Deux premiers patients traités dans le cadre d'un essai américain sur la valve tricuspide de Trisol

Deux premiers patients traités dans le cadre d'un essai américain sur la valve tricuspide de Trisol

Horodatage: 24 août 2023 9:03
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Plus de 1.6 million d’Américains souffrent de régurgitation tricuspide. Crédit image : Shutterstock/SciePro.

Aux États-Unis, les deux premiers patients ont reçu un remplacement valvulaire tricuspide par cathéter de Trisol, ce qui a permis de réduire avec succès la régurgitation tricuspide des deux patients.

Les deux procédures ont été réalisées dans le cadre d'une première étude de faisabilité approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis (NCT04905017).

Selon le Entrée ClinicalTrials.gov, l'étude vise à obtenir un aperçu clinique de la sécurité et des performances de l'appareil. Trisol évaluera la faisabilité du dispositif via des mesures de résultats principaux, notamment les événements indésirables graves liés au dispositif, le succès procédural et technique et la modification de la régurgitation tricuspide par rapport au départ.

Les deux patients qui ont subi le traitement font partie d'un groupe estimé à 15 participants, qui souffrent tous d'une régurgitation tricuspide modérée à sévère.

La régurgitation tricuspide se produit lorsque la valvule tricuspide – un lambeau de tissu situé entre l'oreillette droite et le ventricule droit – ne se ferme pas correctement. Il en résulte que le sang qui va généralement de l’oreillette au ventricule se déplace dans la direction opposée. Bien qu’elle puisse être congénitale, plusieurs maladies cardiaques provoquent ce type de valvulopathie cardiaque.

Plus de 1.6 million d'Américains souffrent de cette maladie, mais seul un faible pourcentage de patients est opéré. En effet, les approches chirurgicales actuelles comportent des risques élevés.

Trisol affirme qu'il existe un besoin non satisfait important en matière de solution transcathéter pour la régurgitation tricuspide. La valve de la société basée à Jérusalem, en Israël, est fabriquée à partir d'un cadre en nitinol avec un feuillet en forme de dôme pour aider à maintenir la bonne direction du flux sanguin. Trisol affirme que sa conception à deux feuillets permet une fermeture plus lente qui préserve la fonction ventriculaire droite après le remplacement de la valve.

À ce jour, dix patients ont reçu l’implantation de la valve, dont cinq dans le cadre de l’étude pilote basée en Israël.

Le Dr Scott Lim du système de santé de l'Université de Virginie, qui a mené le deuxième cas, a déclaré : « La patiente a eu un résultat gratifiant avec essentiellement l'élimination de sa régurgitation tricuspide et une guérison rapide, ainsi qu'une amélioration significative et rapide de ses symptômes. Nous attendons avec impatience de poursuivre les recherches sur la vanne Trisol.

Le Dr Shimon Eckhouse, président de Trisol, a ajouté : « Il existe un énorme besoin non satisfait en matière de solution transcathéter pour traiter la régurgitation tricuspide sévère. Les premières données cliniques prometteuses de Trisol incitent à croire que Trisol peut jouer un rôle majeur dans ce domaine.

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