LOS ANGELES, 17 janvier 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — NeuroSigma a annoncé aujourd'hui que le US Food and Drug Administration (FDA) utilisation autorisée du système Monarch eTNS de deuxième génération de NeuroSigma pour traiter le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez l’enfant. Le système Monarch eTNS de deuxième génération (c'est-à-dire Monarch 2.0) est indiqué pour le traitement du TDAH pédiatrique en monothérapie pour les patients âgés de 7 à 12 ans qui ne prennent actuellement pas de médicaments sur ordonnance pour le TDAH. Monarch 2.0 améliore considérablement le système Monarch eTNS de première génération. L’appareil mesure environ un tiers de sa taille, comprend un écran LCD couleur haute résolution et une interface utilisateur optimisée et, à terme, servira de plaque tournante pour la plateforme de santé numérique prévue par NeuroSigma.
« Nous pensons que 2024 sera une année de transformation pour NeuroSigma », a déclaré le Dr Colin Kealey, président et chef de la direction de NeuroSigma. « En 2023, NeuroSigma a exécuté la première partie de son déploiement commercial en présentant aux patients, aux familles et aux médecins de partout aux États-Unis la thérapie eTNS. Avec l'autorisation de la FDA et le lancement de Monarch 2.0 en milieu d'année, nous pouvons commencer à étendre nos opérations commerciales pour aider à traiter les millions d'enfants aux États-Unis et dans le monde qui souffrent de TDAH. Au cours du second semestre 2024, nos partenaires universitaires de l'UCLA, du Seattle Children's Hospital et du King's College de Londres devraient finaliser le recrutement de 375 sujets dans deux essais multicentriques en double aveugle sur l'eTNS pour le TDAH chez les enfants et les adolescents. Nous pensons que les données de ces essais établiront définitivement le rôle de l’eTNS dans le traitement du TDAH et accéléreront encore l’adoption commerciale et la couverture par les payeurs de ce traitement innovant.
« L'autorisation de Monarch 2.0 par la FDA est une étape commerciale et stratégique majeure pour NeuroSigma, et nous espérons de nouveaux progrès en 2024 », a déclaré C. Thomas Paschall, directeur de NeuroSigma et PDG de Checkmate Capital Group. « Monarch 2.0 est une plateforme d'appareils évolutive qui facilitera une commercialisation rapide non seulement aux États-Unis, mais également en Chine, à Singapour, en Corée et, à terme, dans le monde entier. Nous prévoyons que NeuroSigma annoncera des partenariats mondiaux supplémentaires et continuera à constituer un ensemble de données de classe mondiale pour le TDAH et d’autres indications, telles que l’épilepsie pharmacorésistante et les troubles du spectre autistique.
À propos de NeuroSigma
NeuroSigma est une société de dispositifs médicaux bioélectroniques basée à Los Angeles, en Californie, qui développe des technologies pour transformer la pratique médicale et la vie des patients. La société commercialise le système Monarch eTNS, qui est le premier traitement non médicamenteux du TDAH pédiatrique autorisé par la FDA. Les indications en cours pour la plateforme TNS de Monarch et NeuroSigma incluent un large spectre de troubles neurologiques et neuropsychiatriques, tels que le TDAH, l'épilepsie pharmacorésistante, les troubles du spectre autistique (TSA) et la dépression. Pour plus d'informations sur NeuroSigma, veuillez visiter www.neurosigma.com. Pour plus d'informations sur le système Monarch eTNS, veuillez visiter www.monarch-etns.com.
Contact :
Colin Kealey, MD, président de NeuroSigma à CKealey@neurosigma.com
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