La saga Ibrunitib : DHC restreint les concurrents génériques, mais qu'en est-il de l'intérêt public ?

Le différend sur le brevet de l'ibrutinib

Ajoutant un autre chapitre au différend juridique de longue date concernant le médicament contre la leucémie Imbruvica (API Ibrutinib), la Haute Cour de Delhi le 21 décembre 2023, confirmé l’ordonnance de l’IPAB annulant le rejet après délivrance du brevet Ibrutinib. La Cour a également interdit à Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem et Laurus Labs de fabriquer et de commercialiser les versions génériques d'Imbruvica. Cependant, compte tenu de l'importance de la drogue, la Cour a permis aux accusés d'épuiser le stock disponible. Pharmacyclics, la demanderesse, est une filiale de la société américaine AbbVie, tandis que le médicament est commercialisé en Inde par Johnson & Johnson. Les plaignants étaient titulaires d'une licence pour l'Ibrutinib, qui était également fabriqué et vendu par plusieurs sociétés de médicaments génériques (défendeurs), sans licence, sous diverses marques. Le brevet de l’Ibrutinib expirera en 2026. 

Les lecteurs se rappelleront que cela La controverse sur le brevet de l'ibrutinib a commencé en 2020 lorsque la Commission des oppositions a rejeté le brevet no. IN262968, couvrant Ibrutinib, sur la base de l'opposition post-octroi de Laurus en raison d'un manque d'activité inventive. Dans le cadre d'un appel, l'IPAB a annulé le rejet attaqué et a rétabli le brevet susmentionné. Entre-temps, avant l'ordonnance de la Commission d'opposition, Pharmacyclics avait intenté une action en contrefaçon visant à obtenir une injonction contre la commercialisation et la fabrication de la version générique d'Imbruvica. Cette polémique a déjà été évoquée sur le blog ici ainsi que ici. Le poste actuel se concentrera sur 2 questions soulevées dans le jugement actuel : 1) la validité de l'ordonnance rendue le 29 septembre 2020 par la Commission d'appel en matière de propriété intellectuelle (IPAB) après le départ à la retraite du président (à la retraite) de l'époque, J. Manmohan. Singh, et 2) des arguments supplémentaires demandant la révocation du brevet de la poursuite. Je soulignerai ensuite comment, en tirant la présente conclusion, le tribunal n'a pas pris en compte correctement l'élément d'intérêt public en cause ici.  

Validité des ordonnances de l'IPAB par le président à la retraite et application de la De facto Doctrine

La validité des ordonnances rendues par l'IPAB après le départ à la retraite du président (à la retraite) de l'époque, J. Manmohan Singh, est devenue une question importante au cours des derniers jours de l'IPAB, alors que le président continuait d'entendre des affaires fondées sur des prolongations accordées par la Cour suprême. . Ce sujet a été abordé à plusieurs reprises sur le blog et vous pouvez le lire ici, iciet une ici.

Le mandat de J. Manmohan a expiré le 21 septembre 2019, mais la Cour suprême Association internationale pour la protection de la propriété intellectuelle c. Union indienne, en date du 12 février 2020, a prolongé ce mandat jusqu'au 31 décembre 2020. Ici, le de facto devient pertinente, selon laquelle les décisions prises par un fonctionnaire dans le cadre de ses fonctions, dans l'intérêt public ou dans l'intérêt d'un tiers, restent valables et ne sont pas considérées comme nulles même si sa propre nomination s'avère ultérieurement invalide ou inappropriée .

À la lumière de cela, le défendeur a soutenu que le président sortant était incompétent pour occuper ce poste en raison de l'expiration de son mandat le 21 septembre 2019. Le défendeur s'est appuyé sur  Banque centrale de l'Inde c. Bernard, qui prévoit l'exclusion de l'applicabilité du de facto doctrine à un usurpateur en exercice. Le défendeur a fait valoir que continuer à exercer ses fonctions après sa retraite considérerait le président de l'époque comme un usurpateur. Ainsi, ils soutiennent que le jugement prononcé par le président de l'IPAB est nul et non avenu. 

En revanche, le demandeur a invoqué la de facto doctrine, en s'appuyant sur le cas Gokaraju Rangaraju c. État d'AP. Le DHC a accepté de maintenir la validité du jugement de l’IPAB, J. Hari Shankar déclarant qu’il serait «Il est absurde de considérer que le maintien en fonction du juge Manmohan Singh, conformément aux ordonnances provisoires adoptées par la Cour suprême dans l'affaire Madras Bar Association, était « illicite » ou qu'il exerçait ses fonctions en tant qu'« usurpateur »..» Le respect des ordonnances rendues par la Cour suprême ne peut être considéré comme illicite.

Une décision allant dans l’autre sens aurait pu jeter le doute sur la validité de toutes les ordonnances provisoires de l’IPAB, ouvrant ainsi la voie à des appels contestant les décisions de l’IPAB après le 20 septembre 2019.

Pouvoir d'intervenir sur le jugement de l'IPAB en vertu de la compétence des brefs 

Les défendeurs ont également contesté le jugement de l'IPAB sur le fond, demandant la suspension de ses activités. Cependant, le tribunal a refusé d'intervenir, invoquant la portée limitée de la compétence judiciaire sur cette question, et que le faire à un stade provisoire reviendrait à rétablir le statu quo ante (quelque chose avant l'état de choses existant) qui a été interdit par la justification. dans Directeur Dorab Cawasji c. Directeur Coomi Sarab. Le DHC a noté que, d'abord, le contrôle judiciaire prévu à l'article 226/227 se limite à examiner les erreurs de compétence ou les décisions fondamentalement contraires au droit, en se concentrant sur le processus plutôt que sur le fond. Deuxièmement, un sursis n'est accordé que s'il y a : a) un à première vue cas, b) la prépondérance des inconvénients, et c) le risque de perte irréparable. À la lumière des principes ci-dessus, le DHC a noté qu'aucun motif de suspension ne pouvait être établi par la demande de suspension de Laurus, et que l'accorder impliquerait une annulation judiciaire et un retour au statut de décision antérieur à l'IPAB à un stade provisoire.

Arguments supplémentaires du défendeur demandant la révocation du brevet

Après cela, la Cour est passée à la demande d'injonction provisoire contre les défendeurs. Sur ce point, les défendeurs ont soulevé une défense contre l'allégation de contrefaçon, remettant en question la validité du brevet en justice.

Le défendeur a fait valoir que : Premièrement, le brevet de la poursuite était couvert par un brevet américain antérieur 7459554 ; Deuxièmement, le brevet de poursuite a été anticipé en raison de sa publication antérieure, car il a été divulgué dans un article envoyé pour publication par les prédécesseurs (en titre) des demandeurs le 8 septembre 2006 (c'est-à-dire avant la date antérieure du brevet de poursuite). 22 septembre 2006), sans aucune clause de confidentialité. Cependant, la Cour a rejeté ces arguments. Pour le premier argument, le tribunal a estimé que le fragment central du brevet en instance et celui du brevet américain cité sont différents, et il ne peut pas déterminer dans quelle mesure la différence au niveau du fragment central affecte l'activité inhibitrice du composé, à un stade prima facie. Pour le deuxième argument, le tribunal a estimé que bien que l'article cité ait été envoyé pour publication avant la date de priorité du brevet en cause, il a finalement été publié par la suite et a donc refusé de considérer que la simple soumission de l'article équivaudrait à une publication. 

Problèmes de thérapie abordable

Une autre question, et peut-être la plus importante parmi celles-ci, est l’angle de l’intérêt public dans le jugement. La réponse écrasante des avocats spécialisés en brevets, des professionnels de la santé et des militants des droits de l'homme concerne le blocage à travers le pays, le refus aux patients d'accéder à une thérapie abordable et la vente de versions génériques de ce médicament anticancéreux. L'intérêt public – qui devient pertinent car l'ibrutinib est un médicament anticancéreux – n'a pas du tout été discuté dans l'ordonnance adoptée en 2020 autorisant le maintien des génériques de ce médicament.

Le juge Hari Shankar a observé que les défendeurs fabriquent et vendent en fait de l'ibrutinib sans licence des plaignants, ce qui n'est pas contesté. Lorsqu'un brevet délivré est à première vue s'il s'avère qu'il y a eu contrefaçon et qu'il est exploité sans licence du titulaire du brevet, la balance des inconvénients est toujours en faveur de la limitation de toute nouvelle contrefaçon. Il a reconnu être conscient que le médicament en question est nécessaire pour traiter diverses maladies graves, dont le cancer. Cela dit, le tribunal a estimé que la loi interdit strictement la contrefaçon de brevet et a déclaré qu'il n'était peut-être pas possible de faire valoir que des considérations d'intérêt public. 

Cela va cependant à l’encontre du précédent. Il existe un quatrième critère pour évaluer l’intérêt du public à l’égard des produits pharmaceutiques. Dans le cas d Roche contre Cipla, le tribunal a explicitement refusé de rendre une ordonnance provisoire fondée sur des considérations d'intérêt public. Au lieu de cela, le tribunal a ordonné au défendeur de s'engager à payer les dommages-intérêts au cas où l'action serait jugée en faveur du demandeur. Cette approche (qui a été discutée en profondeur sur ce blog auparavant ici) aurait pu être appliqué également au cas d'espèce pour une approche plus judicieuse de cette question.

Réflexions finales

Compte tenu du bien-fondé de l'affaire, la Cour a estimé qu'il n'y avait aucune raison de suspendre le jugement de l'IPAB, jugeant le brevet en cause valide et interdisant aux six sociétés nationales de fabriquer et de commercialiser des versions génériques du médicament. Dans l’ensemble, la commande est mitigée. Même si le fait que le DHC ait confirmé la validité de l'ordonnance du président à la retraite démontre l'opportunité judiciaire dans un contexte plus large, il semble en même temps avoir échoué dans son analyse suffisante de l'application du critère du quatrième facteur pour faciliter l'octroi d'un motif d'intérêt public. injonction sur ce médicament anticancéreux.

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• La source: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html