soumises par les fabricants étrangers et nationaux.
Les dispositifs de classe III identifiés comprennent le système de navigation pour la chirurgie de la prostate, la stimulation électromagnétique du système de neuro-navigation, le système d'alimentation mécanique de résection de thrombus, les électrodes d'ablation RF bipolaires jetables, le cathéter de dilatation guidé intracrânien à usage unique, etc.
Les produits combinés comprennent un autocollant infrarouge lointain médicamenteux, un spray nasal antiviral, un pulvérisateur nasal d'oxyde nitrique, etc. Pour plus d'informations, cliquez sur ICI
Lignes directrices et normes
Comment le CGMS est-il approuvé ? La directive finale de la NMPA révèle
Le CMDE a publié la « Ligne directrice sur le système de surveillance continue du glucose » le 18 juillet 2023. Il s'agit de la version finalisée de l'ébauche publiée en septembre 2022. La ligne directrice s'applique au CGMS invasif et exclut les CGMS non invasifs et implantables.
Les points saillants de la ligne directrice de 58 pages comprennent l'unité d'enregistrement, les circonstances de comparaison des prédicats et le matériel de recherche spécial. Pour notre examen complet, veuillez cliquer sur ICI
Points d'examen clés émis pour le logiciel d'IA d'imagerie par ultrasons
Le CMDE a publié le 10 juillet 2023 les « Points Clés des Logiciels d'Intelligence Artificielle pour l'Imagerie Ultrasonique (Optimisation des Procédés) ».
Le document s'applique aux logiciels d'IA pour l'optimisation des processus dans les produits d'imagerie par ultrasons. Les produits doivent être utilisés par des médecins qualifiés pour le diagnostic par ultrasons. Les faits saillants des points clés comprennent la collecte de données, l'annotation des données, la construction d'ensembles de données, etc. Cliquez sur ICI pour plus d'informations
Trente lignes directrices publiées en juillet
La NMPA a publié 30 lignes directrices en juillet 2023, pour guider les fabricants pour les essais de type locaux, les études précliniques, cliniques et les soumissions réglementaires.
Logiciel d'IA pour les images pathologiques, logiciel d'IA pour la cytométrie en flux des maladies du sang, produits consommables ECMO, ventilateur, appareil de fusion du sang, humidificateur respiratoire, machine d'hydrothérapie intestinale, etc. Pour plus d'informations, veuillez visiter ICI
- Contenu propulsé par le référencement et distribution de relations publiques. Soyez amplifié aujourd'hui.
- PlatoData.Network Ai générative verticale. Autonomisez-vous. Accéder ici.
- PlatoAiStream. Intelligence Web3. Connaissance Amplifiée. Accéder ici.
- PlatonESG. Automobile / VE, Carbone, Technologie propre, Énergie, Environnement, Solaire, La gestion des déchets. Accéder ici.
- Décalages de bloc. Modernisation de la propriété des compensations environnementales. Accéder ici.
- La source: https://chinameddevice.com/china-nmpa-july-2023/
- :est
- 10
- 13
- 15%
- 20
- 2021
- 2022
- 2023
- 30
- 80
- accès
- ajoutée
- administration
- Affaires
- AI
- Transport Aérien
- et de
- en vigueur
- ,
- SONT
- artificiel
- intelligence artificielle
- logiciel d'intelligence artificielle
- BE
- sang
- by
- catalogue
- Chine
- chinois
- Marché chinois
- conditions
- classe
- classification
- cliquez
- Infos sur les
- collection
- combinaison
- Comparaison
- complet
- construction
- continu
- contrôleur
- données
- dispositif
- Compatibles
- diagnostic
- Maladie
- Docteur
- document
- Domestique
- avant-projet
- etc
- Ether (ETH)
- évaluation
- exempt
- exempté
- finale
- Finalisé
- flux
- Pour
- De
- l'orientation
- guide
- lignes directrices
- Faits saillants
- Comment
- HTTPS
- i
- identifie
- ii
- iii
- satellite
- Imagerie
- Impact
- in
- comprendre
- inclut
- Y compris
- d'information
- Les renseignements, s'il vous plaît
- Intelligence
- Publié
- IT
- jpg
- Juillet
- Juillet 2023
- ACTIVITES
- Nouveautés
- LLC
- locales
- click
- Fabricants
- Marché
- matières premières.
- mécanique
- médical
- dispositif médical
- dispositifs médicaux
- Stack monitoring
- PLUS
- nasale
- Navigation
- négatif
- Date
- nouvelles
- of
- on
- à mettre en œuvre pour gérer une entreprise rentable. Ce guide est basé sur trois décennies d'expérience
- nos
- à l'étranger
- les partenaires
- Platon
- Intelligence des données Platon
- PlatonDonnées
- veuillez cliquer
- des notes bonus
- power
- présenté
- la parfaite pression
- processus
- Produits
- AVANTAGES
- publié
- qualifications
- Inscription
- régulateurs
- libéré
- demandes
- un article
- Résultats
- Avis
- roundup
- sur le lien
- Septembre
- devrait
- Logiciels
- spécial
- études
- Soumission
- soumis
- RÉSUMÉ
- #
- chirurgical
- combustion propre
- Essais
- La
- Ces
- à
- type
- ultrason
- unité
- Actualités
- d'utiliser
- fan
- version
- Visiter
- Quoi
- qui
- comprenant
- vos contrats
- Votre
- zéphyrnet