HSA:n ohjeet FSCA:sta: Tietyt laitetyypit

Sisällysluettelo

- Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuollon tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut a ohjeasiakirja omistettu kenttäturvallisuuden korjaaviin toimiin (FSCA), jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja muut maassa saatavilla olevista lääkinnällisistä laitteista vastaavat tahot toteuttavat varmistaakseen jatkuvan turvallisuuden ja kansanterveyden suojelun. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti sovellettavat sääntelyvaatimukset ja annetaan myös lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka asianosaisten on otettava huomioon varmistaakseen niiden noudattamisen. Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä muutoksia ohjeeseen, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi. 

Ohjeiden soveltamisala kattaa muun muassa FSCA:han liittyvät näkökohdat, jotka koskevat tietyntyyppisiä lääkinnällisiä laitteita, kuten kuluttajatason tai implantoitavia laitteita.

FSCA kuluttajatason lääkinnällisille laitteille 

Kuluttajatasolla toimitettavien lääkinnällisten laitteiden, kuten piilolinssien tai verensokeritestiliuskojen osalta viranomainen vaatii toimittajia toimittamaan painetun ilmoitusluonnoksen – se tulee liittää osana Ilmoitusraportin lähetystä. Erityisesti, kuluttajatason FSCA:n osalta painetun mainoksen julkisessa mediassa suurelle yleisölle katsotaan tarpeelliseksi tehokkaan riskiviestinnän varmistamiseksi kaikille asianomaisille FSCA:n kuluttajille. Viranomainen odottaa, että asianmukaiset tiedotteet julkaistaan ​​päivälehdissä kullakin virallisella kielellä. Lisäksi viranomainen voi myös vaatia lehdistötiedotteen antamista – viranomainen voi toimittaa tällaisen pyynnön FSCA:n kuittausilmoituksen kautta. 

Kuten viranomainen tarkemmin selittää, tällaisen lehdistötiedotteen tulee sisältää muun muassa seuraavat tiedot:

• FSCA:n syy;
• Tuotteen tunnisteet, joita asia koskee;
• Kuvalliset tiedot siitä, kuinka vaikutusten kohteena olevat tuotteet voidaan tunnistaa (maallikon termein);
• Tietoa palautusmenettelystä (esim. osien vaihtaminen, joihin vaikutus ei vaikuta, osakkeisiin); 
• Jälleenmyyjän yhteystiedot (mukaan lukien aukioloajat) ja sähköpostiosoite tiedusteluja varten. 

Viranomainen korostaa lisäksi, että yllä oleva luettelo ei ole yksinomainen ja koskee myös painettuja mainoksia. 

Lisäksi todetaan, että kaiken kuluttajatason laitteisiin liittyvän viestinnän tulee edellyttää ennakkohyväksyntää HSA:lta. Lisäksi todetaan, että kuluttajatason tuotteisiin liittyvät kenttäturvallisuutta korjaavat toimenpiteet ovat aikariippuvaisia ​​ja niihin tulisi ryhtyä ilman aiheetonta viivytystä. Näin ollen viranomainen odottaa lääkinnällisistä laitteista vastaavilta tarvittavista toimenpiteistä nopeaa ja tehokasta. 

FSCA implantoitaville lääkinnällisille laitteille 

Toinen ohjeissa kuvattu erityinen tuoteluokka on implantoitavat tuotteet, jotka perustuvat niihin liittyviin erityisriskeihin. Tältä osin viranomainen toteaa implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta jälleenmyyjien on laadittava "Dear Healthcare Professional" -kirje (DHCPL) jaettavaksi päteville lääkäreille, joille on toimitettu tai jotka on suoritettu implantaatioita käyttämällä FSCA:n piiriin kuuluvia laitteita. Ohjeen mukaan mainitussa kirjeessä tulee antaa tietoja liittyen tuotteen omistajan kliinisen hallinnon neuvoja päteville lääkäreille koskien potilaita, joille on implantoitu lääketieteellisiä laitteita, joihin FSCA vaikuttaa. 

Lisäksi viranomainen korostaa, että edellä mainitut kirjeet tulee luovuttaa ja jakaa vasta kun HSA:lta on saatu asianmukainen hyväksyntä. Samalla ennen hyväksynnän myöntämistä lääkinnällisestä laitteesta vastaava osapuoli on velvollinen tiedottamaan asiasta asianmukaisen ilmoituksen mukaisesti kaikille asianomaisille osapuolille, jotka ovat mukana kyseisellä laitteella. DHCPL:n sisällön osalta viranomainen viittaa erilliseen ohjeasiakirjaan. 

Implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien korjaavien toimenpiteiden asianmukaisen tehokkuuden varmistamiseksi viranomainen velvoittaa tällaisten tuotteiden toimintaan osallistuvat osapuolet ilmoittamaan FSCA:n alaisen lääkinnällisen laitteen avulla maassa suoritettujen implantaatioiden aliarvot. 

Ohjeen mukaan edellä mainittu kirje tulee toimittaa asianmukaisesti kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka tekevät leikkausta sairastuneen lääkinnällisen laitteen kanssa. Lisäksi tällaisen toimenpiteen aloittavan osapuolen olisi kussakin yksittäistapauksessa hankittava vahvistus vastaanottamisesta pyytämällä terveydenhuollon ammattihenkilön allekirjoittama todistus. On myös todettu, että tapauksissa, joissa pätevä ammatinharjoittaja on jättänyt vastaanottonsa, laitoksen, jossa istutus tapahtui, on vahvistettava DHCPL:n vastaanottaminen pätevän ammatinharjoittajan puolesta. Laitteita käyttävien terveydenhuollon ammattilaisten lisäksi mainittu kirje tulee välittää myös hankinnoista vastaavalle henkilökunnalle. 

Edellä mainitun tunnustuksen osalta viranomainen toteaa, että DHCPL:n kuittaus on vahvistus siitä, että asianomainen pätevä lääkäri on saanut kopion DHCPL:stä tai muusta FSCA:han liittyvästä riskiviestinnästä; tämä on viranomaisen suorittama tehokkuustarkastus; Viranomainen ei pyydä FSN-kuittauskuittauksia tapauksissa, joissa vaaditaan DHCPL. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä HSA:n ohje antaa yleiskatsauksen tietyistä laitekohtaisista vaatimuksista kenttäturvallisuuden korjaaville toimenpiteille, jotka maassa markkinoille saatettavista ja käyttöön sallituista tuotteista vastaavien tahojen on toteutettava äskettäin havaittujen riskien vähentämiseksi ja potilaiden turvallisuutta. Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti kuluttajatasolla toimitettaviin lääkinnällisiin laitteisiin ja myös implantoitaviin liittyviin erityisnäkökohtiin niihin liittyvien riskien perusteella. 

Lähteet:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.