Thaimaan laatujärjestelmää koskeva asetusluonnos: Yleiskatsaus

Sisällysluettelo

Thaimaan terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen on julkaissut a asiakirja omistettu laatujärjestelmälle, jota lääkinnällisten laitteiden valmistajat kehittävät ja toteuttavat varmistaakseen maassa markkinoille saatettujen lääkinnällisten laitteiden asianmukaisen laadun sekä jatkuvan turvallisuuden ja tehokkuuden. Erityisesti asiakirja on lakiesitys, jossa käsitellään tärkeimpiä laatujärjestelmään ja sen keskeisiin osiin liittyviä näkökohtia. Kun se on viimeistelty, se koskee kaikkia lääkinnällisiä laitteita, jotka on valmistettu tai tuotu markkinoille ja käytettäväksi Thaimaassa. 

Asiakirjassa määritellään hyvät jakelukäytännöt, joita kaikkien lääkinnällisten laitteiden toimittamiseen osallistuvien osapuolten on noudatettava maassa. 

Termit ja määritelmät 

Ensinnäkin asiakirjassa määritellään tärkeimmät lääkinnällisten laitteiden yhteydessä käytetyt termit ja käsitteet, mukaan lukien muun muassa seuraavat: 

• Jakelu – lääketieteellisten laitteiden markkinoille saattamiseen liittyvät julkaisua edeltävät, toimitukset ja toimituksen jälkeiset toimitukset, jotka määritellään laitteiden saattamiseksi käytettäväksi riippumatta siitä, ovatko ne uusia vai kunnostettuja, lukuun ottamatta tapauksia, joissa laitetta käytetään lääketieteellisessä tutkimuksessa tai arvioida sen suorituskykyä. 
• Valtuutettu edustaja tarkoittaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, jonka tuotteen omistaja on valtuuttanut vastaamaan ja järjestämään lääkinnällisten laitteiden myyntiä. 
• Installation Qualification (IQ) määritellään dokumentaation esittämiseksi, joka osoittaa, että asennustoimintojen testaus ja muut tilat täyttävät sovellettavat vaatimukset. 
• Haitallinen vaikutus (AE) kuluttajille tarkoittaa mitä tahansa tapahtumaa, joka johtuu lääkinnällisen laitteen epänormaalista toiminnasta tai ominaisuuksien tai suorituskyvyn heikkenemisestä tai käytöstä johtuvasta virheestä, joka on aiheuttanut tai on voinut aiheuttaa tai myötävaikuttaa kuluttajan vammaan.
• Field Safety Corrective Action (FSCA) on tuotteen omistajan vaatima toimenpide vähentääkseen vakavan kansanterveydellisen uhan riskiä tai kuluttajan vakavan haitan riskiä lääkinnällisen laitteen käytöstä. 

Kirjanpitovaatimukset

Asetuksessa hahmotellaan edelleen keskeisiä kohtia, jotka liittyvät kaikkien lääkinnällisten laitteiden toimittamiseen osallistuvien osapuolten vastuisiin. Ensinnäkin todetaan, että markkinatoimijat ovat velvollisia toteuttamaan ja ylläpitämään lääkinnällisten laitteiden myyntiä koskevien hyvien tuontisääntöjen ja -menettelyjen mukaista johtamisjärjestelmää, mukaan lukien poikkeamien tunnistamiseen ja korjaamiseen liittyvät. Hyväksyntää hakiessaan hakijan on laadittava organisaatiorakennekaavio, jossa määritellään vastuut, valtuudet ja sen kaikkien osien väliset suhteet. Mainitusta kaaviosta tulee myös ilmoittaa kaikkien lääkinnällisten laitteiden toimittamiseen liittyvistä eri näkökohdista vastaavien avainhenkilöiden asemat ja varmistaa, että käytössä on tehokas ulkoisen valvonnan mekanismi.

Kirjanpitovaatimusten osalta todetaan, että lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien osapuolten tulee asianmukaisesti dokumentoida asiaankuuluvat prosessit sovellettavien säännösten mukaisesti. Tällaisten asiakirjojen olisi erityisesti katettava ainakin seuraavat tiedot:

1. Organisaation lyhyt historia, toiminta ja vastuut;
2. Hallintojärjestelmän laajuus, joka täyttää lääkinnällisten laitteiden maahantuontia tai myyntiä koskevat hyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan lukien tiedot ja asianmukaiset syyt noudattamatta jättämisestä tai hakematta jättämisestä;
3. Tarvittavat täytäntöönpanovaiheet hyvien kriteerien ja menettelyjen täytäntöönpanoa varten;
4. Toiminnanharjoittajan vaatimat asiakirjat sen varmistamiseksi, että toiminta- ja prosessiohjaukset kattava suunnitelma on laadittu;
5. Tarvittavat asiakirjat hyvistä hakusäännöistä ja menettelyistä; yhtä hyvin kuin
6. Muut asiaankuuluvat asiakirjat tai tiedot, kuten toiminnan harjoittamisen rakennuksen sijainti tai vaatimukset täyttävien lääkinnällisten laitteiden tarkastus ja sertifiointi.

Yleissäännön mukaan kaikki asiakirjat on valmisteltava, hyväksyttävä, allekirjoitettava ja päivättävä henkilö, joka on valtuutettu suorittamaan tällaisia ​​toimia. Jos valtuutettuun henkilöön tulee muutoksia, tällainen toimeksianto on suoritettava asianmukaisesti.

Asiaa koskevia kirjanpitoa tulee ylläpitää lääkinnällisten laitteiden maahantuontia tai myyntiä koskevien sovellettavien määräysten ja ohjeiden edellyttämällä tavalla. Lääkinnällisestä laitteesta vastaavan osapuolen tulee pyynnöstä toimittaa nämä tiedot viranomaiselle.

Lääkinnälliseen laitteeseen liittyvää dokumentaatiota tulee säilyttää viranomaisen määräämän ajan, kuitenkin vähintään lääkinnällisen laitteen suunniteltua säilyvyysaikaa tai käyttöikää. Asetuksen mukaan sen tulee olla vähintään 5 vuotta laitteen valmistuspäivästä ja vähintään 2 vuotta laitteen toimituspäivästä.

Asianmukaiset asiakirjat voitaisiin tallentaa sähköisessä muodossa. On tärkeää mainita, että tarvittavat varmuuskopiointitoimenpiteet on toteutettava asianmukaisesti tietojen häviämisen estämiseksi.

Yhteenvetona voidaan todeta, että uusi asetus käsittelee hyvään jakelukäytäntöön liittyvät pääkohdat. Uudessa laissa määritellään tärkeimmät käytetyt termit ja käsitteet sekä kuvataan kirjanpidossa noudatettava lähestymistapa, jolla varmistetaan, että kaikki tarvittavat tiedot dokumentoidaan ja säilytetään asianmukaisesti.

Lähteet:

MDCD Thailand: Thaimaalainen laatujärjestelmää koskeva asetusluonnos

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.