Sisällysluettelo
Tämä asiakirja on tarkoitettu julkiseen kuulemiseen. Viranomainen analysoi alan palautteen ja ehdotukset ja ottaa ne huomioon laatiessaan ohjeen lopullista versiota. Valmistuttuaan ohjeet sisältävät lisäselvityksiä sovellettavista säädösvaatimuksista sekä suosituksia, joita lääkinnällisten laitteiden valmistajien ja muiden asianosaisten on noudatettava niiden noudattamisen varmistamiseksi. Samalla ohjeen säännökset eivät ole oikeudelliselta luonteeltaan sitovia, eikä niillä ole tarkoitus ottaa käyttöön uusia sääntöjä tai asettaa uusia velvoitteita. Lisäksi viranomainen ilmoittaa nimenomaisesti, että vaihtoehtoista lähestymistapaa voitaisiin soveltaa, mikäli sellainen on voimassa olevan lainsäädännön mukainen ja siitä on sovittu viranomaisen kanssa etukäteen.
Täydentävät raportit
Ensinnäkin viranomainen mainitsee sen VMSR-ohjelman puitteissa yleensä, jos valmistaja saa tietoonsa vikayhteenvetoraportissa vaadituista tiedoista, joita valmistaja ei ole toimittanut FDA:lle, koska tiedot eivät olleet aiemmin olleet tiedossa tai eivät olleet saatavilla, kun valmistaja toimitti alkuperäisen toimintahäiriöraportin, valmistajan on toimitettava lisätiedot FDA:lle sähköisessä muodossa kohdan 21 CFR 803.12(a) mukaisesti. Kuten asiakirjassa tarkemmin selitetään, lisätiedot on toimitettava kulloisenkin toimitusajan kuluessa, joka lasketaan päivästä, jona valmistaja on saanut tällaiset tiedot. Lääkinnällisistä laitteista vastaavien osapuolten tulee noudattaa myös muita lisäraportteja koskevia vaatimuksia, nimittäin:
- Ilmoitetaan, että toimitettava raportti on lisä- tai seurantaraportti;
- Ilmoita lisätiedoilla päivitettävän raportin asianmukaiset tunnistenumerot (eli alkuperäisen valmistajan raportin numero, johon raportti perustui); ja
- Sisällytä vain uudet, muutetut tai korjatut tiedot.
Viranomainen selittää myös, että mikäli valmistajan tietoon tulee yhteenvetoilmoituksen toimittamisen jälkeen tärkeitä tietoja haittatapahtumista, jotka voivat aiheuttaa vakavaa haittaa potilaille tai käyttäjille, tiedot tällaisista haittatapahtumista tulee raportoida erikseen viimeistään 30. päivän kuluttua siitä, kun kyseiset tiedot tulivat valmistajan saataville. Tämän lisäksi tulee toimittaa täydentävä raportti, joka päivittää alkuperäisen raportin lisätiedoilla kyseisestä asiasta.
Tiivistelmä raportointiohje
Tämä ohjeluonnos sisältää myös lisäselvennyksiä ja suosituksia yhteenvetoraportointiin, joka on tärkeä osa VMSR-ohjelmaa, koska hyväksyttäviä asioita ei raportoida yksitellen, vaan ne sisällytetään yhteenvetoraportteihin. Lähettäessään tällaisia raportteja lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulee noudattaa lopullisessa VMSR-ilmoituksessa annettua toimintahäiriöraportoinnin yhteenvetomuotoa. Raportti tulee toimittaa sähköisesti. On myös tärkeää mainita, että tämä ohjeluonnos sisältää esimerkin tällaisesta lomakkeesta.
Kuten FDA lisää, erilliset yhteenvetohäiriöraportit on toimitettava jokaisesta yksilöllisestä tuotemerkin, laitemallin ja MDR-haittatapahtumakoodin yhdistelmästä. Tämän lisäksi lääkinnällisten laitteiden valmistajien tulisi sisällyttää myös laitetunnisteet (DI). Viranomainen mainitsee myös, että sovellettavat ohjeet ovat samat sekä lääkinnällisille laitteille että laitejohtoisille yhdistelmätuotteille.
Ohjeessa hahmotellaan myös tiedot, jotka on sisällytettävä kuhunkin VMSR-ohjelman puitteissa toimitettavaan toimintahäiriöraporttiin täyttämällä sähköisesti toimitettavan lomakkeen asianmukainen kenttä. Ohjeen mukaan pakollisia tietoja ovat mm.
- Kuvaus kyseisestä tapahtumasta tai ongelmasta,
- Tuotenimi,
- yleinen laitteen nimi ja tuotekoodi,
- Valmistajan nimi, kaupunki ja osavaltio,
- mallinumero ja muut tiedot, joita käytetään tietyn laitteen tunnistamiseen,
- Ota yhteyttä toimistoon ja tuotantolaitoksiin,
- Yhteystoimiston puhelinnumero,
- Ilmoitus siitä, liittyykö raportti yhdistelmätuotteisiin,
- Ilmoitus raportoitavan tapahtuman tyypistä,
- haittatapahtuma-ongelma,
- Valmistajan lisäselostus.
Raportointiaikataulu ja logistiikka
Ohjeen laajuus kattaa myös raportointiaikatauluun ja logistiikkaan liittyvät näkökohdat. Yleissäännön mukaan VMSR-ohjelmaan osallistuviin tuotteisiin liittyvät yhteenvetoraportit tulee toimittaa neljännesvuosittain. Jokaisen raportin tulee sisältää MDR-numero, joka koostuu valmistajan rekisteröintinumerosta, raportointivuodesta ja 5-numeroisesta järjestysnumerosta.
Ohjeen mukaan kaikki tukikelpoisiin tuotekoodeihin liittyvät haittatapahtumat tulee raportoida asiakirjassa annettujen suositusten mukaisesti, ellei niitä ole suljettu Ohjelman ulkopuolelle tai ellei yksittäisiä raportointiehtoja noudateta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä FDA:n laatima ohjeluonnos antaa yleiskatsauksen VMSR-ohjelman mukaisista raportointivaatimuksista. Ohjeen laajuus kattaa tärkeimmät tuotekoodien ja niiden muutosten kelpoisuuteen liittyvät seikat, raporttien sisältö sekä soveltuvat raportointiajat.
Lähteet:
Kuinka RegDesk voi auttaa?
RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.
Haluatko tietää enemmän ratkaisuistamme? Keskustele RegDesk-asiantuntijan kanssa tänään!
- SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
- Lähde: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Meistä
- pääsy
- Mukaan
- Tili
- lisä-
- lisäinformaatio
- osoitteet
- hallinto
- edistää
- haitallinen
- Jälkeen
- toimisto
- Kaikki
- jako
- vaihtoehto
- analysoida
- ja
- erilleen
- sovelletaan
- sovellukset
- sovellettu
- käyttää
- lähestymistapa
- sopiva
- artikkeli
- näkökohdat
- arvioinnit
- liittyvä
- viranomaisen
- saatavissa
- perustua
- perusta
- koska
- tulee
- ovat
- merkki
- taakka
- laskettu
- tapaus
- aiheutti
- keskitetty
- tietty
- muuttaa
- Muutokset
- Kaupunki
- asiakkaat
- koodi
- yhdistelmä
- Yritykset
- noudattaminen
- Sisältää
- olosuhteet
- neuvotteluja
- ottaa yhteyttä
- sisältää
- pitoisuus
- korjattu
- voisi
- kannet
- kriittinen
- Nykyinen
- Päivämäärä
- päivää
- omistautunut
- laite
- Laitteet
- DID
- asiakirja
- luonnos
- huume
- kukin
- Elektroninen
- sähköisesti
- kelpoisuus
- oikeutettu
- varmistaa
- tapahtuma
- Tapahtumat
- esimerkki
- ulkopuolelle
- laajeneminen
- asiantuntija
- asiantuntijat
- selitti
- selittää
- kohtasi
- FDA
- palaute
- ala
- lopullinen
- viimeistelty
- seurata
- seurannut
- ruoka
- Food and Drug Administration
- muoto
- muoto
- alkaen
- edelleen
- general
- Global
- maailmanlaajuinen laajentuminen
- terveydenhuollon
- auttaa
- kokonaisvaltainen
- HTTPS
- Tunnistaminen
- tunnistaa
- tärkeä
- määrätä
- in
- sisältää
- mukana
- sisältää
- henkilökohtainen
- Erikseen
- teollisuus
- tiedot
- ensimmäinen
- sen sijaan
- ohjeet
- Älykkyys
- esitellä
- käyttöön
- osallistuva
- kysymys
- Annettu
- kysymykset
- IT
- Tietää
- tunnettu
- juridinen
- lainsäädäntö
- linja
- logistiikka
- hoitaa
- johto
- hallintajärjestelmä
- pakollinen
- Valmistaja
- Valmistajat
- valmistus
- markkinat
- max-width
- MDR
- lääketieteellinen
- lääketieteellinen laite
- lääkinnällisten laitteiden
- mainitsee
- malli
- lisää
- eniten
- nimi
- nimittäin
- KERTOMUKSEN
- luonto
- verkko
- Uusi
- numero
- numerot
- joukkovelkakirjat
- Office
- tilata
- alkuperäinen
- Muut
- ääriviivat
- yleiskatsaus
- osa
- osallistuva
- osapuolet
- potilaat
- Pharma
- foorumi
- Platon
- Platonin tietotieto
- PlatonData
- Valmistella
- valmistelee
- esittää
- aiemmin
- Ongelma
- Tuotteet
- Tuotteemme
- Ohjelma
- asianmukainen
- toimittaa
- mikäli
- tarjoaa
- julkinen
- julkaista
- julkaistu
- kysymys
- kysymykset
- reaaliaikainen
- suosituksia
- vähentää
- suhteen
- Rekisteröinti
- sääntelyn
- liittyvä
- raportti
- raportoitu
- Raportointi
- Raportit
- tarvitaan
- vaatimukset
- Esittelymateriaalit
- ne
- vastuullinen
- johtua
- Sääntö
- säännöt
- ajaa
- Said
- sama
- aikataulu
- laajuus
- Järjestys
- vakava
- shouldnt
- Yksinkertainen
- koska
- Sivustot
- Ratkaisumme
- Lähteet
- puhua
- erityinen
- standardit
- Osavaltio
- Valtiot
- aihe
- jättämisestä
- antaa
- toimitettu
- niin
- YHTEENVETO
- järjestelmä
- ottaa
- -
- tiedot
- heidän
- Kautta
- aika
- Otsikko
- että
- varten
- unique
- päivitetty
- päivittäminen
- us
- Käyttäjät
- Vahvistus
- versio
- onko
- joka
- tulee
- sisällä
- maailmanlaajuisesti
- vuosi
- zephyrnet