FDA:n ohjeet röntgenlaitteista ja IEC-standardeista: Actinot ja standardityypit

Sisällysluettelo

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), joka on terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääketieteellisille röntgenkuvauslaitteille, koska ne ovat IEC-standardien mukaisia, koska ne ovat elektronisia tuotteita. Asiakirjassa kuvataan lähestymistapaa, jota viranomainen soveltaa arvioidessaan asiaankuuluvien standardien käyttöä, annetaan lisäselvityksiä sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä suosituksia, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden osapuolten on noudatettava niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi voitaisiin soveltaa vaihtoehtoista lähestymistapaa, jos tällainen lähestymistapa on voimassa olevan sääntelykehyksen mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. 

Ohjeiden soveltamisala kattaa muun muassa noudattamiseen ja täytäntöönpanoon liittyvät näkökohdat.

Vaatimustenmukaisuus ja täytäntöönpano: avainkohdat 

Yleissäännön mukaan jos lääkinnällisen laitteen valmistaja ei noudata sovellettavia viranomaisvaatimuksia, viranomaisen on määrä ryhtyä täytäntöönpanotoimiin. 

Jos valmistaja päättää toimittaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen osoittaakseen, että ne ovat tiettyjen säännösten mukaisia, on tarpeen vakuuttaa vaatimustenmukaisuus asiaankuuluvien IEC-standardien kanssa seuraavan asianmukaisen testausohjelman avulla. Lääkinnällisten laitteiden valmistajan kehittämässä ja toteuttamassa laatujärjestelmässä olisi otettava asianmukaisesti huomioon eri näkökohdat, jotka liittyvät säteilyturvallisuuteen ja sovellettavien standardien mukaisuuteen suunnittelun todentamisen ja validoinnin kautta. Lisäksi todetaan, että tällaisten testien tulokset olisi dokumentoitava asianmukaisesti ja valmistajan on säilytettävä asiaankuuluvat asiakirjat sovellettavien arkistointivaatimusten mukaisesti, jotka on toimitettava viranomaiselle pyynnöstä. Ohjeen mukaan mm. FDA katsoo tuotteen olevan elektronisten tuotteiden suorituskykystandardien vastainen, jos FDA havaitsee, että valmistajan testausohjelma ei takaa suojatoimenpiteiden riittävyyttä vaarallista elektroniikkatuotteen säteilyä vastaan ​​tai että se ei takaa, että elektronituotteet ovat asianmukaisten standardien mukaisia. 

Kuten asiakirjassa tarkemmin kuvataan, valmistaja ilmoittaa ja vahvistaa, että valmistaja antaa vaatimustenmukaisuusvakuutuksen ja osoittaa vaatimustenmukaisuuden asiaankuuluvien standardien ja niihin tehtyjen muutosten kanssa, että asianmukaiset säteilypäästöjen suunnitteluvaatimukset on laadittu. Mikäli kyseinen tuote ei täytä mainittuja vaatimuksia, sen katsotaan olevan elektroniikkatuotteen vika. Tällaisessa tapauksessa tuote voidaan ostaa takaisin, korjata tai vaihtaa sovellettavien lakisääteisten vaatimusten mukaisesti. 

Samalla viranomainen korostaa lisäksi, että tällä asiakirjalla ei ole tarkoitus muuttaa viranomaisen lähestymistapaa tällaisten puutteiden korjaamisen toimeenpanossa. Lääkinnällisten laitteiden valmistajat sekä lääkinnällisten laitteiden maahantuojat ovat lain edellyttämällä tavalla velvollisia ilmoittamaan havaituista säteilyturvallisuusvioista viranomaiselle, kun taas viranomainen puolestaan ​​ilmoittaa viranomaiselle havaituista ongelmista. Säännön 21 CFR osa 1004 edellyttää, että lääkinnällisten laitteiden valmistaja ryhtyy tarvittaviin toimiin havaitun ongelman ratkaisemiseksi, mukaan lukien muun muassa tuotteen takaisinosto, korjaaminen tai vaihtaminen maksutta viranomaisen hyväksymän suunnitelman mukaisesti. Voimassa oleva määräys oikeuttaa viranomaisen tarkistamaan ja hyväksymään tai hylkäämään lääkinnällisten laitteiden valmistajien laatimat korjaussuunnitelmat.

IEC-standardit ja erityiset laitetyypit 

Dokumentissa kuvataan myös näkökohtia, jotka liittyvät IEC-standardien soveltuvuuteen tiettyihin laitetyyppeihin. Erityisesti IEC perustuu standardien porrastettuun rakenteeseen: yleiset standardit, vakuusstandardit ja erityisstandardit. Tämäntyyppiset standardit on tulkittava seuraavasti:

• Perusstandardia (esim. IEC 60601-1 lääketieteellisille sähkölaitteille) kutsutaan yleisstandardiksi;
• Sivustandardit (esim. IEC 60601-1-3 diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojasta) tarjoavat yleisiä turvallisuusspesifikaatioita, joita voidaan soveltaa yleisen standardin kattamiin laitteiden alaryhmään tai kaikkien standardin kattamien laitteiden erityisominaisuuksiin. yleisstandardi, jota ei ole täysin käsitelty yleisessä standardissa.
• Tietyt standardit koskevat tietyntyyppisiä laitteita (esim. IEC 60601-2-43 interventiofluoroskopiajärjestelmille), ja ne voivat korvata, täydentää, muuttaa tai poistaa yleisiin tai oheisstandardeihin sisältyviä ehtoja tietyntyyppisille laitteille. harkinnassa olevaa laitteistoa. Tämän tyyppistä standardia voitaisiin käyttää myös turvallisuuteen ja suorituskykyyn liittyvien yksityiskohtien lisäämiseen.

Kuten viranomainen tarkemmin selittää, viittaukset sovellettaviin standardeihin koskevat yleensä kaikkia edellä mainittuja standardityyppejä. Tärkeää on myös mainita, että ristiriitaisissa ehdoissa tietty standardi menee vakuuksien ja yleisten edellytysten edelle. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset FDA:n ohjeet tarjoavat lisäselvityksiä siitä, miten IEC-standardeja tulisi soveltaa lääketieteellisiin röntgenkuvauslaitteisiin. Ohjeet kattavat näkökohdat, jotka liittyvät täytäntöönpanotoimiin, joita viranomainen voi toteuttaa havaittujen vaatimustenvastaisuuksien vuoksi, ja kuvataan myös olemassa olevat standardityypit, joihin lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat viitata osoittaessaan noudattavansa sovellettavia turvallisuus- ja suorituskykyvaatimuksia. liittyvät vaatimukset. 

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.