Projet de lignes directrices de la FDA sur le programme d'examen par des tiers : attentes de la FDA | FDA

Table des matières

La Administration des aliments et des médicaments (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un projet de document d'orientation dédié à 510 (k) Programme d'examen par des tiers et examen de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) par un tiers.

Une fois finalisé, le document fournira un aperçu des exigences réglementaires applicables, ainsi que des clarifications et des recommandations supplémentaires à prendre en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties impliquées pour garantir leur conformité.

Dans le même temps, les dispositions des lignes directrices n’ont pas de caractère juridique contraignant et ne visent pas non plus à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations.
En outre, l'autorité indique explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation pertinente et ait été convenue au préalable avec l'autorité. 

Le champ d'application des orientations couvre, entre autres, les attentes de l'autorité à l'égard des organismes de contrôle tiers, ainsi que leur reconnaissance et leur re-reconnaissance. 

Selon les directives, la FDA définit des attentes spécifiques pour les organismes tiers d'examen 510(k) (3P510k RO) impliqué dans l’examen préalable à la commercialisation des soumissions 510(k) éligibles.
Ces attentes sont guidées par la loi FD&C et visent à garantir que le processus d'examen est mené avec intégrité, impartialité et compétence technique.

Qualifications de base pour les RO 3P510k

Comme expliqué dans le document, la FDA exige que les RO 3P510k respectent plusieurs qualifications clés :

• Restriction d'emploi du gouvernement: Les personnes employées par les RO 3P510k ne doivent pas occuper de poste au sein du gouvernement fédéral, garantissant ainsi une séparation essentielle entre le régulateur et l'entité réglementée.
  
• Indépendance organisationnelle: Les organisations doivent conserver leur indépendance, sans propriété ni contrôle de la part des fabricants, fournisseurs ou vendeurs d'appareils. Cette indépendance est essentielle pour éviter tout biais potentiel dans le processus d'examen.
  
• Statut juridique et pratiques éthiques: 3P510k Les OR doivent être des entités légalement reconnues, capables de mener les activités proposées. Ils sont censés opérer selon des pratiques commerciales professionnelles et éthiques généralement acceptées.
  
• Non-implication dans l'industrie des appareils: Ces organisations ne doivent pas s'engager dans la conception, la fabrication, la promotion ou la vente d'appareils visant à prévenir les conflits d'intérêts.
• Engagement envers l’exactitude et la confidentialité: Les RO 3P510k sont tenus de certifier l'exactitude des informations déclarées, de gérer leur charge de travail dans la limite de leurs capacités, de traiter les informations sensibles comme exclusives, de traiter rapidement les plaintes et de se protéger contre les conflits d'intérêts financiers.

Critères supplémentaires et attentes opérationnelles

Le document décrit en outre des critères supplémentaires à prendre en considération, à savoir :

• La FDA met l'accent sur la nécessité d'éviter les conflits d'intérêts financiers et s'attend à ce que les OR 3P510k établissent des politiques solides pour identifier et gérer tout conflit potentiel.
• Des qualifications supplémentaires spécifiques au type d'examen sont publiées dans le Federal Register, que les RO 3P510k devraient prendre en compte.
• Il est déconseillé aux RO 3P510k de pratiquer le « forum shopping » par les soumissionnaires 510(k), où plusieurs soumissions sont faites pour obtenir un avis favorable.
• Toutes les soumissions et communications avec la FDA doivent être effectuées en anglais pour plus de clarté et de cohérence.

Gestion de l’impartialité et des exigences en matière de personnel

Selon les directives, l'impartialité est cruciale pour les OR 3P510k, ce qui nécessite des politiques et des procédures établies pour atténuer tout conflit d'intérêts.
Celles-ci doivent être conformes aux directives de l'IMDRF.

Le personnel impliqué dans le processus d'examen doit avoir une connaissance approfondie des lois et réglementations pertinentes et être formé de manière adéquate aux exigences spécifiques des examens des dispositifs médicaux.

La FDA recommande aux RO 3P510k de s'abstenir d'aider à la préparation des soumissions et de s'assurer que leur personnel n'examine pas les soumissions avec lesquelles ils ont des affiliations antérieures.

Formation et compétence

Le document précise en outre que le personnel désigné dans les RO 3P510k doit suivre une formation de la FDA pour la reconnaissance et la re-reconnaissance.

Cette formation est essentielle pour garantir que les évaluateurs sont à jour avec les dernières exigences et normes réglementaires. Le personnel examinant les demandes d'EUA, en particulier pour les produits de diagnostic in vitro, doit suivre une formation spécialisée dispensée par la FDA.

Recours à des experts techniques externes, confidentialité et tenue de dossiers

Selon la réglementation applicable, les OR 3P510k employant des experts techniques externes doivent s'assurer que ces experts adhèrent aux mêmes normes de conflit d'intérêts et de compétence que leur personnel interne.

Les enregistrements de leurs qualifications et évaluations de performances doivent être conservés avec diligence. Les DS P510k sont également tenus de maintenir la confidentialité des informations reçues dans les soumissions.

La FDA définit les conditions spécifiques dans lesquelles ces informations peuvent être divulguées. Ces organisations doivent conserver des registres complets de leurs opérations, y compris la formation du personnel, le traitement des informations confidentielles et les politiques en matière de conflits d'intérêts.

Conclusion

En résumé, la FDA fixe des exigences strictes pour les RO 3P510k afin de garantir l'intégrité et l'efficacité du processus d'examen des dispositifs médicaux. Comme indiqué dans la législation applicable, les RO 3P510k jouent un rôle d'une importance vitale pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux, protégeant ainsi la santé publique. Il est donc crucial d'atteindre et de maintenir la conformité aux exigences décrites dans les présentes lignes directrices pour que l'ensemble du cadre puisse atteindre ses objectifs.

Identifier

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

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