Sisällysluettelo
Food and Drug Administration (FDA tai Agency), Yhdysvaltain terveydenhuoltoalan tuotteiden sääntelyviranomainen, on julkaissut ohjeluonnoksen, joka on omistettu VMSR-ohjelmalle lääkinnällisten laitteiden valmistajille. FDA:n antamien ohjeasiakirjojen tarkoituksena on antaa lisäselvityksiä sovellettavista sääntelyvaatimuksista sekä suosituksia, jotka lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on otettava huomioon niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla niihin sisältyvät määräykset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voidaan soveltaa, mikäli sellainen on voimassa olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.
Kun tämä opas on valmis, se tulee voimaan kuvata ja selventää useita VMSR-ohjelman näkökohtia, mukaan lukien FDA:n lähestymistapa tuotekoodien kelpoisuuden määrittämiseen ohjelmaan ja edellytykset lääkinnällisten laitteiden raporttien (MDR) lähettämiselle laitevioista yhteenvetomuodossa ohjelman puitteissa. On myös tärkeää mainita, että lääkinnällisten laitteiden raportoinnin yleisiä vaatimuksia käsitellään kohdassa a erillinen ohjeasiakirja viranomaisen myöntämä. Kuten viranomainen tarkemmin selittää, VMSR-ohjelman päätarkoituksena on tehostaa USA:ssa markkinointiin ja käyttöön sallittujen lääkinnällisten laitteiden toimintahäiriöiden ilmoittamista. Ohjelma otettiin alun perin käyttöön vuonna 2018 FDA:n antaman määräyksen nojalla, jonka mukaan lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat raportoida tiettyjen koodien piiriin kuuluviin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä toimintahäiriöistä neljännesvuosittain toimitettavan yhteenvedon muodossa.
Lainsäädännön tausta
Ensinnäkin viranomainen mainitsee, että se saa MDR-ohjelman puitteissa lukuisia raportteja maassa käytettyihin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvistä tapauksista. Mainittu ohjelma on yksi tärkeimmistä työkaluista, joilla varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet ovat jatkuvasti sovellettavien säännösten mukaisia turvallisuuden, laadun ja tehokkuuden osalta, sekä havaita mahdolliset turvallisuuskysymykset, jotka on otettava huomioon tarkastuksen aikana. hyöty-riskiarviointi. Pääsääntöisesti suurin osa tapauksista raportoidaan vuosittain.
Ohjeen mukaan viranomainen on todennut, että useiden laitteiden osalta on tarkoituksenmukaista antaa valmistajien toimittaa neljännesvuosittain toimintahäiriöyhteenvetoraportti tietyillä tuotekoodeilla varustettuihin laitteisiin liittyvistä häiriöistä yksittäisten 30 päivän vikailmoitusten sijaan. Kuten asiakirjassa tarkemmin selitetään, FDA:n VMSR-ohjelman on tarkoitus tuottaa etuja FDA:lle, yleisölle ja valmistajille, kuten lisätä avoimuutta yleisölle, auttaa FDA:ta käsittelemään tiettyjä toimintahäiriöraportteja tehokkaammin, mahdollistamaan sekä FDA:n että yleisön tunnistamaan toimintahäiriötrendit helpommin ja vähentämään toimintahäiriöitä. valmistajien taakkaa. Toisin sanoen ohjelman odotetaan antavan viranomaisille mahdollisuuden jakaa resurssinsa tehokkaimmalla tavalla samalla, kun varmistetaan, että lääkinnällisten laitteiden valmistajille ei kohdistu tarpeetonta sääntelytaakkaa.
VMRS-ohjelma: Avainkohdat
Yleiset lääkinnällisten laitteiden raportoinnin vaatimukset on määrätty FD&C Actin pykälässä 519 ja 21 CFR Part 803:ssa. Näihin vaatimuksiin kuuluu muun muassa lääkinnällisten laitteiden valmistajan velvollisuus laitteesta vastaavana osapuolena toimittaa raportti, joka sisältää tiedot tapaus, joka tapahtui lääkinnällisen laitteen kanssa, kun tällainen tieto on saatu. Mainitut vaatimukset toteutuvat, kun valmistajan tietoon saamien tietojen (mikä tahansa lähteestä) mukaan laitteen toimintahäiriö aiheutti tai voisi mahdollisesti aiheuttaa haittaa potilaiden terveydelle. Tällaisia toimintahäiriöitä kutsutaan edelleen "raportoitaviksi toimintahäiriöiksi" tai "raportoitaviksi toimintahäiriöiksi". Asianmukainen ilmoitus tulee edellä mainittujen määräysten mukaisesti toimittaa viranomaiselle viimeistään 30 kalenteripäivän kuluttua siitä, kun tieto tuli tietoon tapahtumasta. Tärkeää on myös mainita, että tietyissä tapauksissa vaaratilanneraportti tulee toimittaa 5 päivän kuluessa siitä, kun valmistaja on saanut tietoonsa raportin toimittamisen tarpeen.
Viranomainen selittää edelleen raportointivaatimukset, jotka liittyvät luokan III lääkinnällisiin laitteisiin sekä pysyvästi implantoitaviin, elämää ylläpitäviin tai elämää ylläpitäviin luokan II tuotteisiin, kun taas tässä kuvattu vapautus kattaa vain luokan I lääkinnälliset laitteet. ja luokan II tuotteet lukuun ottamatta edellä kuvattuja. Samalla viranomainen korostaa lisäksi, että vapautuksen soveltamisala kattaa vain poikkeuksessa määritellyt tuotekoodin mukaiset tukikelpoiset tuotteet.
Ohjeen mukaan VMSR-ohjelma on toteutettu aiemmin vuonna 2015 toteutetun pilottiohjelman jälkeen, jotta osapuolet hyötyisivät ohjelman toteutuksesta. Tässä FDA:n julkaisemassa ohjeluonnoksessa kuvattu lähestymistapa perustuu viranomaisen tämänhetkiseen kokemukseen ja saatavilla oleviin tietoihin. Esimerkiksi viranomainen toteaa, että vastaavien tapahtumien niputtaminen raportointitarkoituksiin voisi olla hyödyllistä. Samalla viranomainen varaa oikeuden muuttaa sovellettavaa lähestymistapaa saatujen uusien tietojen perusteella, joten myös viranomaisen antamat suositukset voivat muuttua.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä ohjeluonnos kuvaa FDA:n tämänhetkistä kantaa VMSR-ohjelmaan, jonka tarkoituksena on vähentää sääntelytaakkaa ja tehostaa vaaratilanneraporttien toimittamista ja niiden myöhempää tarkastelua. Asiakirjassa selitetään myös viranomaisen soveltaman lähestymistavan perustelut.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- Meistä
- pääsy
- Toimia
- lisä-
- Lisäksi
- käsitellään
- hallinto
- edistää
- Jälkeen
- toimisto
- Kaikki
- Salliminen
- vaihtoehto
- ja
- vuotuinen
- erilleen
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- lähestymistapa
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arviointi
- arvioinnit
- liittyvä
- viranomaisen
- saatavissa
- perustua
- perusta
- tulee
- takana
- suotuisa
- hyödyttää
- Hyödyt
- taakka
- Kalenteri
- tapauksissa
- aiheutti
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- luokka
- asiakkaat
- Yritykset
- noudattaminen
- olosuhteet
- harkinta
- jatkuva
- voisi
- maa
- kurssi
- kannet
- kriittinen
- Nykyinen
- Päivämäärä
- päivää
- omistautunut
- on kuvattu
- määritetty
- määritetään
- laite
- Laitteet
- asiakirja
- asiakirjat
- luonnos
- huume
- Aikaisemmin
- tehokkuuden
- tehokas
- tehokkaasti
- kelpoisuus
- oikeutettu
- varmistaa
- varmistamalla
- Tapahtumat
- olemassa
- laajeneminen
- odotettu
- experience
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- selittää
- päin
- FDA
- viimeistelty
- jälkeen
- ruoka
- Food and Drug Administration
- muoto
- muoto
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveys
- terveydenhuollon
- auttaa
- auttaa
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- tunnistaa
- täytäntöönpano
- täytäntöön
- tärkeä
- määrätä
- in
- tapaus
- sisältää
- Mukaan lukien
- lisää
- henkilökohtainen
- tiedot
- ensin
- esimerkki
- sen sijaan
- Älykkyys
- esitellä
- käyttöön
- osallistuva
- Annettu
- kysymykset
- IT
- avain
- Tietää
- juridinen
- lainsäädäntö
- linja
- tärkein
- tehdä
- toimintahäiriöt
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- Valmistaja
- Valmistajat
- monet
- Marketing
- markkinat
- Matters
- max-width
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsee
- lisää
- tehokkaampi
- eniten
- luonto
- Tarve
- verkko
- Uusi
- useat
- joukkovelkakirjat
- tapahtui
- ONE
- tilata
- Muut
- hahmoteltu
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- osa
- osapuolet
- puolue
- vakinaisesti
- Pharma
- lentäjä
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- pistettä
- sijainti
- mahdollinen
- mahdollisesti
- Valmistella
- esittää
- prosessi
- Tuotteet
- Tuotteemme
- Ohjelma
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- julkaista
- julkaistu
- tarkoitus
- tarkoituksiin
- laatu
- kysymykset
- reaaliaikainen
- sai
- vastaanottaa
- suosituksia
- vähentää
- vähentämällä
- tarkoitettuja
- suhteen
- määräykset
- sääntelyn
- liittyvä
- jäädä
- raportti
- raportoitu
- Raportointi
- Raportit
- vaatimukset
- varattu
- Esittelymateriaalit
- ne
- vastuullinen
- johtua
- arviot
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Turvallisuus
- Said
- sama
- laajuus
- Osa
- useat
- shouldnt
- samankaltainen
- Yksinkertainen
- So
- Ratkaisumme
- lähde
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- Valtiot
- tehostaa
- aihe
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- myöhempi
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- ehdot
- -
- tiedot
- heidän
- siinä
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- työkalut
- Läpinäkyvyys
- Trendit
- laukeaa
- varten
- us
- käyttää
- Vahvistus
- vaikka
- tulee
- sisällä
- sanoja
- maailmanlaajuisesti
- tuotto
- zephyrnet