FDA:n ohjeluonnos tarkastuksen epäämisestä tai rajoittamisesta

Sisällysluettelo

Tarkastuksen epääminen 

Ohjeen soveltamisalaan kuuluvat muun muassa olosuhteet, joissa viranomainen katsoo kieltävän viranomaisen suorittaman tarkastuksen arvioidakseen lääkinnällisten laitteiden toimintaan osallistuvan tahon soveltuvien viranomaisvaatimusten noudattamista. Ohjeen mukaan kieltolauseke koskee toimia tai laiminlyöntejä, jotka johtavat siihen, että tarkastajat ovat tosiasiallisesti estyneet suorittamasta tai suorittamasta tarkastusta. Kuten viranomainen tarkemmin selittää, tämä käsite ei sisällä ainoastaan ​​fyysisiä toimia, joilla estetään pääsy tarkastuksen kohteena oleviin tiloihin, vaan myös harhaanjohtavan tai harhaanjohtavan tiedon antaminen. Asiakirjassa hahmotellaan lisäksi käyttäytymistä, jota voidaan pitää kieltämisenä, mikä johtaa kyseisen tuotteen väärentämiseen, nimittäin: 

• Laitos torjuu FDA:n yrityksen ajoittaa ennalta ilmoitettu tarkastus;
• Saapuessaan laitokseen laitos ei salli FDA:n tutkijan aloittaa tarkastusta;
• Laitos ei salli FDA:n tutkijan tarkastaa laitosta, koska tietyt henkilöstön jäsenet eivät ole paikalla ilman järkevää selitystä;
• Laitos ei salli FDA:n tutkijan tarkastaa laitosta väittämällä virheellisesti, että laitos ei valmista, käsittele, pakkaa tai säilytä lääkkeitä tai laitteita;
• Laitos lähettää henkilökunnan kotiin päiväksi ja kertoo FDA-tutkijalle, että laitos ei tuota mitään tuotetta. 

Samalla viranomainen hyväksyisi kohtuullisen selvityksen esimerkiksi silloin, jos asianmukainen henkilökunta on poissa tarkastuksen alkaessa laitokselle ei ole ilmoitettu etukäteen tai jos määräaikaishuollon aikana, joka vaatii laitokselta olla suljettu tarkastaja saapuu ilman ennakkoilmoitusta.

Tarkastuksen rajoittaminen 

Toinen tärkeä näkökohta, jota tässä ohjeluonnoksessa käsitellään, liittyy käyttäytymiseen, joka johtaa tarkastuksen rajoittamiseen. Asiakirjan mukaan lääke- tai laitelaitoksen omistajaa, käyttäjää tai edustajaa, joka estää FDA:n valtuutettua edustajaa suorittamasta tarkastusta lain sallimissa rajoissa, voidaan pitää FD&C-lain pykälän 501(j) mukaisesti rajoittavana tarkastusta. Ohjeessa on lisäksi muutamia esimerkkejä tällaisista käytöksistä ja korostetaan niihin liittyviä keskeisiä kohtia. 

1. Rajoitetaan pääsyä tiloihin ja/tai valmistusprosesseihin. Ensimmäinen esimerkki kuvaa tilanteita, joissa tarkastajia todella estetään pääsemästä alueille, jotka tulisi sisällyttää suoritettavan tarkastuksen piiriin. Tämä voi tapahtua esimerkiksi siten, että tällä alueella suoritetun valmistusprosessin tarkkailu evätään. Tähän sisältyy valmistusprosessien tilapäinen keskeyttäminen tarkastuksen aikana tai kyseisten prosessien mahdolliset keskeytykset sekä tarkastajien prosessin tarkkailuajan kohtuuton rajoittaminen tai tietyille alueille tai tiloihin pääsyn kohtuuton rajoittaminen. Tämä käsite pätee myös tilanteissa, joissa tutkijaa pyydetään poistumaan tiloista ilman asianmukaista selitystä. Mainitut rajoitukset ovat kuitenkin perusteltuja, jos ne johtuvat kyseessä olevien valmistusprosessien luonteesta (esimerkiksi tarkastaja tarvitsee erikoisvarusteita päästäkseen alueelle). 
2. Valokuvaamista rajoittava. Yleissäännön mukaan FDA:n tarkastajilla on oikeus ottaa valokuvia tarkastuksen aikana dokumentoidakseen havaintojaan. Tilanteet, joissa tutkijoita estetään ottamasta kuvia tarkastuksen aikana, katsottaisiin tarkastusta rajoittaviksi. Samalla tietyin edellytyksin lisärajoitusten asettaminen kuvien ottamiseen on järkevää – esimerkiksi jos se voi vaikuttaa haitallisesti valmistettavien tuotteiden tai käytettyjen raaka-aineiden laatuun. 
3. Tietueiden pääsyn tai kopioinnin rajoittaminen. Sovellettavien määräysten mukaisesti FDA:n tarkastajilla olisi myös oltava pääsy tarkastuksen piiriin kuuluviin tuotteisiin ja prosesseihin liittyviin asiakirjoihin sekä tehdä niistä kopioita. Siten, kieltää FDA:n valtuutetun edustajan pääsyn tai kopioimisen tietueisiin, jotka FDA:lla on lain mukaan oikeus tarkastaa, mukaan lukien FDA:n FD&C-lain pykälän 704(a)(4) tai 704(e) mukaisesti pyytämien tietueiden toimittamatta jättäminen, voidaan katsoa rajoittavan tarkastusta. Tämä sisältää muun muassa sellaiset toimet, kuten kieltäytyminen antamasta pääsyä tutkijan pyytämiin tietueisiin, kaikkien pyydettyjen tietueiden toimittamatta jättäminen, editoitujen tietueiden toimittaminen, epätäydellisten tietueiden säilyttäminen tai kieltäytyminen toimittamasta kopiota. 
4. Näytteiden keräämisen rajoittaminen tai estäminen. Tarkastuksen aikana FDA:n tutkijat voivat myös kerätä näytteitä, mukaan lukien ympäristönäytteet, valmiiden tuotteiden näytteet, raaka-ainenäytteet, prosessissa olevat materiaalinäytteet, varanäytteet bioekvivalenssi- ja bioanalyyttisissa tutkimuksissa sekä merkinnät. Viranomaisten edustajien estäminen ottamasta näytteitä katsotaan tarkastuksen rajoittamiseksi. 

Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä FDA:n antamassa ohjeluonnoksessa hahmotellaan olosuhteet, joissa viranomainen harkitsee tarkastuksen epäämistä tai sen rajoittamista. Asiakirjan mukaan jos tällaisia ​​tilanteita ilmaantuu, laitoksen tulee esittää asianmukaiset perustelut, muuten tämä voi vaikuttaa kyseisen tuotteen lainsäädännölliseen asemaan. 

Lähteet:

https://www.fda.gov/media/163927/download

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.