Politique de la FDA sur les masques faciaux et les couvre-visages barrières : Autorisation d'utilisation d'urgence

Table des matières

La Food and Drug Administration (FDA ou l'Agence), l'autorité américaine de régulation dans le domaine des produits de santé, a publié un document d'orientation dédié à la politique d'application des masques faciaux et des couvre-visages barrières dans le cadre de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le virus SARS-CoV-2 ou le « nouveau coronavirus ». Le document décrit l'approche que l'autorité entend appliquer afin d'assurer et d'étendre la disponibilité desdits produits pendant l'épidémie de COVID-19 et l'urgence de santé publique qui y est associée. En particulier, les orientations décrivent les mesures temporaires et extraordinaires que l'autorité a l'intention d'introduire. 

Il est également important de mentionner que les dispositions des lignes directrices ne sont pas de nature juridique contraignante, ni ne visent à introduire de nouvelles règles ou à imposer de nouvelles obligations, mais plutôt à fournir des précisions supplémentaires concernant les exigences réglementaires applicables, ainsi que des recommandations à pris en compte par les fabricants de dispositifs médicaux et les autres parties concernées afin d'en assurer le respect. En outre, l'autorité déclare explicitement qu'une approche alternative pourrait être appliquée, à condition qu'une telle approche soit conforme à la législation existante et ait été préalablement convenue avec l'autorité.

EUA pour les masques faciaux : points clés 

Tout d'abord, l'autorité mentionne que les masques faciaux destinés à être utilisés par les professionnels de la santé et les profanes comme contrôle à la source sont couverts par le champ d'application de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) respective. Il est précisé que ladite autorisation vise à accroître la disponibilité de tels dispositifs compte tenu de la demande croissante. 

Les conditions d'autorisation à appliquer à l'égard de ces masques faciaux sont alignées sur l'article 564 de la loi FD&C. L'autorité indique explicitement que la décision finale d'octroi de l'autorisation sera prise au cas par cas. Toutefois, les critères généraux s'appliqueraient toujours. Selon les orientations, lesdites conditions comprennent, entre autres, les suivantes :

• Conditions appropriées conçues pour garantir que les prestataires de soins de santé (PS) administrant le dispositif sont informés 
  • Que la FDA a autorisé l'utilisation d'urgence de l'appareil ;
  • Des avantages et risques significatifs connus et potentiels de l'utilisation d'urgence de l'appareil, et de la mesure dans laquelle ces avantages et risques sont inconnus ; et 
  • Des alternatives au dispositif disponibles, de leurs avantages et risques.
• Des conditions appropriées conçues pour garantir que les personnes à qui le dispositif est administré sont informées
  • Que la FDA a autorisé l'utilisation d'urgence de l'appareil ;
  • Des avantages et risques significatifs connus et potentiels de l'utilisation d'urgence de l'appareil, et de la mesure dans laquelle ces avantages et risques sont inconnus ; et 
  • De la faculté d'accepter ou de refuser l'administration du dispositif, de la conséquence, le cas échéant, du refus de l'administration du dispositif, et des alternatives au dispositif disponibles et de leurs bénéfices et risques.
• Conditions appropriées pour la surveillance et la notification des événements indésirables associés à l'utilisation d'urgence du dispositif. A cet égard, l'autorité mentionne que les exigences à appliquer sont conformes aux dispositions de la réglementation 21 CFR Part 803.

• Pour les fabricants de l'appareil, conditions appropriées concernant la tenue des dossiers et les rapports, y compris l'accès aux dossiers par la FDA, en ce qui concerne l'utilisation d'urgence du dispositif.

Résumé 

La nouvelle politique décrite en détail dans le présent document d'orientation vise à introduire un cadre spécial garantissant la disponibilité ininterrompue de produits d'importance vitale pendant la pandémie, et les masques faciaux et les couvre-visages barrières en font partie. Ces produits ne relèvent pas du champ d'application des règles de classification existantes pour les dispositifs médicaux, même s'ils sont destinés à être utilisés à des fins médicales et sont soumis à la réglementation en tant que dispositifs médicaux. Les masques faciaux et les couvre-visages barrières décrits dans le guide sont couverts par les codes de produit QKR et QOZ respectivement. 

L'autorité souligne que les masques faciaux décrits dans les directives ne doivent pas être utilisés comme équipement de protection individuelle car ils n'offrent pas le niveau de protection nécessaire. Au lieu de cela, ces produits doivent être utilisés pour le contrôle des sources. 

Il est également important de mentionner que l'approche réglementaire abordée dans les lignes directrices ne s'appliquera pas à des produits tels que : 

• Humidificateur, masque respiratoire ;
• Masque, anesthésique, gaz ;
• Insufflateur, manuel, non autogonflant ;
• Masque, ventilateur, non continu, retraité ;
• Sangle, tête, masque à gaz. 

En résumé, les présentes directives de la FDA décrivent en détail les critères spécifiques à appliquer pour déterminer si les masques faciaux sont éligibles à la mise sur le marché dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence. Le guide apporte des précisions sur les conditions à remplir, y compris celles relatives à l'étendue des informations à dûment communiquer aux utilisateurs du produit en question (tels que les professionnels de santé ou le grand public). 

Sources:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-barrier-face-coverings-during-coronavirus-disease-covid-19-public 

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