ANVISA-ohjeet SaMD:stä: erilaisia ​​käyttöesimerkkejä

Sisällysluettelo

Ohjelmisto ja kosketusherkät kotelot

Yksi ohjeessa esitetyistä esimerkeistä kuvaa sovellusohjelmistoa, joka on tarkoitettu käytettäväksi kosketusherkkien podien kanssa (jotka ovat niiden lisävarusteita) älykkäänä salamarefleksiharjoittelujärjestelmänä, jossa kosketetaan herkkiä kapseleita harjoituksen aikana. Valmistajan esittämien väitteiden mukaan mainittua järjestelmää voitaisiin käyttää oppimaan useissa eri ytimissä ja tarjoamaan visuaalisia kehotteita harjoitteluun ja harjoituksiin, jotka voivat auttaa parantamaan koordinaatiota, reaktioaikaa, tasapainoa, voimaa ja muita näkökohtia. Kosketusherkät podit liitetään Bluetoothin kautta, kun taas sovellus itse tarjoaa erilaisia ​​aktiviteetteja yksilöille ja ryhmille, mukaan lukien harjoitukset kotona ja/tai parin kanssa sekä ryhmäkilpailuja. Kysymys kuuluu, pitäisikö kuvattu tuote olla SaMD-kehyksen sääntelyn alainen, jos sen käyttäjät voivat luoda yksilöllisiä harjoituksia.  Edellä kuvatun järjestelmän osalta viranomainen toteaa, että koska annetut tiedot eivät paljasta erityisiä viitteitä lääketieteellisiin, hammaslääketieteellisiin tai laboratorioihin ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin, hoitoon, kuntoutukseen tai ehkäisyyn, niitä ei käsitellä. säätelyyn lääkinnällisenä laitteena. Näin ollen se ei täytä RDC:n 185/2001 sääntöjä eikä vaadi rekisteröintiä. 

SaMD sisäiseen käyttöön

Toinen ohjeessa annettu esimerkki kuvaa yrityksen sisäisiä ohjelmistoja, jotka on kehitetty saman terveydenhuollon laitoksen tai sen tytäryhtiöiden käyttöön. Yleissäännön mukaan talon sisäiset SaMD-tuotteet on vapautettu rekisteröinnistä. Kysymys kuuluu, koskeeko mainittu poissulkeminen potilaiden suoraan käytettäviksi tarkoitettuja tuotteita.  Tältä osin viranomainen selittää, että mainitun vapautuksen soveltaminen edellyttää, että kyseinen tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain ohjelmiston kehittäjänä saman terveydenhuollon laitoksen potilaiden käytössä, kun taas kaikki ulkopuoliset toimitukset edellyttäisivät asianmukainen rekisteröinti sovellettavien viranomaisvaatimusten mukaisesti, ja tuote on luokkansa perusteella voimassa nykyisen riskiperusteisen luokitusjärjestelmän mukaisesti. Siten itse kehitettyjä SaMD-tuotteita voivat käyttää vain potilaat, joille kyseinen laitos tarjoaa terveyspalveluja. 

Ohjelmisto potilasriskin luokitusalgoritmia varten

Ohjeen mukaan potilasriskien luokitteluun tarkoitettu ohjelmisto voisi olla SaMD-sääntelyn alainen. Kuten ANVISA selittää, vastaava määritys tulisi tehdä sen perusteella, miten tällaisen luokituksen tuloksia on tarkoitus käyttää. Muita huomioon otettavia seikkoja ovat muun muassa erityiset terveysolosuhteet, joita ohjelmiston on tarkoitus käsitellä, sekä ohjelmiston luokittelemien riskien luonne (esim. ovatko ne välittömiä vai eivät). Lisäksi tulee ottaa huomioon ohjelmiston alkukonfiguraatio ja tapa, jolla se voidaan konfiguroida lisämäärittelyyn. Tällaisissa tapauksissa viranomainen rohkaisee vastuuhenkilöitä ottamaan yhteyttä etukäteen soveltuviin viranomaisvaatimuksiin liittyvien asioiden käsittelyä varten. 

Ohjelmisto diagnostiikkaan liittyviin tarkoituksiin 

Osa ohjeissa esiin nostetuista ja kuvatuista kysymyksistä liittyy diagnostisiin tarkoituksiin käytettäviin ohjelmistotuotteisiin.  Ensinnäkin viranomainen toteaa, että ohjelmistotuotteet, joissa on käyttöaihe hoitoapua varten, kuten käyttäjien toiminnan estäminen diagnoosista, kuuluvat SaMD-konseptin piiriin ja näin ollen niitä tulisi säännellä lääkinnällisenä laitteena. Sama lähestymistapa pätee diagnostisen lääketieteen ohjelmistoihin, varsinkin jos ohjelmisto suorittaa diagnoosin automaattisesti. Samalla laboratoriotietojärjestelmän kanssa vuorovaikutukseen tarkoitettuja ohjelmistoja pidetään lääkinnällisenä laitteena vain, jos sellaisella ohjelmistolla on diagnostisia toimintoja tai se pystyy ohjaamaan laboratoriolaitteita. Raporttien laatimiseen tarkoitettu ohjelmisto (vain tekstinmuokkaustoiminto) ei vaadi rekisteröintiä SaMD-kehyksessä. Samanaikaisesti, jos tällaisella ohjelmistolla on toimintoja, joiden tarkoituksena on auttaa diagnosoinnissa tai hoidossa, se täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän ja sitä olisi säänneltävä vastaavasti.  Yhteenvetona voidaan todeta, että tässä ANVISAn julkaisemassa ohjeasiakirjassa korostetaan tiettyjä erityisnäkökohtia, jotka liittyvät SaMD-tuotteiden sääntelyvaatimuksiin. Asiakirjassa selitetään, miten ohjelmistotuotteiden sääntely-asemaa tulisi soveltaa, ja hahmotellaan myös keskeiset seikat, jotka on otettava huomioon, jotta voidaan varmistaa sovellettavan sääntelykehyksen oikea määrittely. 

Lähteet:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

Kuinka RegDesk voi auttaa?

RegDesk on kokonaisvaltainen sääntelytietojen hallintajärjestelmä, joka tarjoaa lääkinnällisten laitteiden ja lääkealan yrityksille sääntelytietoa yli 120 markkinoille maailmanlaajuisesti. Sen avulla voit valmistella ja julkaista maailmanlaajuisia sovelluksia, hallita standardeja, suorittaa muutosarviointeja ja saada reaaliaikaisia ​​hälytyksiä sääntelyn muutoksista keskitetyn alustan kautta. Asiakkaillamme on myös pääsy yli 4000 vaatimustenmukaisuusasiantuntijan verkostoomme maailmanlaajuisesti saadakseen varmistuksen kriittisiin kysymyksiin. Globaali laajentuminen ei ole koskaan ollut näin yksinkertaista.