FDA:n ohjeet predikaattien valintaan 510(k):lle: Erityiset näkökohdat | RegDesk

Sisällysluettelo

Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu parhaille käytännöille predikaattilaitteen valinnassa tukemaan 510(k)-kehyksen mukaista ennakkoilmoitusta. . 

Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. 

Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. 

Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, mikäli sellainen on soveltuvan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. 

Asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti erilaisia ​​lähestymistapoja ja menetelmiä, joita on noudatettava valittaessa predikaatteja – samankaltaisia ​​jo markkinoille saatettuja lääkinnällisiä laitteita – sovellettavien sääntelyvaatimusten noudattamisen osoittamiseksi.

Predikaattilaitteiden valitseminen ilman turvallisuusongelmia

Ensinnäkin viranomainen toteaa, että valmistajien on predikaattilaitetta valitessaan varmistettava, ettei laitteessa ole ratkaisemattomia turvallisuusongelmia, joita ei ole asianmukaisesti korjattu. 

Predikaattilaite tässä yhteydessä viittaa olemassa olevaan laitteeseen, johon uutta laitetta verrataan olennaisen vastaavuuden määrittämiseksi.
FDA:n suositukset perustuvat aikomukseen välttää tarpeettomia riskejä, jotka voivat syntyä predikaattilaitteen tunnetuista ongelmista.

Suositus laajenee ottamaan huomioon "uudet signaalit", jotka määritellään uusiksi tiedoiksi, jotka tulevat saataville markkinoille saattamisen jälkeen, ja ehdottavat mahdollista syy-yhteyttä laitteen ja haittatapahtumien välillä.

Esiin tulevat signaalit voivat vaikuttaa yhteen tuotteeseen, eri valmistajien tuotetyyppiin tai eri tuotteisiin eri puolilla alaa.

Nämä signaalit, kun FDA on arvioinut ja katsottu riittävän merkittäviksi muuttaakseen mahdollisesti potilaan hoitoa tai laitteen hyöty-riskiprofiilia, tulee tarkistaa ja harkita huolellisesti ennen predikaattilaitteen valintaa.

Suunnitteluun liittyvien takaisinkutsujen laitteiden välttäminen

Kriittinen näkökohta predikaattilaitteiden valintaprosessissa on välttää laitteita, jotka on joutunut suunnitteluun liittyviin takaisinkutsuihin.
Palautukset ovat toimenpiteitä, joilla korjataan tai poistetaan markkinoilta tuote, joka rikkoo FDA:n määräyksiä ja/tai sisältää ylimääräisiä turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä tällaisille laitteille.

Erityisesti suunnitteluun liittyvät takaisinkutsut voivat viitata perustavanlaatuiseen ongelmaan, joka liittyy laitteen alun perin hyväksyttyyn suunnitteluun.

FDA viittaa alla määrättyihin suunnittelun valvontavaatimuksiin 21 CFR 820.30, jossa hahmotellaan jäsenneltyä lähestymistapaa suunnitteluun, joka varmistaa, että laitteet täyttävät tietyt vaatimukset.

Kun laite on vedetty takaisin suunnitteluongelmien vuoksi, se herättää huolen siitä, että suunnittelun ohjausta ei ole ehkä toteutettu asianmukaisesti.

Vaikka FDA on aiemmin hyväksynyt takaisin vedetyn laitteen olennaisen vastaavuuden perusteella, tällaiseen laitteeseen luottamista tulevien tietojen predikaattina pidetään vähemmän epäedullisena.

Läpinäkyvyyden parantaminen predikaattilaitteiden valinnassa

Asiakirjassa korostetaan myös viranomaisen sitoutumista predikaattilaitteiden valintaprosessin läpinäkyvyyden parantamiseen 510(k) -yhteenvedon avulla. 

Tämä asiakirja on tiivis raportti, jossa kerrotaan laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta, ja se on kriittinen osa 510(k) -toimitusta.

Sen on oltava riittävän yksityiskohtainen, jotta voidaan ymmärtää FDA:n oleellisen vastaavuuden määrityksen taustalla olevat perusteet.

FDA on hahmotellut, mitä 510(k) -yhteenvedon on sisällettävä ja vaadittava yksityiskohtaisuus. Lähettäjien odotetaan laativan tämän yhteenvedon ja selittävän, kuinka he valitsivat predikaattilaitteet ja varmistavat, että valinta on FDA:n parhaiden käytäntöjen mukainen. 

Tämä lähestymistapa parantaa 510(k)-prosessin ennustettavuutta ja varmistaa, että yleisöllä on selkeät tiedot siitä, miten päätökset tehdään.

Tapauksissa, joissa kelvollista predikaattilaitetta, joka noudattaa kaikkia parhaita käytäntöjä, ei ole saatavilla, FDA vaatii lähettäjää ilmoittamaan tämän nimenomaisesti 510(k) -yhteenvedossa. 

Lisäksi lähettäjien odotetaan kuvailevan suorituskyvyn testausta, joka on suoritettu valitun predikaattilaitteen tunnettujen turvallisuus- tai tehokkuusongelmien lieventämiseksi.
Tämä on askel kohti sen varmistamista, että vaikka ideaalipredikaattia ei olisikaan, uusi laite on arvioitu tarkasti mahdollisten huolenaiheiden ratkaisemiseksi.

Yhteenveto

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän FDA-asiakirjan tarkoituksena on opastaa lääkinnällisten laitteiden USA:n markkinoille saattamisesta kiinnostuneita osapuolia sovellettavien lakisääteisten vaatimusten läpi ja myös antaa lisäselvityksiä, jotka on otettava huomioon tässä suhteessa.
Asiakirjassa tuodaan esiin tärkeimmät seikat, jotka liittyvät oikeiden predikaattien valintaan, kun osoitetaan sovellettavien säännöstenmukaisuus, ja kuvataan myös yksityiskohtaisesti käytettävät erityismenetelmät.

lähde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.