MDCG:n ohjeet kliinisestä arvioinnista: erityiset näkökohdat | MDCG

Sisällysluettelo

- Lääketieteellisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG), kansallisten sääntelyviranomaisten yhdistys, on julkaissut kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan, joka on omistettu lääkinnällisiä laitteita koskeville kliinisille tutkimuksille.

Asiakirjassa hahmotellaan kliinisiin tutkimuksiin liittyvät keskeiset kohdat.

Se sisältää myös lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien, tutkimusten rahoittajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

Kliinisen tutkimuksen raportin sisältö

Ohjeen mukaan kliiniset tutkimusraportit ovat elintärkeitä Lääkinnällisten laitteiden säätö (MDR) puitteissa.

Kuten per Artikla 77 MDR:stä ja Liite XV, III luku, 7 kohta, näiden raporttien on sisällettävä tietty sisältö ISO 14155:2020 -standardin liitteen D mukaisesti. Näiden raporttien keskeisiä osia ovat:

• Yhteenveto haittatapahtumista: On tärkeää esittää kootut tiedot vakavista haittatapahtumista, haitallisista laitevaikutuksista ja laitepuutteista. Yksityiskohtaisia ​​kuvauksia yksittäisistä tapahtumista tai henkilötiedoista, jotka voivat vaarantaa kohteen yksityisyyden, ei suositella.
  
• lisäinformaatio: Raportin osuvuuden ja kontekstin parantamiseksi sponsoreita kehotetaan sisällyttämään:
• Kliinisen tutkimuksen tausta kuvaa yksityiskohtaisesti tutkimuksen syitä ja kontekstia.
• Yksityiskohtainen kuvaus tulosmittauksista, joissa korostetaan niiden merkitystä tutkittavan laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioinnissa.
• Tiedot kliinisen tutkimuksen suorittamisesta, mukaan lukien rekrytointi- ja seurantajaksot, interventiot ja hoidon erityispiirteet.
• Perustiedot ja koehenkilöiden kulku kunkin tutkimusvaiheen läpi, mukaan lukien määrättyjen, hoidettujen, tutkimuksen suorittaneiden ja ensisijaisen tuloksen analysoinnin kohteena olevien koehenkilöiden lukumäärä.

Asiakirjassa mainitaan myös, että mahdolliset poikkeamat alkuperäisestä suunnitelmasta ja muutoksista tulee selittää ja perustella.

Kuten MDCG on todennut, komission ohjeissa (2023/C 163/06) on malli kliinisen tutkimuksen raportin pakollista yhteenvetoa varten, mikä helpottaa yhdenmukaisuutta ja noudattamista. Article 77 (5) MDR:stä.

siirtymäjärjestelyt ja EUDAMED

Toinen asiakirjassa käsitelty olennainen näkökohta liittyy siihen, miten kliiniset tutkimukset tulisi suorittaa uuden EU:n laajuisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan yhteydessä.

Ohjeen mukaan Euroopan lääkinnällisten laitteiden tietokanta (EUDAMED) tulee välttämättömäksi kliinisille tutkimuksille ja suorituskykytutkimuksille kuuden kuukauden siirtymäkauden jälkeen sen täyden toimivuuden jälkeen, minkä on vahvistanut riippumaton auditointi.

Linkki EUDAMEDiin on tärkeä resurssi sponsoreille ja tutkijoille.
Ennen kuin EUDAMEDin kliininen tutkimusmoduuli on täysin toimintavalmis, toimeksiantajien on toimitettava kliinisen tutkimuksen hakemukset kansallisille toimivaltaisille viranomaisille MDR:n mukaisesti. Komissio antaa näiden viranomaisten yhteystiedot.

MDCG mainitsee myös, että sovellettavat turvallisuusraportointivaatimukset MDR:n artiklan 80 noudattamisen varmistamiseksi on kuvattu ohjeasiakirjassa MDCG 2020-10/1.

Kliiniset tutkimukset aikaisempien direktiivien mukaisesti

Asiakirjassa selitetään myös lähestymistapaa vanhan sääntelykehyksen mukaisesti aloitettuihin kliinisiin tutkimuksiin.
Ohjeiden mukaan direktiivien 93/42/EY ja 90/385/EY nojalla aloitettuja kliinisiä tutkimuksia ennen MDR:n soveltamista voidaan jatkaa.

MDR-hakemuksen jälkeisistä vakavista haittatapahtumista tai laitepuutteista on kuitenkin raportoitava MDR:n artiklan 80 mukaisesti.

Ottaen huomioon kansalliset täytäntöönpanot vaihtelevat, on välttämätöntä kuulla liittovaltion toimivaltaisia ​​viranomaisia ​​kliinisen tutkimuksen aloituspäivästä direktiivin 10/90/ETY 385 artiklan tai direktiivin 15/93/ETY 42 artiklan mukaisesti.

Sponsorin laillinen edustaja: rooli ja vastuu

Auttaakseen osapuolia tulkitsemaan ja noudattamaan sovellettavia viranomaisvaatimuksia viranomainen kuvailee myös yksityiskohtaisesti tutkimuksen toimeksiantajan laillisen edustajan sääntely-asemaan liittyvät kriittiset näkökohdat.

Sovellettavien säännösten mukaan luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön on oltava lailliseksi edustajakseen, jos toimeksiantaja ei ole sijoittautunut unioniin. Tämä edustaja varmistaa MDR:n noudattamisen ja on ensisijainen yhteyshenkilö kaikessa sääntelyssä.

On kuitenkin tärkeää mainita, että laillinen edustaja ei voi siirtää vastuuta MDR:n noudattamisen varmistamisesta sponsorille tai sopimustutkimusorganisaatiolle (CRO).
Toimeksiantajan on toimitettava lailliselle edustajalle valtakirja ja sopimus, joka velvoittaa toimeksiantajan toimittamaan tarvittavat tiedot.

Vaikka laillinen edustaja voi delegoida tiettyjä tehtäviä, lopullinen vastuu MDR:n noudattamisesta on heillä. Tämä sisältää sen varmistamisen, että muiden tahojen kanssa tehdyt sopimukset kattavat sponsorin MDR:n mukaiset velvoitteet.

Laillisen edustajan rooli kattaa toimeksiantajan ja alihankkijoiden auditoinnin, teknisten asiakirjojen saatavuuden ja MDR:n noudattamisen varmistamisen. Heidän on myös pidettävä kirjaa näistä todentamistoimista, vaikka tämä ei edellytä osallistumista tietojen arviointiin tai tarkistamiseen.

Laillisella edustajalla on oltava rajoittamaton pääsy koko tutkinnan perustiedostoon, mukaan lukien sopimukset, rahoitusjärjestelyt, tutkimuslaitosten ja -yksiköiden pätevyys ja turvallisuusselvitykset. Näin varmistetaan valmius toimittaa asiakirjoja viranomaisille pyynnöstä.

MDCG korostaa myös, että MDR:n jälkeen asiakirjojen on oltava toimivaltaisten viranomaisten saatavilla, vaikka rahoittaja joutuisi konkurssiin tai lopettaisi toimintansa. Tämä vahvistaa turvallisen varastoinnin tärkeyden ETA:ssa ja Turkissa.

Tässä MDCG:n ohjeessa kuvataan, kuinka lääkinnällisiä laitteita koskevat kliiniset tutkimukset tulee suunnitella ja suorittaa. 

Yhteenveto

Asiakirjassa selitetään erityisiä sääntelynäkökohtia ja korostetaan keskeisiä kohtia, joita asianosaisten on noudatettava varmistaakseen, että nykyistä lainsäädäntöä noudatetaan.

lähde

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.