Artikkeli tarjoaa yleiskatsauksen ohjeasiakirjaluonnokseen, jossa kuvataan tiettyihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin sertifikaatteihin liittyviä menettelyjä.
Sisällysluettelo
Medical Device Authority (MDA), malesialainen terveydenhuoltotuotteita säätelevä viranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan luonnos omistettu lääketieteellisten laitteiden vapaamyyntitodistuksen (CFS), valmistustodistuksen (MC) ja vain vientiin tarkoitetun vapaan myynnin sertifikaatin (CFS EO) soveltamista koskeville vaatimuksille. Valmistuttuaan asiakirja antaa yleiskatsauksen voimassa olevista viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, jotka kaikkien lääkinnällisiä laitteita käyttävien osapuolten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla on tärkeää mainita, että ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen pidättää myös oikeuden tehdä niihin muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeellisia taustalla olevan lainsäädännön vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Lainsäädännön tausta
Tässä ohjeluonnoksessa esitetyt suositukset perustuvat olemassa olevien lääkinnällisten laitteiden alan säännösten säännöksiin, nimittäin:
- Medical Device Act 2012 (laki 737);
- Lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset 2012;
- Lääkinnällisiä laitteita (laitosten tehtävät ja velvollisuudet) koskevat määräykset 2019; ja
- Lääkinnällisiä laitteita (mainontaa) koskevat määräykset 2019.
Yleissäännön mukaan kaikki lääkinnälliset laitteet on rekisteröitävä, jotta niitä voidaan tuoda, viedä tai markkinoida Malesiassa. Samalla tuotteet, jotka on alun perin tarkoitettu vientiin, on vapautettu mainitusta vaatimuksesta. Ohjeen soveltamisala kattaa kaikentyyppisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvät näkökohdat, mukaan lukien in vitro -diagnostiset laitteet. Siinä annettuja suosituksia voisivat noudattaa kaikki lääkinnällisillä laitteilla työskentelevät tahot, jotka ovat kiinnostuneita hakemaan edellä mainittuja sertifikaatteja ja jotka ovat velvollisia noudattamaan niitä koskevia vaatimuksia.
Termit ja määritelmät
Ensinnäkin ohjeissa määritellään asiakirjan yhteydessä käytetyt tärkeimmät termit ja käsitteet, mukaan lukien muun muassa seuraavat:
- Certificate of Free Sale (CFS) tarkoittaa todistus, joka on myönnetty todisteeksi rekisteröidyistä lääkinnällisistä laitteista, viedään tai jaetaan laillisesti Malesian markkinoilla, vapaasti ilman rajoituksia ja jotka ovat alkuperämaan viranomaisen hyväksymiä.
- Valmistustodistus (MC) tarkoittaa a todistus, joka on myönnetty sen vahvistamiseksi, että lääketieteellisen laitteen on valmistanut tietty valmistaja Malesiassa.
- Vain vientiin tarkoitettu vapaamyyntitodistus (CFS EO) on a todistus, joka on myönnetty todisteeksi lain 5 pykälän 737 mukaisesti vapautetuista lääkinnällisistä laitteista, joita ei ole myyty tai jaettu Malesian markkinoilla, ovat saaneet vain vientiilmoituksen viranomaiselta viedäkseen lääkinnällisen laitteensa pyynnön esittäneeseen maahan.
Edellä lueteltujen lisäksi asiakirjassa määritellään myös sellaiset termit kuin "viranomainen", "sopimusvalmistaja", "valmistaja", "lääketieteellinen laite" ja "fyysinen valmistaja".
Vaatimukset: Avainkohdat
Asiakirjassa tuodaan lisäksi esiin tärkeimmät sovellettaviin viranomaisvaatimuksiin liittyvät näkökohdat, jotka osapuolten on otettava huomioon. Ensinnäkin tahon, joka on kiinnostunut hakemaan jotakin ohjeissa kuvatuista sertifikaateista, tulee varmistaa, että kyseinen tuote täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän, ja sen vuoksi siihen olisi sovellettava asianomaisten puitteiden mukaista sääntelyä. Mainittu päätös on kuvattu yksityiskohtaisesti erillisessä viranomaisen antamassa ohjeasiakirjassa. Seuraavassa vaiheessa lääkinnällisestä laitteesta vastaavan osapuolen tulee määrittää laitteen soveltuva luokka nykyisen lääkinnällisten laitteiden riskiperusteisen luokituksen mukaan, koska tämä vaikuttaisi noudatettaviin säädösvaatimuksiin. Viranomainen mainitsee myös, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat ovat velvollisia kehittämään ja ottamaan käyttöön laadunhallintajärjestelmän (QMS), jonka tulee täyttää ISO 13485 -standardin vaatimukset.
Hakuprosessi
Saadakseen jonkin tässä kuvatuista todistuksista asianomaisen osapuolen on esitettävä viranomaiselle pyyntö ja tarvittavat asiakirjat. Tällainen pyyntö olisi esitettävä sähköisessä muodossa viranomaisen ylläpitämän vastaavan sähköisten hakujen portaalin kautta. Tässä ohjeluonnoksessa esitetään tällaisten hakemusten sisältämien tietojen laajuus pyydetyn varmenteen tyypin mukaan.
Esimerkiksi vapaamyyntitodistusta hakiessaan asianomaisen tulee toimittaa:
- Kopio perustamisluvasta;
- Todiste lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä (rekisteröintitodistus);
- Lääketieteellisten laitteiden luettelo (pitäisi sisältää kyseisen laitteen nimi tai tuotemerkki sekä sen rekisteröintinumero).
Valmistustodistusta haettaessa asianomaisen tulee toimittaa:
- Yritysrekisterin (ROC) todistus hakijalle;
- Kopio perustamisluvasta;
- Kopio QMS-sertifikaatista (ISO 13485 tai vastaava);
- Todiste lääkinnällisten laitteiden rekisteröinnistä (rekisteröintitodistus);
- Kopio laskusta (todiste siitä, että tätä lääkinnällistä laitetta myydään Malesiassa);
- Lääketieteellisten laitteiden luettelo;
- OEM-ilmoituskirje;
- Esite.
Vain vientiin tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden CFS-hakemuksen tulee sisältää seuraavat tiedot:
- Vain lääkinnällisen laitteen vientiä koskevan ilmoituksen kuittaus;
- Yleistä (mukaan lukien tiedot lääkinnällisen laitteen tyypistä ja luokasta, sen nimi ja kuvaus sekä käyttöaiheet);
- QMS-sertifikaatti;
- Ryhmittelytiedot;
- Teknisten asiakirjojen yhteenveto;
- Myyntiä edeltävä hyväksyntä;
- Markkinoinnin jälkeinen valppaushistoria;
- Vaatimustenmukaisuusvakuutus (DOC).
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä MDA-ohje antaa yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista, jotka liittyvät erilaisiin viranomaisen myöntämiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin varmentuksiin. Asiakirjassa kuvataan myös hakemukset, jotka asianosaisten on jätettävä, ja hahmotellaan niiden asiakirjojen laajuus, jotka näiden hakemusten tulee sisältää.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- Meistä
- pääsy
- Toimia
- mainonta
- Kaikki
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- Hakeminen
- hyväksyminen
- hyväksytty
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- viranomaisen
- perustua
- merkki
- keskitetty
- tietty
- todistus
- todistukset
- muuttaa
- Muutokset
- luokka
- luokittelu
- asiakkaat
- Yritykset
- noudattaminen
- käsitteet
- Vahvistaa
- siis
- harkinta
- tausta
- vastaava
- voisi
- maa
- kannet
- kriittinen
- Nykyinen
- Riippuen
- on kuvattu
- kuvaus
- yksityiskohta
- yksityiskohdat
- määritys
- Määrittää
- kehittää
- laite
- Laitteet
- jaettu
- asiakirja
- dokumentointi
- luonnos
- Elektroninen
- elementtejä
- varmistaa
- kokonaisuus
- Vastaava
- perustaminen
- näyttö
- olemassa
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- vienti
- viimeistelty
- Etunimi
- seurannut
- jälkeen
- muoto
- Puitteet
- Ilmainen
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- historia
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- Vaikutus
- toteuttaa
- tärkeä
- määrätä
- in
- sisältää
- mukana
- Mukaan lukien
- osoitus
- merkintöjen
- tiedot
- ensin
- esimerkki
- Älykkyys
- kiinnostunut
- esitellä
- osallistuva
- ISO
- Annettu
- IT
- avain
- Tietää
- lainsäädäntö
- Lisenssi
- Lista
- lueteltu
- tehty
- tehdä
- Malesia
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- valmistus
- markkinat
- markkinat
- max-width
- välineet
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- Meets
- mainitsee
- lisää
- eniten
- nimi
- nimittäin
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- seuraava
- ilmoituksen
- numero
- joukkovelkakirjat
- saatu
- ONE
- toimi
- Operations
- tilata
- Alkuperä
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- osapuolet
- puolue
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Portal
- Valmistella
- esittää
- menettelyt
- Tuotteet
- Tuotteemme
- todiste
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkaista
- julkaistu
- laatu
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- kirjattu
- Rekisteröinti
- Asetus
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- pyyntö
- pyysi
- vaatimus
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- rajoitukset
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Said
- myynti
- sama
- laajuus
- Osa
- erillinen
- setti
- shouldnt
- Yksinkertainen
- myyty
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- seisoo
- Vaihe
- aihe
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- Tekninen
- ehdot
- -
- heidän
- siinä
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- tyypit
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- eri
- Vahvistus
- kautta
- joka
- tulee
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- zephyrnet