Uudessa artikkelissa korostetaan korjaavien toimenpiteiden aloittamiseen liittyviä näkökohtia ja asianmukaisia ilmoitusvaatimuksia.
Sisällysluettelo
Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja on omistettu kenttäturvallisuutta korjaaville toimille (FSCA), jotka on ryhdyttävä lääkinnällisiin laitteisiin turvallisuusongelmien ratkaisemiseksi ja kansanterveyden suojelun varmistamiseksi. Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä asiakirjaan muutoksia, mikäli se on kohtuudella tarpeellista heijastaa vastaavia muutoksia taustalla oleviin sääntöihin.
Ohjeen kattavuus kattaa erilaisia haittatapahtumiin liittyviä näkökohtia, ilmoitusvelvollisuuksia ja toimia, joilla varmistetaan, että äskettäin tunnistetut turvallisuusongelmat lienevät asianmukaisesti.
Ilmoitusvelvollisuuden kohde
Ensinnäkin asiakirjassa kuvataan raportoijan käsite, joka tarkoittaa raportointivelvollisuutensa suorittavaa tahoa. Ohjeen mukaan se voi olla lääketieteellisten laitteiden valmistusta, maahantuontia, toimittamista tai merkintöjen hyväksyntää hakeva taho. Kuten HSA tarkemmin selittää, Tapauksissa, joissa useampi kuin yksi jälleenmyyjä on valmistanut, tuonut tai toimittanut kyseiset laitteet Singaporessa, jokainen jälleenmyyjä, joka on valmistanut, tuonut tai toimittanut kyseiset laitteet, voidaan vaatia ilmoittamaan erikseen. Samalla viranomainen mainitsee, että tilanteissa, joissa täydelliset tiedot voitaisiin saada yhdeltä tai useammalta ilmoittajalta, viranomainen ei pyydä niitä kaikilta osapuolilta.
FSCA:n aloitus
Asiakirjassa kuvataan lisäksi lähestymistapaa, jota on sovellettava FSCA:n käynnistämisessä. Ensinnäkin viranomainen korostaa, että kun vastuuhenkilö on tehnyt asianmukaisen päätöksen, toimenpiteiden varsinaista toteuttamista ei pidä viivyttää.
Pääsääntöisesti ennen FSCA:n käynnistämistä maassa kyseisestä lääkinnällisestä laitteesta vastaavan tulee ilmoittaa asiasta viranomaiselle ja vasta sen jälkeen edetä toimenpiteisiin, ellei toisin määrätä. Viranomainen toteaa nimenomaisesti, että toimenpiteiden aloittamiseen ei tarvita HSA:n hyväksyntää, kunhan asianmukainen ilmoitus on asianmukaisesti tehty viranomaiselle. Samalla jälkimmäinen voi edellyttää muutosten toteuttamista FSCA:n riskiviestintään tai -strategiaan, mutta tämä ei kuitenkaan saisi estää lääkinnällisestä laitteesta vastuussa olevaa osapuolta lähettämästä tiedonantoa kaikille asianosaisille – mikäli mainittuja muutoksia pyydetään. viranomaisen olisi toimitettava ne lisäksi erillisellä ilmoituksella.
Ohjeen mukaan kenttäturvallisuusilmoituksessa (FSN) kuvattujen toimenpiteiden aloittaminen on FSCA:n aloitetta.
Raportoinnin aikajanat
Asiakirjassa hahmotellaan myös raportointiaikataulut, joita kaikkien lääkinnällisten laitteiden kanssa toimivien osapuolten on noudatettava kenttäturvallisuuden korjaavien toimenpiteiden osalta. Sovellettavien säännösten mukaisesti, FSCA, joka kuuluu MDRR3-raportoinnin piiriin, tulee toimittaa 30 päivän kuluessa aloittamisesta missä tahansa maassa maailmanlaajuisesti, vaikka FSCA MDRR1 -ilmoitusraportti tulee toimittaa ennen FSCA:n tai varaston elpymisen aloittamista Singaporessa. Kuten aiemmin todettiin, korjaavat toimenpiteet tulee aloittaa ilman aiheetonta viivytystä, erityisesti tilanteissa, joissa niitä on jo aloitettu muissa maissa. Viranomainen mainitsee, että se antaa kuittausilmoituksen, kun FSCA:n ilmoitusraportti on vastaanotettu.
Ohjeessa kuvattujen aikataulujen mukaan alustava raportti, jos viranomainen sitä pyytää, on toimitettava 24 tunnin kuluessa FSCA:n aloittamisesta; vaikka seuranta- tai loppuraportti on toimitettava viranomaiselle 21 päivän kuluessa FSCA:n alkamispäivästä.
FSCA-raportointi: Tiedot
Asiakirja sisältää myös lisäselvityksiä tavasta, jolla FSCA:lle tulee raportoida. Ohjeen mukaan asianmukainen raportti tulee toimittaa Online Safety, Compliance Application and Registration (OSCAR) -järjestelmän kautta. Ohjeessa kuvataan lisäksi erityisiä menettelytapoja, joita on noudatettava raporttia toimitettaessa. Erityisesti suoritettavat toimet ja vastaavat aikataulut riippuisivat kyseisen lääkinnällisen laitteen sääntelystä. Esimerkiksi maassa jo valmistettuihin tai toimitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:
- Ensimmäinen ilmoitus on toimitettava viranomaiselle, vaikka osa tiedoista puuttuisi ja niiden odotetaan olevan saatavilla myöhemmin;
- Kun FSCA on aloitettu, loppuraportti tulee toimittaa 21 päivän kuluessa;
- Mikäli korjaavia toimenpiteitä ei saada päätökseen edellä mainitussa ajassa, seurantaraportti tulee toimittaa asianmukaisesti 21. päivään mennessä.
Jos FSCA liittyy lääkinnällisiin laitteisiin, joita ei ole vielä toimitettu maassa, asianmukainen raportti tulee toimittaa 30 päivän kuluessa siitä, kun vastaavat toimet on aloitettu missä tahansa maassa.
Asiakirja tarjoaa myös vuokaavion, joka havainnollistaa edellä kuvattua lähestymistapaa. Todetaan myös, että HSA voi hylätä selvityksen, jos se esitetään muulla tavalla tai muodossa kuin sovellettavissa määräyksissä määrätään.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä HSA:n ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti tapa, jolla kentän turvallisuutta korjaavat toimenpiteet tulee käynnistää, sekä vastaavat raportointivaatimukset. Asiakirjassa esitetään myös sovellettavat raportointiaikataulut, joita lääkinnällisistä laitteista vastaavien osapuolten on noudatettava velvoitteidensa noudattamiseksi.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on seuraavan sukupolven verkkopohjainen ohjelmisto lääkinnällisiä laitteita ja IVD-yrityksiä varten. Huipputason alustamme käyttää koneoppimista tarjoamaan sääntelyä, sovellusten valmistelua, toimittamista ja hyväksyntöjen hallintaa maailmanlaajuisesti. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuuden asiantuntijan verkostoon maailmanlaajuisesti saadakseen varmennuksen kriittisistä kysymyksistä. Sovellukset, joiden valmistelu kestää normaalisti 6 kuukautta, voidaan nyt valmistaa 6 päivän kuluessa RegDesk Dash (TM) -ohjelmalla. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- toimet
- lisä-
- Lisäksi
- osoite
- haitallinen
- Jälkeen
- toimisto
- Kaikki
- jo
- tarkistukset
- ja
- sovelletaan
- Hakemus
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- Hakeminen
- lähestymistapa
- sopiva
- hyväksyminen
- artikkeli
- näkökohdat
- viranomaisen
- saatavissa
- ennen
- tapauksissa
- Muutokset
- asiakkaat
- tiedoksi
- Viestintä
- Yritykset
- täydellinen
- Valmistunut
- noudattaminen
- käsite
- huolenaiheet
- harkittu
- vastaava
- voisi
- maahan
- maa
- kannet
- kriittinen
- leikkaamisreuna
- Päivämäärä
- päivää
- jakaja
- päätös
- omistautunut
- viivyttää
- Myöhässä
- on kuvattu
- yksityiskohta
- laite
- Laitteet
- eri
- asiakirja
- kukin
- painottaa
- varmistaa
- kokonaisuus
- erityisesti
- Jopa
- Tapahtumat
- laajeneminen
- odotettu
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- Falls
- ala
- lopullinen
- Etunimi
- seurannut
- jälkeen
- muoto
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- Maailmanlaajuisesti
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- TUNTIA
- Kuitenkin
- HTTPS
- tunnistettu
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- tuovan
- määrätä
- in
- Muilla
- Erikseen
- tiedot
- ensimmäinen
- esimerkki
- Älykkyys
- esitellä
- osallistuva
- kysymys
- IT
- Tietää
- oppiminen
- Pitkät
- kone
- koneoppiminen
- tehdä
- johto
- valmistettu
- valmistus
- Merkitse
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsi
- mainitsee
- puuttuva
- kk
- lisää
- luonto
- välttämätön
- verkko
- Uusi
- seuraavan sukupolven
- Normaalisti
- ilmoituksen
- joukkovelkakirjat
- saada
- saatu
- ONE
- verkossa
- Operations
- tilata
- Muut
- muuten
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- erityinen
- osapuolet
- puolue
- esittävä
- aika
- henkilö
- henkilöt
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Valmistella
- valmis
- esittää
- estää
- menettelyt
- Tuotteemme
- asianmukaisesti
- suojaus
- toimittaa
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaistu
- kysymys
- kysymykset
- sai
- suosituksia
- toipumassa
- heijastaa
- suhteen
- Rekisteröinti
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- raportti
- raportoitu
- Raportointi
- pyyntö
- pyysi
- edellyttää
- tarvitaan
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- Riski
- Sääntö
- säännöt
- Turvallisuus
- Said
- sama
- tieteet
- laajuus
- erillinen
- useat
- shouldnt
- Yksinkertainen
- Singapore
- Singaporen
- tilanteita
- Tuotteemme
- Ratkaisumme
- jonkin verran
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- Vaihe
- seisoo
- totesi
- Valtiot
- Tila
- Askeleet
- Varastossa
- Strategia
- aihe
- jättämisestä
- toimitettu
- YHTEENVETO
- toimitetaan
- toimittaa
- järjestelmä
- ottaa
- ehdot
- -
- tiedot
- heidän
- aika
- Otsikko
- TM
- että
- varten
- taustalla oleva
- eri
- Vahvistus
- kautta
- Web-pohjainen
- joka
- tulee
- sisällä
- ilman
- maailmanlaajuisesti
- olisi
- zephyrnet