Artikkeli tarjoaa yleiskatsauksen Turkin markkinoille saattamista ja käyttöä varten sallittujen yleisten ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden takaisinvetoon ja markkinoilta poistamiseen liittyviin säännöksiin.
Sisällysluettelo
Turkin terveydenhuoltoalan sääntelyvirasto on julkaissut a ohjeasiakirja omistettu nostoihin ja takaisinkutsuihin. Asiakirjassa kuvataan lähestymistapa, jota on sovellettava maan markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden jatkuvan turvallisuuden ja asianmukaisen suorituskyvyn varmistamiseksi. On myös tärkeää mainita, että asiakirja ei ole oikeudelliselta luonteeltaan sitova, eikä sen tarkoituksena ole ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita, vaan pikemminkin antaa lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden osapuolten on otettava huomioon. nykyisen kehyksen mukaisten sääntelyvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi. Tämä asiakirja on ohjeiden alkuperäinen versio.
Lainsäädännön tausta
Ohjeet kattavat kaikki ja kaikki lääkinnälliset laitteet, jotka on sallittu markkinoida ja käyttää maissa, mukaan lukien sekä yleiset että in vitro -diagnostiset laitteet.
Ensinnäkin asiakirjassa määritellään tärkeimmät käytetyt termit ja käsitteet. Tämä sisältää muun muassa seuraavat:
- Markkinoilta vetämisellä tarkoitetaan mitä tahansa toimenpidettä, jolla pyritään estämään toimitusketjussa olevan tuotteen asettaminen saataville markkinoilla. Vastaavat toimet tulisi suorittaa yhteistyössä kaikkien lääkinnällisiä laitteita käyttävien osapuolten kanssa ja ne on dokumentoitava asianmukaisesti.
- Riskivaarallinen laite tarkoittaa tuotetta, joka voi vaikuttaa haitallisesti potilaiden tai muiden henkilöiden terveyteen ja turvallisuuteen, kun sitä käytetään aiottuun tarkoitukseen. Tämä koskee tilanteita, joissa lääkinnälliseen laitteeseen liittyvä riski ylittää hyväksyttävän tason.
Vastuut
Auttaakseen lääkinnällisillä laitteilla toimivia osapuolia noudattamaan viranomaisvaatimuksia, viranomainen hahmottelee vastuunsa takaisinvetojen ja markkinoilta poistamisen yhteydessä.
Terveydenhuollon laitosten tehtäviin ja vastuisiin kuuluvat mm.
- Jatkuva riskinarviointi sen varmistamiseksi, että käytettyihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät riskit ovat hyväksyttävällä tasolla;
- Varmistetaan, että tarvittavat toimenpiteet toteutetaan asianmukaisesti, kun riskialttiita laitteita vedetään pois markkinoilta tai markkinoilta;
- Ilmoita muille osapuolille havaituista ongelmista sekä toteutetuista toimista;
- Käytettyjen lääkinnällisten laitteiden osalta aloitettujen markkinoilta poistojen ja takaisinkutsujen todellisen tehokkuuden ja asianmukaisen toteuttamisen seuranta, tarvittavien asiakirjojen pyytäminen, menettelyjen dokumentointi, kirjanpito ja niiden saattaminen saataville viranomaisen pyynnöstä;
- Peruuttamisen ja takaisinkutsun aikana toteutetuista toimista ilmoittaminen asianmukaisella tavalla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, julkaisujen tekeminen verkkosivustolle;
- Sääntelyviranomaiselle ja muille asianosaisille, mukaan lukien varmenneviranomaisille, ilmoittaminen markkinoilta poistamiseen liittyvistä päätöksistä, jos kyseessä on vakavan riskin sisältävä lääkinnällinen laite.
Elinkeinonharjoittajien ja muiden lääkinnällisten laitteiden toimintaan osallistuvien tahojen tehtäviin ja vastuisiin kuuluvat ohjeiden mukaan:
- Täyttääkseen markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevat velvoitteensa, mukaan lukien asianmukaisten menettelyjen kehittäminen, täytäntöönpano ja täytäntöönpano;
- Vapaaehtoisten peruutusten tekeminen, kun ne ovat kohtuudella tarpeellisia potilaiden kansanterveyden suojelun ja turvallisuuden varmistamiseksi;
- Viranomaisen aloitteesta vetäytyessä vetäytymissuunnitelman laatiminen ja toteuttaminen sekä siitä ilmoittaminen viranomaiselle;
- Peruuttamisprosessin tehokkuuden varmistaminen;
- Jos kyseinen laite saatetaan myös EU:n markkinoille – ilmoita asiasta asianomaisille viranomaisille;
- Ilmoitetaan haavoittuneen lääkinnällisen laitteen sertifioinnista vastaavalle virastolle siihen liittyvistä riskeistä;
- Toimitetaan kaikki tiedot ja asiakirjat, joita viranomainen voi pyytää koskien kyseessä olevaa laitetta ja toteutetun peruutuksen yhteydessä toteutettuja toimia.
Jos talouden toimija osallistuu lääkinnällisten laitteiden varastointiin, jakeluun, myyntiin ja käyttöön, sen tulee, jos markkinoilta vetäminen on aloitettu:
- lopettaa markkinoilta poistettujen tai takaisin vedettyjen laitteiden markkinointi, käyttö ja käyttöön ottaminen ja ryhtyä välittömästi tarvittaviin toimenpiteisiin;
- Täytä vastauslomake markkinoilta vetäytymis- tai palautusilmoituksen mukaisesti ja toimita se sitten seuraavalle toimitusketjulle palautusprosessin aloittamiseksi;
- Ota yhteyttä paikkoihin, joissa kyseisiä laitteita on jaettu;
- tehdä yhteistyötä lääketieteellisestä laitteesta vastaavan osapuolen kanssa peruuttamisen aikana;
- Säilytä peruuttamiseen liittyvät asiakirjat ja toimita ne pyynnöstä viranomaisen saataville.
Vaatimustenvastaisuuden luokitus
Asiakirjassa kuvataan myös lähestymistapa, jota on sovellettava lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien poikkeamien luokittelussa. Kuten viranomainen on selittänyt, tällaisten päätösten tekemisessä huomioon otettavia tekijöitä tulee olla potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydelle aiheutuvan haitan tai vakavan kansanterveydellisen uhan riski sekä myös teknisten määräysten rikkomisesta.
Kuten viranomainen tarkemmin selittää, olemassa oleva poikkeamien luokitus sisältää seuraavat luokat:
- Ensimmäinen luokka – vaatimustenvastaisuus, joka aiheuttaa kyseiseen laitteeseen liittyvän vakavan riskin, joka voi johtaa tilapäiseen tai pysyvään vakavaan terveydentilan heikkenemiseen tai vakavaan kansanterveysuhkaan;
- Toinen luokka – laitteisiin liittyvät poikkeamat, jotka aiheuttavat tai voivat aiheuttaa tilapäistä ja parannettavaa potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveydentilan heikkenemistä;
- Kolmas luokka – ne, jotka ovat muiden teknisten määräysten kuin tuoteturvallisuuden vastaisia.
Tässä yllä kuvattu poikkeavuusluokan määrittäminen vaikuttaisi peruuttamiseen tai takaisinkutsuun sovellettavaan lähestymistapaan. Viranomainen toteaa erityisesti, että:
- Ensiluokkaisiin vaatimustenvastaisuuksiin sovelletaan peruutuksia ja takaisinkutsuja;
- Toisen ja kolmannen luokan poikkeamiin sovelletaan markkinoilta poistamista.
Viranomainen voi kuitenkin asettaa lisävaatimuksia tapauskohtaisesti asianomaiseen laitteeseen liittyvistä riskeistä riippuen, jos se on kohtuudella tarpeen kansanterveyden suojelun ja potilaiden turvallisuuden varmistamiseksi.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ohjeessa annetaan lisäselvennyksiä markkinoilta poistamisen ja takaisinkutsun alalla asetettuihin viranomaisvaatimuksiin. Asiakirjassa korostetaan keskeisiä kohtia, jotka terveydenhuollon laitosten, valmistajien ja muiden lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien tahojen on otettava huomioon.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :On
- 1
- 8
- a
- Meistä
- edellä
- hyväksyttävä
- pääsy
- sen mukaisesti
- Tili
- toimet
- toiminta
- lisä-
- haitallisesti
- virastojen
- toimisto
- Kaikki
- ja
- Toinen
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- lähestymistapa
- sopiva
- OVAT
- artikkeli
- AS
- arviointi
- arvioinnit
- auttaa
- liittyvä
- At
- Viranomaiset
- viranomaisen
- saatavissa
- perusta
- BE
- ovat
- by
- CAN
- kuljettaa
- tapaus
- Aiheuttaa
- aiheuttaen
- keskitetty
- Certification
- ketju
- muuttaa
- Muutokset
- luokka
- luokat
- luokittelu
- asiakkaat
- Yritykset
- noudattaminen
- käsitteet
- tehty
- johtavat
- harkittu
- tausta
- jatkuva
- päinvastainen
- yhteistyö
- maahan
- maan
- kurssi
- kannet
- kriittinen
- päätökset
- määritelty
- Riippuen
- on kuvattu
- määritys
- kehittämällä
- Kehitys
- laite
- Laitteet
- jaettu
- jakelu
- asiakirja
- dokumentointi
- asiakirjat
- Taloudellinen
- tehokkuuden
- varmistaa
- EU
- ylittää
- täytäntöönpanosta
- teloitus
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- tekijät
- jälkeen
- varten
- muoto
- Eteenpäin
- Puitteet
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- ohjaus
- Olla
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tunnistettu
- heti
- Vaikutus
- täytäntöönpano
- tärkeä
- määrätä
- in
- sisältää
- sisältää
- Mukaan lukien
- tiedot
- ensimmäinen
- aloittaa
- esimerkki
- laitokset
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- kysymykset
- IT
- SEN
- jpg
- pito
- avain
- Tietää
- juridinen
- Taso
- rajallinen
- linja
- tehty
- tehdä
- Tekeminen
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistajat
- markkinat
- Marketing
- markkinat
- max-width
- mitata
- toimenpiteet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- lisää
- eniten
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- seuraava
- ilmoituksen
- Ilmoittamisesta
- joukkovelkakirjat
- saada
- of
- on
- Operations
- operaattori
- operaattorit
- tilata
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- potilas
- potilaat
- suorituskyky
- pysyvä
- henkilö
- henkilöt
- Pharma
- paikat
- suunnitelma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- aiheuttaa
- mahdollinen
- Valmistella
- esittää
- estää
- menettelyt
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- asianmukainen
- asianmukaisesti
- suojaus
- toimittaa
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaisut
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- Putting
- kysymys
- kysymykset
- pikemminkin
- reaaliaikainen
- suosituksia
- asiakirjat
- suhteen
- Asetus
- sääntelyn
- liittyvä
- merkityksellinen
- pyyntö
- vaatimukset
- ne
- vastaus
- vastuut
- vastuullinen
- johtua
- palata
- Riski
- riskinarviointi
- riskit
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- myynti
- laajuus
- Toinen
- vakava
- palvelu
- setti
- shouldnt
- Yksinkertainen
- tilanteita
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- standardit
- seisoo
- Valtiot
- Tila
- Levytila
- niin
- YHTEENVETO
- toimittaa
- toimitusketju
- valvonta
- järjestelmä
- Tekninen
- tilapäinen
- ehdot
- että
- -
- heidän
- Niitä
- uhkaus
- Kautta
- Otsikko
- että
- Turkki
- turkki
- varten
- käyttää
- käyttäjä
- Vahvistus
- versio
- RIKKOMINEN
- Tapa..
- Verkkosivu
- HYVIN
- vaikka
- with
- vetäytyminen
- Nostot
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- zephyrnet