Boston Scientificilla, Abbottilla ja Medtronicilla on GBA:ssa nimetty kiireellisesti tarvittavia laitteita

Greater Bay Area (GBA) – jonka kokonaisväestö on noin 71.2 miljoonaa ihmistä (5 % Kiinan kokonaisväestöstä) – sisältää yhdeksän megakaupunkia Guangdongin maakunnassa: Guangzhou, Shenzhen, Zhuhai, Foshan, Dongguan, Zhongshan, Jiangmen, Huizhou, ja Zhaoqing. Näitä yhdeksää kaupunkia sovelletaan kiireellisen käytön käytäntö lääkinnällisille laitteille ja lääkkeille toukokuusta 2021 alkaen.

GBA:ssa voidaan käyttää Hongkongin tai Macaon hyväksymiä lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita, vaikka niitä ei ole vielä hyväksytty mantereella. Niitä voidaan käyttää vain, jos merkittävät kliiniset hyödyt ja kiireelliset tarpeet voidaan osoittaa. Guangdongin maakunnan NMPA päättää tuontihyväksynnän sisällä 20 työpäivää.

Kahdeksan laitetta kolmantena eränä rekisteröitiin kliinisen käytön edelläkävijäksi GBA:ssa 7. heinäkuuta 2022, lisäten kaksi ensimmäistä erää. Napsauta, jotta soveltuvat sairaalat voivat pilotoida tätä ohjelmaa TÄÄLTÄ

Täydellinen luettelo

Kymmenen laitetta on lisätty kuudenteen kipeästi tarvittavien laitteiden joukkoon Guangdongin terveyskomission 15. tammikuuta 2024 julkaiseman ilmoituksen mukaan:

• Boston Scientific: FARAWAVE-pulssikenttäablaatiokatetri
• Boston Scientific: FARADRIVE ohjattava vaippa
• Boston Scientific: FARASTAR pulssikentän ablaatiogeneraattori
• Abbott: AveirTM lyijytön sydämentahdistin
• Abbott: AveirTM-syöttökatetri
• Abbott: AveirTM esittelijä
• Abbott: AveirTM-hakukatetri
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier EndoAnchor-kasetilla
• Medtronic: Heli-FX Ancillary EndoAnchor -kasetti
• Medtronic: Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide

Hallituksen ohje

Guangdongin hallitus julkaisi "Väliaikaiset määräykset tuontilääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden hallinnosta kiireellisissä kliinisissä tarpeissa Guangdongin-Hongkongin ja Macaon suurlahden alueella” 27. elokuuta 2021 viimeistelee sarjan ensimmäisiä toimenpiteitä Kiinassa NMPA-hyväksymättömille laitteille.

Säännökset sisältävät 29 artiklaa, jotka tarjoavat selkeän oppaan seuraavista näkökohdista:

1. Lääkkeiden ja laitteiden kiireellinen tarve
2. Vaatimukset nimetyille hoitolaitoksille
3. Tarkastus- ja hyväksymismenettely
4. Toimituksen ehto
5. Riskienhallinta
6. Palautusprosessi

Jos laitteitasi käytetään Hongkongissa ja Macaossa ja haluat käyttää niitä kliinisesti Guangdongissa, ota yhteyttä info@ChinaMedDevice.com.

Soveltamista koskevat vaatimukset

Asiakirjassa määritellään, että lääkinnällisten laitteiden on täytettävä seuraavat skenaariot, jotta niitä voidaan käyttää Guangdongissa:

1. Tarvitaan kipeästi kliiniseen käyttöön.
2. Se on jo käytössä Hongkongin ja Macaon julkisissa sairaaloissa.
3. Niillä on merkittävä kliininen etu.
4. Niitä ei ole hyväksytty Manner-Kiinassa.
5. Sinulla on täyttämättömät lääketieteelliset tarpeet.

Lääketieteellisten laitosten on täytettävä seuraavat vaatimukset:

1. Ne voivat olla yksityisyritys, yhteisyritys tai yhteistyö.
2. Hankittu lääketieteellisen laitoksen toimilupa.
3. Meillä on vankka hallintajärjestelmä lääkinnällisten tuotteiden toimittamisen, kuljetuksen ja varastoinnin suhteen.
4. Sinulla on haittavaikutusten seurantavirasto ja hätäsuunnitelmat.

Napsauta GBA:n sopimusvalmistuspolitiikkaa TÄÄLTÄ

• SEO-pohjainen sisällön ja PR-jakelu. Vahvista jo tänään.
• PlatoData.Network Vertical Generatiivinen Ai. Vahvista itseäsi. Pääsy tästä.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Tietoa laajennettu. Pääsy tästä.
• PlatoESG. hiili, CleanTech, energia, ympäristö, Aurinko, Jätehuolto. Pääsy tästä.
• PlatonHealth. Biotekniikan ja kliinisten kokeiden älykkyys. Pääsy tästä.
• Lähde: https://chinameddevice.com/urgent-needed-devices-gba/