Uudessa artikkelissa korostetaan in vitro -diagnostisiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmoittamiseen liittyviä avainkohtia ja kuvataan myös sovellettavat raportointiaikataulut.
Sisällysluettelo
Health Sciences Authority (HSA), Singaporen terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyvirasto, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääkinnällisten laitteiden haittatapahtumien ilmoittamista koskeville sääntelyvaatimuksille. Asiakirjassa on lisäselvityksiä sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, joita on noudatettava niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Viranomainen varaa myös oikeuden tehdä ohjeeseen muutoksia, mikäli muutokset ovat kohtuudella tarpeen taustalla olevien määräysten vastaavien muutosten heijastamiseksi.
Ohjeiden soveltamisala kattaa muun muassa näkökohdat, jotka liittyvät in vitro -diagnostisiin (IVD) lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmoittamiseen.
IVD-tuotteita koskevat haittatapahtumat: avainkohdat
Yleensä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ei ole suunniteltu olemaan suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa, joten välitöntä yhteyttä laitteen toiminnan ja potilaalle aiheutetun haitan välillä on joskus vaikea tunnistaa, paitsi jos tuote itsessään aiheuttaa tiettyjä ongelmia. Samalla on tärkeää huomata se haitallinen tapahtuma, johon liittyy IVD-lääkinnällinen laite, voi aiheuttaa välillisiä vahinkoja, jotka johtuvat IVD-lääketieteellisellä laitteella saadun virheellisen lukeman perusteella suoritetusta tai tekemättä jättämisestä. Pääsääntöisesti ilmoitus tulee tehdä myös silloin, kun on vähäistä huolta siitä, että laite voisi huonontua potilaan terveydentilaa virheellisen testituloksen johdosta tai muuten. Lisäksi ilmoitusvelvollisuus koskee myös tilanteita, joissa lääkinnällisen laitteen valmistajan antama puutteellinen tieto ja/tai siihen perustuvat toimet johtavat aiheutuneeseen vahinkoon. Siitä tulee entistä tärkeämpi maallikoiden käyttöön tarkoitettujen IVD-tuotteiden (itsetestaavat IVD-lääketieteelliset laitteet) tapauksessa, koska väärät tiedot voivat johtaa väärään käyttöön tai tulosten väärintulkintaan. Eli ohjeen mukaan haittatapahtumat, joihin liittyy IVD-lääkinnällisiä laitteita, johtuvat todennäköisimmin lääketieteellisen päätöksen tai toimenpiteen seurauksista, jotka on tehty tai joita ei ole toteutettu IVD-lääketieteellisen laitteen antamien tulosten perusteella. Kuten HSA tarkemmin selittää, tällaisia haittatapahtumia ovat muun muassa seuraavat:
- väärä diagnoosi;
- Viivästynyt diagnoosi;
- Viivästynyt hoito;
- sopimaton hoito;
- Sopimattomien materiaalien siirto.
Asiakirjassa hahmotellaan myös edellä mainittujen haittatapahtumien mahdollisten syiden laajuus, nimittäin:
- Puutteet itse IVD-lääketieteellisen laitteen suunnittelussa tai valmistuksessa;
- Puutteelliset käyttöohjeet;
- Riittämätön huolto ja kunnossapito;
- Paikallisesti aloitetut muutokset tai säädöt;
- Sopimaton käyttäjäkäytäntö;
- Sopimattomat hallintomenettelyt;
- Sopimaton ympäristö, jossa IVD-lääketieteellistä laitetta käytetään tai säilytetään;
- Väärän IVD-lääketieteellisen laitteen valinta tarkoitukseen.
Raportoinnin aikajanat
IVD-tuotteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmoittamiseen liittyvien näkökohtien lisäksi asiakirjassa kuvataan myös sovellettavat raportointiaikataulut, joita on noudatettava, jotta varmistetaan haittatapahtumien ilmoittamista koskevien lakisääteisten vaatimusten noudattaminen. Yleissääntönä on, että haittatapahtumaraportti on toimitettava välittömästi, mutta viimeistään:
- 48 tuntia – jos tapahtuma on vakava uhka kansanterveydelle;
- 10 päivää – jos tapahtumalla oli vakavia kielteisiä seurauksia;
- 30 päivää – jos tapahtuman toistuminen voisi aiheuttaa potilaalle merkittävää haittaa.
Kuten viranomainen tarkemmin selittää, mainitun ajanjakson laskenta alkaa, kun lääkinnällisen laitteen vastuuhenkilö on saanut tietoonsa raportoitavan tapahtuman. Lisäksi todetaan, että jos on epäilyksiä siitä, pitäisikö tapahtumasta ilmoittaa, raportti on toimitettava asianmukaisesti. On myös tärkeää mainita, että asianmukainen raportti tulee toimittaa, vaikka tiedot kyseisestä tapahtumasta olisivat puutteellisia. Tällaisessa tapauksessa alustava raportti olisi toimitettava käyttämällä tietoja, jotka ovat jo saatavilla toimitushetkellä, jotta vältytään lisätietojen keräämisen tarpeesta johtuvilta viiveiltä. Kun ensimmäinen raportti on toimitettu, lääkinnällisestä laitteesta vastaavalla osapuolella on 30 päivää aikaa valmistella ja toimittaa loppuraportti, joka sisältää tiedot haittatapahtuman tutkimisesta. Jos ilmenee, että loppuraporttia ei voida toimittaa mainitussa määräajassa, on toimitettava seurantaraportti. Ohjeen mukaan viranomaisella on oikeus vaatia seurantaraportteja oman harkintansa mukaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että nämä HSA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen sääntelyvaatimuksista, jotka on otettava huomioon toimitettaessa haittavaikutuksia koskevia raportteja, jotka liittyvät in vitro -diagnostisiin lääkinnällisiin laitteisiin. Asiakirjassa hahmotellaan mahdolliset ongelmien syyt sekä mahdolliset tulokset. Tämän lisäksi ohjeessa kuvataan myös haittatapahtumaraporttien toimittamisen aikataulut riippuen havaittuun ongelmaan liittyvien seurausten ja riskien vakavuudesta.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- Meistä
- edellä
- pääsy
- Mukaan
- Toiminta
- toimet
- lisä-
- lisäinformaatio
- oikaisut
- haitallinen
- toimisto
- jo
- tarkistukset
- ja
- erilleen
- näyttää
- sovelletaan
- sovellukset
- käyttää
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- liittyvä
- viranomaisen
- saatavissa
- perustua
- perusta
- tulee
- välillä
- ei voi
- tapaus
- tapauksissa
- Aiheuttaa
- aiheutti
- syyt
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- asiakkaat
- Yritykset
- noudattaminen
- Koskea
- huolenaiheet
- liitäntä
- Seuraukset
- harkinta
- ottaa yhteyttä
- vastaava
- voisi
- kannet
- kriittinen
- päivää
- päätös
- omistautunut
- viiveet
- Riippuen
- Malli
- suunniteltu
- yksityiskohdat
- laite
- Laitteet
- vaikea
- ohjata
- harkinnan
- asiakirja
- varmistaa
- ympäristö
- Jopa
- tapahtuma
- Tapahtumat
- Paitsi
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- lopullinen
- seurannut
- jälkeen
- alkaen
- edelleen
- Lisäksi
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- raidat
- kokonaisvaltainen
- TUNTIA
- HTTPS
- tunnistettu
- tunnistaa
- heti
- tärkeä
- määrätä
- in
- tapaus
- sisältää
- tiedot
- ensimmäinen
- ohjeet
- Älykkyys
- esitellä
- tutkimus
- kysymys
- kysymykset
- IT
- itse
- avain
- Tietää
- Todennäköisesti
- huolto
- tehdä
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- markkinat
- tarvikkeet
- max-width
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- vähäinen
- Muutokset
- hetki
- lisää
- eniten
- nimittäin
- luonto
- välttämätön
- Tarve
- negatiivinen
- verkko
- Uusi
- joukkovelkakirjat
- saatu
- Operations
- tilata
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- puolue
- potilas
- potilaat
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- mahdollinen
- mahdollinen
- harjoitusta.
- Valmistella
- esittää
- menettelyt
- Tuotteet
- Tuotteemme
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- kansanterveyden
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- kysymys
- kysymykset
- Lukeminen
- reaaliaikainen
- suosituksia
- heijastaa
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- raportti
- Raportointi
- Raportit
- edustaa
- pyyntö
- vaatimukset
- varattu
- ne
- vastuullinen
- johtua
- tulokset
- riskit
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Said
- sama
- tieteet
- laajuus
- vakava
- shouldnt
- merkittävä
- Yksinkertainen
- Singaporen
- tilanteita
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- standardit
- Osavaltio
- totesi
- tallennettu
- aihe
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- SVG
- järjestelmä
- testi
- -
- tiedot
- Valtion
- heidän
- uhkaus
- Kautta
- aika
- aikaikkuna
- Otsikko
- että
- hoito
- varten
- taustalla oleva
- käyttää
- käyttäjä
- Vahvistus
- onko
- joka
- tulee
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- Väärä
- zephyrnet