FDA:n ohjeet lääketieteellisistä röntgenkuvauslaitteista: Yleiskatsaus

Sisällysluettelo

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA tai virasto), joka on terveydenhuollon tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirja omistettu lääketieteellisille röntgenkuvauslaitteille IEC-standardien mukaisesti. Asiakirjassa kuvataan lähestymistapa, jota on noudatettava sovellettavien sääntelyvaatimusten noudattamisen varmistamiseksi, ja annetaan myös lisäselvityksiä ja suosituksia, jotka asianosaisten on otettava huomioon. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa edellyttäen, että tällainen lähestymistapa on viranomaisen vaatimusten mukainen ja siitä on sovittu etukäteen viranomaisen kanssa. 

Lainsäädännön tausta

Tässä FDA:n ohjeessa kuvataan politiikkaa, jota viranomainen aikoo soveltaa lääketieteellisiin röntgenkuvauslaitteisiin, joita säännellään liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain (FD&C) ja muiden lääkinnällisiä laitteita koskevien määräysten mukaisesti. Erityisesti näiden ohjeiden nojalla viranomainen aikoo yhdenmukaistamaan FD&C-lain C alaluvun (EPRC) luvun 534 mukaisesti määrätyt suorituskykystandardit Kansainvälisen sähköteknisen komission (IEC) standardien kanssa tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa näitä koskevien toimitusten tehokkaampi ja johdonmukaisempi valvonta Tuotteet. Kuten viranomainen edelleen totesi, alan tiettyjen IEC-standardien noudattaminen tarjoaisi vähintään saman kansanterveyden ja -turvallisuuden suojan elektroniselta säteilyltä kuin tietyt EPRC:n sääntelystandardit. 

Yleissäännön mukaan lääketieteellisten röntgenkuvauslaitteiden toimintaan osallistuvat osapuolet, mukaan lukien lääkinnällisten laitteiden valmistajat ja maahantuojat, ovat velvollisia varmistamaan asiaankuuluvien EPRC-määräysten ja -menettelyjen noudattamisen. Vaihtoehtoisesti he voivat antaa vakuutuksen vastaavien IEC-standardien mukaisuudesta, jossa käsitellään vastaavat asiat. Tällä tavoin voidaan vähentää osapuolten päällekkäisyyksiä ja samalla tehostaa sääntelymenettelyjä ja virtaviivaistaa tarkistusprosessia yleisesti.

Asiakirja sisältää myös viittauksia sovellettaviin FDA:n tunnustamiin vapaaehtoisiin konsensusstandardeihin, joihin lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat viitata osoittaessaan noudattavansa sovellettavia säädösvaatimuksia. Lisätietoa asiasta on FDA:n julkaisemassa vastaavassa ohjeasiakirjassa.

Nykyisen lainsäädännön mukaisesti lääketieteellisiä röntgenkuvauslaitteita voitaisiin säännellä sekä lääkinnällisinä laitteina (FD&C-lain pykälän 201(h) mukaisesti) että elektronisina tuotteina (FD&C-lain pykälän 531(2) nojalla). . Näin ollen mainittujen tuotteiden on täytettävä lääkinnällisiä laitteita ja elektronisia tuotteita koskevat asiaankuuluvat sääntelyvaatimukset.

FDA myöntää lisäksi, että lääketieteellisten röntgenkuvauslaitteiden valvontaan oikeutettujen sääntelyviranomaisten asettamat vaatimukset ovat osittain päällekkäisiä. Tämän ohjeen nojalla FDA aikoo parantaa oikeudellista selkeyttä ja tehostaa vastaavia sääntelyprosesseja ja menettelyjä. Kuten viranomainen on ilmoittanut, asiakirjassa käsitellään seuraavia pääalueita:

1. Tuotteen IEC-standardien mukainen; ja 
2. EPRC-suorituskykystandardien noudattaminen.

Yksityiskohtaiset sääntelyvaatimukset: Lääketieteellisten laitteiden kehys 

Ensinnäkin asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti lääkinnällisiä laitteita koskevan kehyksen puitteissa käyttöönotetut sääntelyvaatimukset. Yleisen riskiperusteisen luokittelun mukaan kaikki lääkinnälliset laitteet, joita saa markkinoida ja käyttää Yhdysvalloissa, jaetaan kolmeen luokkaan I–III, joista ensimmäinen on sovellettavan riskin kannalta alhaisin ja kolmas. on korkein. Määritettäessä oikeaa luokkaa, johon kyseinen laite tulisi luokitella, tulee ottaa huomioon tuotteen käyttötarkoitus ja siihen liittyvät riskit. 

Ohjeiden mukaan luokan I (pieniriskiset) lääkinnälliset laitteet ovat yleisten tarkastusten kohteena, ja niissä käsitellään muun muassa väärennyksiä, väärää tuotemerkkiä, rekisteröintiä, kiellettyjä laitteita, ilmoituksia ja muita korjauskeinoja, tietueita ja raportteja. Asianmukaiset vaatimukset asetetaan merkintöjä, raportointia, laitoksen rekisteröintiä, laiteluetteloa ja laatujärjestelmän sääntelyä koskevissa määräyksissä. Viranomainen mainitsee myös, että useimmat luokan I lääkinnälliset laitteet voitaisiin saattaa markkinoille ilman FDA:n hyväksyntää 510(k) -hakemukselle. 

Kuten FDA lisää, Luokan II laitteiden valmistajien on noudatettava yleisiä valvontatoimia ja sovellettavia erityisiä valvontatoimia, ja heille on tehtävä ennakkoilmoitus (510(k)) ennen markkinoille saattamista, ellei toisin ole vapautettu (21 CFR 860.3(c)(2)).

Tuotteet, joihin liittyy suurin riski – luokan III lääkinnälliset laitteet – ovat kunkin tason viranomaisvalvonnan alaisia. Erityisesti tällaisten tuotteiden osalta valmistajien on noudatettava yleisiä valvontatoimia, ja niiden on yleensä saatava FDA:n hyväksyntä ennen markkinoille saattamista koskevaa lupahakemusta (PMA), joka osoittaa laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden ennen markkinoille saattamista (21 CFR 860.3(c)(3)). 

EPRC:n säännöt 

Ohjeessa korostetaan edelleen keskeisiä kohtia, jotka liittyvät sovellettavien EPRC-määräysten noudattamiseen, joiden tarkoituksena on varmistaa suoja vaaralliselta ja tarpeettomalta säteilyaltistumiselta elektroniikkatuotteita käytettäessä. Nykyisen sääntelykehyksen mukaan tällaisten lääkinnällisten laitteiden olisi oltava vastaavien suorituskykystandardien mukaisia. Ohjeen mukaan asiaa koskevat vaatimukset asetetaan seuraavilla määräyksillä:

• 21 CFR 1002.20: Satunnaisten säteilytapahtumien ilmoittaminen;
• 21 CFR 1002.30: Valmistajien on ylläpidettävä kirjaa;
• 21 CFR 1002.40: Jälleenmyyjien ja jakelijoiden on hankittava tietueet;
• 21 CFR Osa 1003: Ilmoitus vioista tai noudattamatta jättämisestä;
• 21 CFR Osa 1004: Elektroniikkatuotteiden takaisinosto, korjaus tai vaihto;
• 21 CFR 1010.2: Sertifiointi;
• 21 CFR 1020.30: Diagnostiset röntgenjärjestelmät ja niiden pääkomponentit;
• 21 CFR 1020.31: Radiografiset laitteet;
• 21 CFR 1020.32: Fluoroskooppiset laitteet;
• 21 CFR 1020.33: Tietokonetomografialaitteet (CT). 

Yhteenvetona voidaan todeta, että nykyiset FDA:n ohjeet tarjoavat yleiskatsauksen lääketieteellisten röntgenkuvauslaitteiden nykyiseen sääntelykehykseen. Asiakirjassa hahmotellaan määräysten ja standardien laajuus, joita mainittujen laitteiden tulee täyttää, ja kuvataan myös sovellettava lähestymistapa. 

Lähteet:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.