FDA:n ohjeet lääkinnällisten laitteiden parantamisen edistämiseksi: VIP-kelpoisuus ja vaiheet – RegDesk

Sisällysluettelo

- Food and Drug Administration (FDA tai virasto), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeasiakirjan, joka on omistettu FDA:n toimille ja sitoutumiselle Voluntary Improvement Program (VIP) -ohjelmaan lääketieteellisten laitteiden parantamisen edistämisen yhteydessä. 

Asiakirja sisältää yleiskatsauksen sovellettavista viranomaisvaatimuksista sekä lisäselvennyksiä ja -suosituksia, jotka on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. 

Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita.

Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, jos sellainen on voimassa olevan sääntelykehyksen mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen. 

Erityisesti asiakirjassa kuvataan yksityiskohtaisesti vapaaehtoisen kehittämisohjelman toimintaa ja tuodaan esiin keskeiset kohdat, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden osapuolten on otettava huomioon. 

Ohjeen mukaan Vapaaehtoinen kehittämisohjelma on aloite, joka työllistää Medical Device Discovery Apraisal Program (MDDAP), CMMI Performance Solutionsin erikoisversio.

VIP:n ydintavoitteena on arvioida tarkasti lääkinnällisten laitteiden valmistajien suorituskykyä ja kykyjä.

Erityisesti nykyisiä käytäntöjä verrataan kypsyysmallin ehdottamiin ihanteellisiin käytäntöihin. 

Viranomainen korostaa lisäksi, että tällä ohjelmalla ei ole tarkoitus tarkistaa säännösten noudattamista. 

Sen sijaan siinä edellytetään tiukkaa arviointia siitä, ovatko valmistajan liiketoimintaprosessit asianmukaisia ​​sille asetettujen liiketoimintatavoitteiden saavuttamiseksi, painottaen jatkuvaa laadun parantamista samalla kun varmistetaan lääkinnällisten laitteiden asianmukainen laatu ja turvallisuus.

esittely

FDA: t Laitteiden ja säteilyterveyden keskus (CDRH) julkaisi uuden ohjeen, joka kuvaa sen politiikkaa osallistumisestaan Vapaaehtoinen kehittämisohjelma (VIP). 

Tämän VIP-aloitteen, jota edistää Medical Device Innovation Consortium (MDIC) sateenvarjo, ensisijaisena tavoitteena on arvioida perusteellisesti ja mahdollisesti parantaa lääkinnällisten laitteiden valmistajien suorituskykyä ja käytäntöjä tiukkojen kolmannen osapuolen arvioiden avulla. 

Tämä ohjelma perustuu aikaisempaan aloitteeseen, The FDA:n vuoden 2018 tapaus laadukkaasta vapaaehtoisesta lääkinnällisten laitteiden valmistuksesta ja tuotteen laadun pilottiohjelmasta (CfQ-pilottiohjelma).

Viranomainen korostaa lisäksi, että kaikki valmistajat eivät voi osallistua VIPiin; vain valittu ryhmä, joka kuuluu CDRH:n valvonnan alaisuuteen, on oikeutettu tähän.

ISACA ja MDDAP

Ensinnäkin asiakirja tuo esiin ISACAan liittyvät näkökohdat ja sen osallistuminen parannuspolkuihin liittyviin prosesseihin ja menettelyihin.

Ohjeen mukaan ISACA:lla on riippumattomana viranomaisena elintärkeä rooli MDDAP:n hallinnossa. 

Tämä sisältää sellaisia ​​tehtäviä kuin kolmannen osapuolen arvioijien sertifiointi, näiden arviointien tulosten valvonta ja koottujen tietojen perusteellinen analyysi.

Arvioijat suorittavat ominaisuudessaan yksityiskohtaisen tutkimuksen keräämällä tietoja valmistajan työyksiköistä, tuotevalikoimasta, työntekijöiden kokonaismäärästä ja valmistusvolyymistä. 

Tämän kattavan tiedonkeruun tarkoituksena on tuottaa tietoa, jota he käyttävät arviointistrategiansa räätälöimiseen.

Lisäksi sitä käytetään vertailukohtana, kuinka yksittäiset osallistujat noudattavat parhaita käytäntöjä, ja auttaa löytämään alueita, joissa on parantamisen varaa.

Edut sidosryhmille
Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi tärkeimmät edut osapuolille, jotka liittyvät osallistumiseen FDA:n tukemiin vapaaehtoisiin parannusaloitteisiin.

Ohjeen mukaan valmistajille dokumentissa kuvattu ohjelma tarjoaa korvaamatonta palautetta heidän organisaationsa toimivuudesta.

Samaan aikaan FDA luo kattavan yhteenvedon, joka kattaa sekä yksittäisten yksiköiden tiedot että aggregoidut tiedot ja tarjoaa laajemman kuvan alan standardeista.

VIP-kelpoisuuskriteerit

Ohjeessa kuvataan myös erityiset kriteerit, joita sovelletaan VIP-kelpoisuuden määrittämisessä.

 Kuten FDA on selittänyt, ollakseen osa VIP:tä tuotantolaitosten tulee täyttää tietyt kelpoisuusvaatimukset sekä ilmoittautumisen että jatkuvan osallistumisen osalta. 

On tärkeää mainita, että yksi keskeisistä kriteereistä on MDDAP-arvioinnin välttämättömyys. 

Tämän jälkeen FDA:n tehtävänä on suorittaa tiukka tarkistus ja vahvistaa hakijan kelpoisuus liittyä VIP-ryhmään. 

CfQ Pilot -ohjelman nykyiset jäsenet liitetään automaattisesti VIP-jäsenyyteen, ja niissä on mahdollisuus kieltäytyä.

Ohjeen mukaan yleiset odotukset VIP-kelpoisuudesta perustuvat valmistajan FD&C-lain ja sen täytäntöönpanomääräysten noudattamiseen. 

Joustavuudelle on kuitenkin tilaa. 

FDA tunnustaa alan monimuotoisuuden ja on valmis harkitsemaan valmistajia, joilla ei ole noudattamista. 

Tämä koskee komponenttien valmistajia ja yrityksiä, jotka eivät välttämättä täytä kaikkia kelpoisuustekijöitä. Samalla todetaan nimenomaisesti, että näillä yrityksillä voi olla rajoitettu pääsy joihinkin VIP-mahdollisuuksiin.

VIP-ohjelmaan osallistuvien tuotantolaitosten odotetaan täyttävän hyvin määritellyt odotukset. 

Tämä sisältää muun muassa vuosittaiset arvioinnit, sitoutumisen arviointiprosessiin ja ennakoivan yhteistyön arvioijien kanssa.

Lisäksi painotetaan neljännesvuosittaista lähtöselvitystä johtavien arvioijien kanssa ja johdonmukaista laadukkaiden suorituskykymittareiden tarjoamista CMMI-järjestelmässä.

VIP-prosessin kulku yksityiskohtaisesti

Auttaakseen lääkinnällisten laitteiden valmistajia, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan edellä mainittuun ohjelmaan, asiakirja sisältää myös yksityiskohtaisen kuvauksen VIP-prosessin kulusta. Ohjeen mukaan mainittu prosessi käsittää seuraavat vaiheet: 

• Osallistumisesta kiinnostunut tuotantolaitos jättää asianmukaisen hakemuksen. 
• Myöhemmin hakemus välitetään FDA:lle kolmannen osapuolen arviointi ohjelma.
• Viranomainen käsittelee hakemuksen a 5 päivän raja
• Tämän jälkeen arviointisopimuksen yksityiskohdat ja aikataulut toimitetaan FDA:lle.
• Itse arviointi tapahtuu sisällä 90 päivää ilmoittautumisen vahvistuksesta alkaen.
• Arvioinnin päätyttyä a yksityiskohtainen yhteenveto lähetetään FDA:lle 30 päivän kuluessa.
• Myöhemmät vaiheet sisältävät neljännesvuosittaiset lähtöselvitykset, suorituskykymittareiden tarjoamisen ja vuosittaisten seurantatoimien huolellisen suunnittelun.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n ohjeessa kuvataan yksityiskohtaisesti erityisiä vapaaehtoiseen parannusohjelmaan osallistumiseen liittyviä asioita, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee harkita ennen hakemista.

Asiakirjassa hahmotellaan tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ja annetaan myös lisäselvityksiä tärkeimmistä vaiheista. 

lähde

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.