ZELSUVMI™:n odotetaan olevan kaupallisesti saatavilla vuoden 2024 jälkipuoliskolla
SAN DIEGO - (LIIKETOIMINTA) -Ligand Pharmaceuticals Incorporated (NASDAQ: LGND) ilmoitti tänään, että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt ZELSUVMI™:n (berdazimeeri-paikallinen geeli, 10.3 %) molluscum contagiosumin (nilviäisten) hoitoon aikuisilla ja vähintään vuoden ikäisillä lapsipotilailla.i FDA hyväksyi ZELSUVMI:n ensimmäiseksi uudeksi lääkkeeksi nilviäisten infektioiden hoitoon.
ZELSUVMI on ensimmäinen ja ainoa ajankohtainen reseptilääke, jota potilaat, vanhemmat tai omaishoitajat voivat käyttää kotona, lääkärin vastaanoton ulkopuolella tai muussa lääketieteellisessä ympäristössä tämän erittäin tarttuvan virusperäisen ihoinfektion hoitoon.
"ZELSUVMI:n hyväksyminen on läpimurto, ja se on ensimmäinen kerta, kun kliinikot voivat hoitaa nilviäisiä tehokkaalla paikallisella reseptilääkkeellä, jota potilas tai perheenjäsen käyttää", sanoi Mark D. Kaufmann, MD, FAAD, kliininen professori. Dermatologia Icahn School of Medicine -koulun ihotautiosastolla Mount Sinaissa New Yorkissa ja American Academy of Dermatologyn entinen presidentti. "Odotan innolla, että saan tämän uuden lääkkeen nilviäisteni hoitoon."
Molluscum on erittäin tarttuva virusperäinen ihoinfektio, jolle on tunnusomaista ihonvärisistä punaisiin vaurioita, joiden keskellä on napanuora virusydin.ii Noin 6 miljoonaa amerikkalaista, pääasiassa lapsia, saa tartunnan vuosittain.iii, iv Jopa 73 % lapsista jää kuitenkin hoitamatta.v Vaurioiden hoitaminen on ratkaisevan tärkeää, jotta estetään virusinfektion leviäminen muihin ihmisiin tai muihin kehon alueisiin. vi
”On hienoa nähdä, että molluscum contagiosum saa vihdoin ansaitsemansa huomion. Meille perusterveydenhuollon alalla on hienoa, että meillä on tehokas vaihtoehto, jota voidaan käyttää kotona sen sijaan, että ottaisimme odottamaan ja katsomaan", sanoi Stephen W. Stripling, MD, pediatrian, Study Investigator ja Molluscum Researcher.
ZELSUVMI on typpioksidia vapauttava aine. Typpioksidilla on osoitettu olevan viruksia estäviä ominaisuuksia.VII ZELSUVMI:n vaikutusmekanismia molluscum contagiosumin hoidossa ei tunneta. Siitä huolimatta ZELSUVMI:n teho osoitettiin kahdessa vaiheen 2 tutkimuksessa – B-SIMPLE 3 ja B-SIMPLE 4. Nämä tutkimukset osoittivat ZELSUVMI:n kyvyn vähentää leesioiden määrää ja se oli hyvin siedetty kerran päivässä käytettynä.VIII B-SIMPLE Phase 3 -ohjelmaan osallistui 1,598 XNUMX potilasta.ix Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (≥1 %) olivat levityskohdan reaktiot. Katso alta lisää tärkeitä turvallisuustietoja ZELSUVMI:lle.
"Olemme ylpeitä tiimin saavutuksista, sillä olemme saaneet päätökseen maailman suurimman kliinisen nilviäisten ohjelman tuodakseen tämän luokan ensimmäisen paikallislääkkeen FDA:n hyväksynnälle", sanoi Todd Davis, Ligandin toimitusjohtaja. "Lastenlääkärit, ihotautilääkärit ja hoitajat ovat pitkään etsineet kätevää lähestymistapaa tämän erittäin tarttuvan ihoinfektion hoitoon. ZELSUVMI:n avulla potilailla on nyt saatavilla kotihoitovaihtoehto."
ZELSUVMI:n odotetaan olevan saatavilla Yhdysvalloissa vuoden 2024 toisella puoliskolla. Täydelliset reseptitiedot ovat saatavilla osoitteessa www.zelsuvmi.com.
Tietoja ZELSUVMI™:stä (berdatsimeeri-paikallinen geeli, 10.3 %)
ZELSUVMI (berdazimeeri-paikallinen geeli, 10.3 %) on typpioksidia (NO) vapauttava aine, joka on tarkoitettu molluscum contagiosumin paikalliseen hoitoon aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsipotilaille. Täydelliset reseptitiedot ovat saatavilla osoitteessa www.zelsuvmi.com.
Vasta: Ei mitään.
Varoitukset: Levityskohdan reaktioita, mukaan lukien allerginen kosketusihottuma, esiintyi. Lopeta ZELSUVMI-hoito ja aloita asianmukainen hoito.
Haittavaikutukset: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 1 %) ovat levityskohdan reaktiot, mukaan lukien kipu, kuten polttava tai pistely (18.7 %), punoitus (11.7 %), kutina (5.7 %), hilseily (5.0 %), ihotulehdus (4.9 %). %), turvotus (3.5 %), eroosio (1.6 %), värimuutos (1.5 %), rakkulat (1.5 %), ärsytys (1.2 %) ja infektio (1.1 %).
Tietoja Ligand Pharmaceuticalsista
Ligand on biofarmaseuttinen yritys, joka mahdollistaa tieteellisen edistyksen tukemalla arvokkaiden lääkkeiden kliinistä kehitystä. Ligand tekee tämän tarjoamalla rahoitusta, lisensoimalla teknologioitamme tai molempia. Liiketoimintamallimme pyrkii tuottamaan lisäarvoa osakkeenomistajille luomalla monipuolisen portfolion biotekniikan ja lääketuotteiden tulovirroista, joita tukee tehokas ja alhainen yrityskustannusrakenne. Tavoitteenamme on tarjota sijoittajille mahdollisuus osallistua bioalan lupaukseen kannattavasti ja monipuolisesti. Liiketoimintamallimme perustuu rahoitusohjelmiin keski- tai loppuvaiheen lääkekehityksessä vastineeksi taloudellisista oikeuksista ja teknologiamme lisensoimisesta, jotta kumppaneitamme voidaan auttaa löytämään ja kehittämään lääkkeitä. Teemme yhteistyötä muiden lääkeyhtiöiden kanssa yrittääksemme hyödyntää sitä, mitä he osaavat parhaiten (myöhäisen vaiheen kehitystyöt, sääntelyn hallinta ja kaupallistaminen) tuottaaksemme tulojamme. Captisol®-alustateknologiamme on kemiallisesti muunneltu syklodekstriini, jonka rakenne on suunniteltu optimoimaan lääkkeiden liukoisuutta ja stabiilisuutta. Olemme solmineet useita liittoutumia, lisenssejä ja muita liikesuhteita maailman johtavien lääkeyhtiöiden kanssa, mukaan lukien Amgen, Merck, Pfizer, Jazz, Takeda, Gilead Sciences ja Baxter International. Lisätietoja on osoitteessa www.ligand.com. Seuraa Ligandia X:llä; (f/k/a Twitter) @Ligand_LGND.
Käytämme sijoittajasuhdesivustoamme ja X:ää olennaisen ei-julkisen tiedon paljastamiseen ja FD-asetuksen mukaisten tiedonantovelvollisuuksien noudattamiseen. Sijoittajien tulee seurata verkkosivustoamme ja X-tiliämme sekä seurata lehdistötiedotteitamme, SEC-ilmoituksia, julkisia konferenssipuheluita ja verkkolähetyksiä.
Eteenpäin suuntautuvat lausunnot
Tämä lehdistötiedote sisältää Ligandin tulevaisuutta koskevia lausumia, jotka sisältävät riskejä ja epävarmuustekijöitä ja jotka kuvastavat Ligandin arviota tämän julkaisun päivämäärästä. Sanat, kuten "suunnitelma", "uskoo", "odottaa", "ennakoi" ja "tahto" ja vastaavat ilmaisut, on tarkoitettu tunnistamaan tulevaisuuteen suuntautuvia lausuntoja. Näihin tulevaisuuteen suuntautuviin lausumiin kuuluvat: ZELSUVMI:n kaupallisen lanseerauksen ajoitus; mahdollisuus, että ZELSUVMI voisi joillakin potilailla välttää kirurgisen poiston tai intensiivisemmän hoidon; ja ZELSUVMI:llä hoidettavien potilaiden mahdollinen markkinakoko. Todelliset tapahtumat tai tulokset voivat poiketa Ligandin odotuksista johtuen Ligandin liiketoimintaan liittyvistä riskeistä ja epävarmuustekijöistä, mukaan lukien rajoituksetta: riski, että Ligand ei ehkä tuo ZELSUVMI:tä kaupallisesti markkinoille vuoden 2024 jälkipuoliskolla tai ollenkaan; Ligand ei ehkä pysty kaupallistamaan ZELSUVMIä menestyksekkäästi, mikä riippuu useista tekijöistä, mukaan lukien valtion viranomaisten ja sairausvakuutusyhtiöiden kattavuudesta ja korvaustasosta sekä terveydenhuollon tarjoajien hyväksynnästä markkinoilla; ZELSUVMI:n markkinoiden koko voi olla arvioitua pienempi; Ligandin riippuvuus kolmansista osapuolista ZELSUVMI:n tuotteiden valmistuksen ja jakelun yhteydessä; Ligand ei ehkä pysty suojaamaan immateriaalioikeuksiaan ja patenttejaan, jotka kattavat ZELSUVMI:n, jotka voidaan riitauttaa tai mitätöidä; ja muut riskit, jotka on kuvattu Ligandin aikaisemmissa lehdistötiedotteissa ja Securities and Exchange Commissionille (Securities and Exchange Commission) olevissa ilmoituksissa, jotka ovat saatavilla osoitteessa www.sec.gov. Ligand kiistää aikomuksestaan tai velvollisuudestaan päivittää näitä tulevaisuutta koskevia lausuntoja tämän julkaisun jälkeen. Tämä varoitus perustuu vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain safe harbor -säännöksiin.
i ZELSUVMI Pakkausseloste. LNHC Inc. 2023.
ii Chen X, Anstey AV, Bugert JJ. Molluscum contagiosum -virusinfektio. Lancet Infect Dis. lokakuu 2013;13(10):877-88. doi:10.1016/s1473-3099(13)70109-9
iii Olsen JR, Gallacher J, Piguet V, Francis NA. Molluscum contagiosumin epidemiologia lapsilla: järjestelmällinen katsaus. Fam Pract. huhtikuu 2014; 31(2):130-6. doi: 10.1093/fampra/cmt075
iv Yhdysvaltain väestönlaskentatoimisto. Yhdysvaltain väestö iän ja sukupuolen mukaan. Käytetty 30. lokakuuta 2023. https://www.census.gov/popclock/data_tables.php?component=pyramid
v Basdag H, Rainer BM, Cohen BA. Molluscum contagiosum: hoitaa vai ei? Kokemus 170 lapsen kanssa poliklinikalla Yhdysvaltojen koillisosassa. Pediatr Dermatol. touko-kesäkuu 2015;32(3):353-7. doi:10.1111/pde.12504
vi Han H, Smythe C, Yousefian F, Berman B. Molluscum Contagiosum Virus Evasion of Immune Surveillance: Review. J Drugs Dermatol. 1. helmikuuta 2023; 22(2):182-189. doi: 10.36849/jdd.7230
VII Ward BM, Riccio DA, Cartwright M, Maeda-Chubachi T. Berdasimeerinatriumin antiviraalinen vaikutus molluscum contagiosum -virukseen käyttäen uutta in vitro -metodologiaa. Virukset. 2023, 15(12), 2360; https://doi.org/10.3390/v15122360
VIII Browning JC, Enloe C, Cartwright M, et ai. Paikallisen typpioksidia vapauttavan berdatsimeerigeelin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on molluscum contagiosum: vaiheen 3 satunnaistettu kliininen tutkimus. JAMA Dermatol. 2022;158(8):871-878
ix Sugarman JL, Hebert A, Browning JC, et ai. Berdazimeerigeeli molluscum contagiosumille: integroitu analyysi 3 satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta. J Am Acad Dermatol. 2023;doi:https://doi.org/10.1016/j.jaad.2023.09.066 https://www.jaad.org/article/S0190-9622(23)02890-6/fulltext
Yhteystiedot
sijoittajat:
Tavo Espinoza
sijoittajat@ligand.com
(858) 550-7766
LifeSci-neuvonantajat
Bob Yedid
bob@lifesciadvisors.com
(516) 428-8577
Media:
Kellie Walsh
media@ligand.com
(914) 315-6072
Kaitlin Perry
kaitlin@perrycom.com
(916) 834-1300
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
- PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.fintechnews.org/u-s-food-and-drug-administration-approves-zelsuvmi-as-a-first-in-class-medication-for-the-treatment-of-molluscum-contagiosum/
- :on
- :On
- :ei
- $ YLÖS
- 09
- 1
- 10
- 11
- 12
- 13
- 18.7%
- 1995
- 2%
- 2013
- 2014
- 2015
- 2022
- 2023
- 2024
- 23
- 30
- 8
- a
- kyky
- pystyy
- Akatemia
- hyväksyminen
- Accessed
- Tili
- Toimia
- Toiminta
- todellinen
- Lisäksi
- lisä-
- hallinto
- aikuiset
- edistäminen
- haitallinen
- ikä
- Agentti
- AL
- Kaikki
- allerginen
- liittoutumia
- am
- Amerikkalainen
- Amerikkalaiset
- Amgen
- an
- analyysi
- ja
- ilmoitti
- Kaikki
- Hakemus
- sovellettu
- lähestymistapa
- sopiva
- hyväksyminen
- hyväksytty
- suunnilleen
- huhtikuu
- OVAT
- alueet
- AS
- At
- yritys
- huomio
- Viranomaiset
- AV
- saatavissa
- välttää
- b
- perustua
- BE
- ollut
- alle
- berman
- PARAS
- Jälkeen
- biofarmasian
- biotekniikan
- elin
- sekä
- läpimurto
- tuoda
- toimisto
- polttava
- liiketoiminta
- liiketoimintamalli
- Business Wire
- by
- Puhelut
- CAN
- joka
- varovaisuus
- Väestönlaskenta
- Census Bureau
- keskeinen
- toimitusjohtaja
- haastoi
- tunnettu siitä,
- chen
- Lapset
- Kaupunki
- klinikka
- Kliininen
- kliinisiä tutkimuksia
- kliinikot
- Cohen
- KOM
- kaupallinen
- kaupallistaminen
- kaupallistaa
- kaupallisesti
- provision
- yleisesti
- Yritykset
- yritys
- täydellinen
- Valmistunut
- Konferenssi
- liitäntä
- ottaa yhteyttä
- sisältää
- hallinnassa
- Mukava
- Ydin
- Yrityksen
- Hinta
- voisi
- kattavuus
- päällyste
- Luominen
- kriittinen
- DA
- Päivämäärä
- Davis
- päivä
- osoittivat
- osasto
- riippua
- riippuvuus
- ihotulehdus
- on kuvattu
- ansaitsee
- suunniteltu
- kehittää
- Kehitys
- erota
- sanoutuu
- Paljastaminen
- ilmitulo
- löytää
- jakelu
- monipuolinen
- hajautettu salkku
- do
- ei
- huume
- huumeiden kehittäminen
- Huumeet
- kaksi
- aikana
- E&T
- kukin
- Taloudellinen
- vaikutus
- Tehokas
- tehokkuus
- tehokas
- mahdollistaa
- kirjoilla
- vakiintunut
- arvioidaan
- Tapahtumat
- Vaihdetaan
- Vaihtopalkkio
- odotukset
- odotettu
- experience
- ilmauksia
- tekijät
- perhe
- FDA
- helmikuu
- ala
- viilaus
- Vihdoin
- rahoitus
- Etunimi
- ensimmäistä kertaa
- seurata
- jälkeen
- ruoka
- Food and Drug Administration
- Elintarvike- ja lääkevirasto (FDA)
- varten
- Eteenpäin
- tulevaisuuteen
- Francis
- alkaen
- rahoitus
- tuottaa
- saada
- Go
- tavoite
- valtiosta
- Puoli
- satama
- Olla
- ottaa
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- erittäin
- Koti
- Kuitenkin
- HTTPS
- tunnistaa
- immuuni
- tärkeä
- in
- Inc.
- sisältää
- Mukaan lukien
- yhdistetty
- ilmoitettu
- teollisuus
- infektio
- Infektiot
- tiedot
- luontainen
- aloittaa
- vakuutusyhtiöt
- integroitu
- henkinen
- tekijänoikeuksien
- tarkoitettu
- tahallisuus
- kansainvälisesti
- sijoittaja
- Sijoittajat
- aiheuttaa
- IT
- SEN
- jj
- JL
- jpg
- suurin
- käynnistää
- johtava
- tasot
- Vaikutusvalta
- lisenssejä
- Licensing
- rajoitus
- Oikeudenkäynti
- Oikeudenkäyntiuudistuslaki
- katso
- Matala
- tehty
- johto
- tapa
- valmistus
- Merkitse
- markkinat
- merkki
- materiaali
- Saattaa..
- välineet
- mekanismi
- lääketieteellinen
- lääkitys
- lääketiede
- jäsen
- Merck
- Metodologia
- miljoona
- malli
- muokattu
- monitori
- lisää
- eniten
- ASENNA
- moninkertainen
- my
- Nasdaq
- silti
- Uusi
- New York
- new york city
- uutiset
- lehdistötiedote
- mukava
- Nro
- Ei eristetty
- romaani
- nyt
- numero
- velvollisuus
- joukkovelkakirjat
- tapahtui
- lokakuu
- lokakuu
- of
- kampanja
- Office
- vanhempi
- on
- kerran
- ONE
- vain
- Tilaisuus
- Optimoida
- Vaihtoehto
- or
- tilata
- Muut
- meidän
- ulkopuolella
- paketti
- Kipu
- vanhemmat
- osallistua
- osapuolet
- kumppani
- kumppani
- Ohi
- Patentit
- potilas
- potilaat
- Ihmiset
- Pfizer
- Lääkealan
- lääkkeet
- vaihe
- PHP
- foorumi
- alustatekniikkaa
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Ole hyvä
- väestö
- salkku
- mahdollinen
- resepti
- puheenjohtaja
- painaa
- Lehdistötiedotteet
- estää
- pääasiallisesti
- ensisijainen
- Aikaisempi
- yksityinen
- Yksityiset arvopaperioikeudenkäynnit
- Tuotteet
- Opettaja
- kannattava
- Ohjelma
- Ohjelmat
- lupaus
- ominaisuudet
- omaisuus
- suojella
- ylpeä
- tarjoajat
- tarjoamalla
- julkinen
- satunnaistettu
- pikemminkin
- reaktiot
- punainen
- vähentää
- heijastaa
- Uudistus
- Uudistuslaki
- Asetus
- sääntelyn
- korvaus
- suhteet
- Ihmissuhteet
- vapauta
- Tiedotteet
- vapauttamalla
- poistaminen
- raportoitu
- tutkija
- tulokset
- palata
- tulot
- arviot
- oikeudet
- Riski
- riskit
- s
- turvallista
- Turvallisuus
- Said
- Koulu
- tieteet
- tieteellinen
- SEK
- Toinen
- Arvopaperit
- Securities and Exchange Commission
- Arvopaperioikeuden uudistus
- nähdä
- etsii
- tuntemuksia
- asetus
- sukupuoli
- shouldnt
- osoittivat
- esitetty
- samankaltainen
- paikka
- Koko
- iho
- pienempiä
- natrium
- jonkin verran
- leviäminen
- Pysyvyys
- lausuntoja
- Valtiot
- Stephen
- puroihin
- rakenne
- tutkimus
- Onnistuneesti
- niin
- Tuetut
- Tukea
- kirurginen
- valvonta
- T
- ottaen
- Technologies
- Elektroniikka
- kuin
- että
- -
- hoitomuodot
- hoito
- Nämä
- ne
- kolmas
- kolmannet osapuolet
- tätä
- ne
- Kautta
- aika
- ajoitus
- että
- tänään
- Todd
- siedetty
- kohdella
- käsitelty
- käsittelemällä
- hoito
- oikeudenkäynti
- tutkimuksissa
- viserrys
- meille
- epävarmuus
- varten
- Yhtenäinen
- Yhdysvallat
- tuntematon
- Päivitykset
- us
- käyttää
- käytetty
- käyttämällä
- arvo
- virus-
- virus
- virukset
- Vierailla
- W
- odottaa
- oli
- Katso
- we
- Verkkosivu
- HYVIN
- olivat
- Mitä
- kun
- joka
- KUKA
- tulee
- Johdin
- with
- ilman
- ihana
- sanoja
- maailman
- X
- vuosi
- york
- zephyrnet