Bilan NMPA Février 2023

Bilan NMPA Février 2023

Horodatage: 10 mars 2023 3:35
Nœud source: 2003990

Voici les dernières nouvelles sur les affaires réglementaires et cliniques en Chine pour les professionnels des dispositifs médicaux et des DIV en février 2023. Ces mises à jour sont présentées par China Med Device, LLC, votre partenaire pour l'accès au marché chinois.

Politiques internes

Quatorze hôpitaux supplémentaires désignés dans la GBA propulsant la politique d'utilisation urgente

Le 22 février 2023, la Commission de la santé du Guangdong a publié le deuxième lot d'institutions applicables pour piloter la politique d'utilisation urgente, dans laquelle 14 hôpitaux sont inclus ; parmi eux, cinq sont des hôpitaux publics de niveau 3.

Bien qu'ils ne soient pas encore approuvés sur le continent, les médicaments et dispositifs médicaux approuvés à Hong Kong ou Macao peuvent être utilisés dans l'ACS. Ils ne peuvent être utilisés que si les avantages cliniques significatifs avec des besoins urgents peuvent être démontrés. La NMPA provinciale du Guangdong décidera de l'approbation de l'importation dans les 20 jours ouvrables.

Pour la liste complète des hôpitaux, veuillez cliquer ICI

UDI pour les appareils de classe II à compter du 1er juin 2024

La NMPA a annoncé que de nombreux dispositifs de classe II seraient soumis à l'UDI le 10 février 2023. Le document « Mise en œuvre du troisième lot de dispositifs médicaux UDI » demande aux fabricants de se préparer à l'inclusion de l'UDI pour les dispositifs de classe II suivants :

  • produits jetables à forte demande clinique
  • variétés incluses dans le champ d'application de l'assurance médicale
  • produits cosmétiques médicaux

Cliquez ICI pour notre examen complet avec la liste des appareils

Changements de phase du supplément NMPA à la fin de Covid

Le CMDE a publié une révision de la phase de supplément le 20 février 2023, suggérant qu'il met fin aux mesures Covid sur l'enregistrement des dispositifs médicaux. La notice dit que :

  1. Pour les « avis d'information complémentaire sur les dispositifs médicaux » émis avant le 20 février 2023, le délai pour compléter l'information sera prolongé d'un an (deux ans au total).
  2. Pour les « avis d'informations supplémentaires sur les dispositifs médicaux » émis à compter du 20 février 2023, le délai de soumission des documents supplémentaires sera rétabli à un an.

Pour plus d'informations cliquez ICI

Approbations des appareils

Deux défibrillateurs cardioverteurs implantables à resynchronisation ont obtenu un clin d'œil NMPA

La NMPA a publié un avis résumant les approbations d'appareils ce mois-ci. Au total, 23 classes II et III importées ont été approuvées, parmi lesquelles deux défibrillateurs automatiques implantables à resynchronisation cardiaque d'Abbott et de St. Jude Medical.

Pour la liste complète des approbations de classe II et III, cliquez sur ICI

Soixante-neuf ventilateurs importés ont obtenu le feu vert de la NMPA pour combattre le Covid, représentant 40 % du total des approbations

La NMPA a publié la "Liste des produits de ventilation approuvés par la Drug Administration", dans laquelle 176 approbations de ventilateurs sont répertoriées. 69 produits d'outre-mer sont inclus, représentant environ 40%.

Cliquez ICI pour plus d'informations

À propos de China Med Device, LLC 

China Med Device, LLC (www.ChinaMedDevice.com) fournit des solutions clés en main de réglementation et de commercialisation pour les dispositifs médicaux, les DIV, les CDx et les produits combinés en Chine. En tant qu'agent juridique qualifié de la NMPA avec des bureaux à Boston, Pékin et Hainan, nous pouvons représenter les fabricants pour le cycle de vie complet du produit sans qu'ils aient besoin de créer une entité locale en Chine. Nos services réglementaires comprennent la stratégie, l'enregistrement, les essais de type, les exigences techniques du produit (PTR), le rapport d'évaluation clinique (CER), les essais cliniques, les BPF et la surveillance post-commercialisation. Nos services de commercialisation comprennent les études de marché, le remboursement, la stratégie de partenariat et la qualification de distribution.

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