SFDA:n tuoteluokitusohjeet: Johdanto | SFDA

Sisällysluettelo

- Saudi-Arabian elintarvike- ja lääkeviranomainen, maan terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeet luokitussäännöistä ja vaatimuksista, joita on noudatettava oikean sääntelytavan soveltamisen varmistamiseksi.

Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa maassa markkinoitavien ja käytettävien lääkinnällisten laitteiden luokitteluun liittyvät näkökohdat.

Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.

Lainsäädännön tausta

Tämä SFDA:n julkaisema ohjeasiakirja on tarkoitettu antamaan selkeä ja tarkka luokittelu erilaisille tuotteille, jotka ovat sovellettavan lainsäädännön alaisia.

Asiakirjan tavoitteena on luokitella tuotteet tiettyihin ryhmiin, joihin sovelletaan erillisiä sääntelystandardeja ja prosesseja. Ohjeen soveltamisala kattaa laajan valikoiman tuotteita.

Esimerkiksi Eläinten yleishoitotuotteet -osio keskittyy eläimille tarkoitettuihin hoitotuotteisiin, kuten saippuat, shampoot sekä hampaiden ja korvanhoitotuotteet.

Nämä tuotteet on tarkoitettu ensisijaisesti kosmeettisiin tarkoituksiin, mukaan lukien eläinten puhdistaminen, kaunistaminen tai hajunpoisto.

SFDA vaatii selvitysprosessia näille tuotteille, elleivät ne sisällä lääkeaineita. Tällaisissa tapauksissa ne luokitellaan eläinlääkkeiksi niiden terapeuttisten ominaisuuksien vuoksi.

Lääketieteellisten laitteiden luokitus: avainkohdat

Ohjeessa kiinnitetään erityistä huomiota myös lääkinnällisiksi laitteiksi katsottavien tuotteiden säädösoikeuteen.

Erityisesti asiakirjassa selvennetään, mikä on lääkinnällinen laite, mukaan lukien instrumentit, laitteet, välineet, koneet tai niihin liittyvät esineet, jotka on tarkoitettu tiettyyn lääketieteelliseen käyttöön.

Tämä osio on erittäin tärkeä määritettäessä kriteerit tuotteen luokittelemiseksi lääkinnällisiksi laitteiksi ja ohjaa prosessia näiden laitteiden myyntiluvan saamiseksi MDS-REQ1-asiakirjan mukaisesti.

In vitro diagnostiset lääketieteelliset laitteet (IVD)

IVD:t määritellään tuotteiksi, joita käytetään lääketieteellisen tai diagnostisen tiedon tuottamiseen tutkimalla ihmiskehosta otettuja näytteitä.

Tämä sisältää kliinisen diagnostiikan reagenssit, verensokerimittarit ja niiden tarvikkeet. Asiakirjassa esitetään IVD-laitteita ja niiden lisävarusteita koskevat säännökset.

Laboratoriotuotteet muihin kuin lääketieteellisiin tarkoituksiin

Asiakirjan asiaankuuluva osa koskee tuotteita, jotka on tarkoitettu yleiseen laboratoriokäyttöön, mutta ei lääketieteellisiin tai diagnostisiin tarkoituksiin. Näitä tuotteita ei säännellä IVD:nä.

Kuitenkin, jos niitä käytetään lääketieteellisissä laitoksissa, ne voivat vaatia lääketieteellisten laitteiden tuontiluvan. Tämä ero on erittäin tärkeä laboratoriolaitteiden ja -tuotteiden kannalta.

Kemikaalit, joita käytetään lääketieteellisten laitteiden kanssa

Asiakirjassa käsitellään myös lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa tai lääkinnällisen laitteen osana käytettävien kemikaalien sääntelynäkökohtia.

Tämä sisältää proteesien valmistuksessa käytettävät aineet, kalibrointikaasut ja lääkinnällisten laitteiden puhdistuskemikaalit, jotka kaikki ovat SFDA:n määräysten alaisia.

Koeputkihedelmöitys- (IVF) ja avusteisten lisääntymistekniikoiden (ART) tuotteet

Erillinen osa luokittelee IVF- ja ART-tuotteet lääkinnällisiksi laitteiksi.

Se kattaa tuotteet, jotka muokkaavat ja tukevat fysiologisia prosesseja, mukaan lukien IVF-työasemat, pipetit, kylmältä suojaavat liuokset ja laitteet, jotka sisältävät ihmisverijohdannaisia ​​tai lääkkeitä.

Haavanhoitotuotteet

Lääkinnällisiksi laitteiksi luokitellaan myös tuotteet, jotka toimivat fyysisesti haavanhoidossa, kuten lääkkeettömät sidokset, hunajaiset haavasidosgeelit ja arpien hoitoon käytettävät silikonilevyt.

Asiakirja korostaa eroa fyysisen vaikutuksen ja farmakologisten keinojen välillä tässä luokituksessa.

Ihonkuorintatuotteet

Ihoa kuorivien tuotteiden luokittelu perustuu niiden vaikutustapaan, kuorinnan syvyyteen, keskittymiseen ja pH-arvoon.
Asiakirjassa erotetaan fyysiseen aknen hoitoon käytettävät tuotteet, jotka on luokiteltu lääkinnällisiksi laitteiksi, ja kemialliseen kuorimiseen käytettävät tuotteet, jotka luokitellaan tiettyjen ominaisuuksien perusteella.

Lääketieteelliset radioaktiiviset ja kuvantamismateriaalit

Tämä osio kattaa lääketieteellisessä diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävät materiaalit, jotka lähettävät ionisoitua säteilyä.
Se sisältää kuvantamistuotteita, kuten röntgensäteitä, MRI-kuvia ja diagnostisia radioaktiivisia materiaaleja, ja siinä esitetään niiden sääntelyvaatimukset.

Edellä mainitun lisäksi asiakirjassa on tietoja ei-radioaktiivisten materiaalien sääntelystä, jota käytetään parantamaan kontrastia lääketieteellisissä kuvantamistekniikoissa.
Erityisesti mainitaan nimenomaisesti, että nämä materiaalit vaativat myös lääketieteellisen maahantuontiluvan.

Yhteenveto

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset SFDA:n ohjeet tarjoavat yksityiskohtaisen yleiskatsauksen sovellettavista lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä luokitussäännöistä ja tuovat esiin tärkeimmät seikat, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden tuotteidensa markkinoille saattamisesta kiinnostuneiden osapuolten on otettava huomioon.

Asiakirjassa hahmotellaan tärkeimmät tuoteluokat ja selitetään asiaankuuluvan sääntelykehyksen erityispiirteet.

lähde

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.