SFDA:n ohjeet tekoäly- ja ML-pohjaisista lääkinnällisistä laitteista: kliinisen arvioinnin avaintekijät

Sisällysluettelo:

Saudi Food & Drug Authority (SFDA), maan terveydenhuoltotuotteita säätelevä virasto, on julkaissut ohjeasiakirjat omistettu tekoäly- (AI) ja koneoppimistekniikoihin (ML) perustuville lääketieteellisille laitteille. Asiakirjassa tuodaan esiin erityiskysymyksiä, jotka liittyvät mainittujen teknologioiden soveltamiseen lääkinnällisissä laitteissa ja annetaan myös lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien (ohjelmistokehittäjien) on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. . Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia niihin, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Ohjeen laajuus kattaa muun muassa tekoäly- ja ML-teknologioita käyttävien lääkinnällisten laitteiden kliiniseen arviointiin liittyvät näkökohdat. 

Kliininen arviointi: avainkohdat 

Ensinnäkin viranomainen mainitsee sen AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden kliiniselle arvioinnille ei ole olemassa kansainvälisesti yhdenmukaistettua viitekehystä. Siten, AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden valmistajan odotetaan toimittavan kliinistä näyttöä laitteen turvallisuudesta, tehokkuudesta ja suorituskyvystä ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille. 

Kuvattaessa kliinistä arviointia prosessiksi viranomainen viittaa IMDRF:n kantaan, jonka mukaan lääkinnällisestä laitteesta vastaavan tulee kliinisen arvioinnin aikana tuottaa riittävää näyttöä soveltuvan turvallisuus- ja suorituskyvyn noudattamisesta. - liittyvät vaatimukset. Erityisesti se on osoitettava kelvollinen kliininen assosiaatio, analyyttinen/tekninen validointi ja kliininen validointi kyseisestä tuotteesta. Lisäksi todetaan, että mainitun prosessin tulee olla jatkuva ja iteratiivinen. Viranomainen mainitsee myös, että ohjeessa kuvatut kliiniseen arviointiin liittyvät vaatimukset koskevat kaikkia AI/ML-teknologioita hyödyntäviä lääkinnällisiä laitteita niiden luokasta riippumatta olemassa olevan lääkinnällisten laitteiden riskiperusteisen luokituksen mukaan. 

Tieteellinen validiteetti 

Ohjeiden mukaan asianomaisen osapuolen tulee osoittaa pätevä kliininen yhteys sen kliinisen tilan, johon kyseisellä laitteella on tarkoitus puuttua, ja laitteen tuottaman tuloksen välillä. laitteen tulos on kliinisesti hyväksytty julkaistun tieteellisen kirjallisuuden olemassa olevan näytön, alkuperäisen kliinisen tutkimuksen ja/tai kliinisten ohjeiden perusteella. Lisäksi lääkinnällisten laitteiden valmistajan on osoitettava, että viitteenä käytetyt kliiniset tiedot ovat merkityksellisiä ja hyväksyttäviä yleisen kliinisen käytännön sekä kyseisen laitteen käyttötarkoituksen kannalta. Jos havaitaan, että laitteen tieteellistä pätevyyttä ei voida vahvistaa olemassa olevilla tiedoilla, on tuotettava uutta näyttöä – esimerkiksi tekemällä kliininen lisätutkimus. Tässä yhteydessä viranomainen korostaa lisäksi, että on tärkeää ottaa huomioon AI/ML-pohjaisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä tiedon puute näiden teknologioiden uutuuden vuoksi. 

Analyyttinen/tekninen validointi

Tieteellisen pätevyyden lisäksi lääkinnällisten laitteiden valmistajien olisi myös osoitettava analyyttinen/tekninen validointi tuotteilleen, joita ne aikovat saattaa markkinoille. Kuten SFDA selittää, analyyttinen validointi arvioi AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden syötetietojen käsittelyn oikeellisuuden luotettavan lähtödatan luomiseksi. Tältä osin lääkinnällisestä laitteesta vastaavan osapuolen olisi esitettävä riittävät todisteet siitä, että kyseinen laite on laitteen aiottuun käyttöön perustuvien eritelmien mukainen. Mainitun todisteen tuottoprosessi kuuluu yleensä laatujärjestelmän piiriin ja on osa sitä. 

Kliininen validointi

Kolmas tärkeä ohjeissa käsitelty elementti on lääketieteellisten laitteiden valmistajan osoittama kliininen validointi. Kuten viranomainen selittää, kliininen validointi on välttämätön osa kaikkien AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden kliinistä arviointia, ja se mittaa AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden kykyä saada kliinisesti merkityksellinen tulos, joka liittyy laitteen aiottuun käyttöön kohdepopulaatiossa. kliinisen hoidon yhteydessä. SFDA korostaa lisäksi, että kliininen arviointi voidaan suorittaa vain, kun edellä kuvattu analyyttinen/tekninen validointi on suoritettu onnistuneesti. Asiakirjan mukaan kliinisen validiteetin arviointi voisi tapahtua sekä ennen markkinoille saattamista että sen jälkeen. Tätä tarkoitusta varten lääkinnällisestä laitteesta vastuussa oleva taho voi toimittaa tietoja, jotka on kerätty samaan käyttötarkoitukseen liittyvien kliinisten tutkimusten tai muiden tutkimusten yhteydessä, joiden tiedot ovat tarkoituksenmukaisia ​​ja joita voidaan käyttää lääketieteellisen tutkimuksen yhteydessä. kyseessä oleva laite. Jos havaitaan, että valmistaja ei voi toimittaa tällaisia ​​tietoja, olisi suoritettava uusi tutkimus. Ohjeen mukaan kliinisestä validoinnista vastaavan tulee toimittaa asianmukaisesti luettelo käytetyistä tietolähteistä, mukaan lukien sekä ne, jotka tukevat lääkinnällisen laitteen valmistajan väitteitä laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, että myös ne, jotka ovat ristiriidassa näiden tietojen kanssa. väitteet. Toimitettavien tietojen erityinen laajuus riippuu kyseessä olevasta lääkinnällisestä laitteesta, sen toiminnoista ja ominaisuuksista sekä käyttötarkoituksesta ja laitteeseen liittyvistä riskeistä, kun sitä käytetään valmistajan tarkoittamalla tavalla. Kuten ohjeessa on kuvattu, kliiniseen validointiin liittyviä keskeisiä mittareita ovat muun muassa seuraavat:

• spesifisyys;
• Herkkyys;
• Positiivinen ennustearvo (PPV);
• Negatiivinen ennustearvo (NPV);
• Todennäköisyyssuhde negatiivinen (LR-);
• Todennäköisyyssuhde positiivinen (LR+); ja 
• Kliininen käytettävyys. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset SFDA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen AI/ML-pohjaisten lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin avainelementteihin. Asiakirjassa kuvataan lähestymistapa, jota lääkinnällisten laitteiden valmistajat noudattavat osoittaessaan, että tuotteet ovat asiaankuuluvien turvallisuus- ja suorituskykyvaatimusten mukaisia. 

Lähteet:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-01/MDS-G010ML.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.